Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QLH2405:stä terveillä osallistujilla sekä lievästä Alzheimerin taudista johtuvan kognitiivisen heikentymän ja lievän Alzheimerin taudin omaavilla osallistujilla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus arvioimaan QLH2405-injektion yksittäisten, ihonalaisten, nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla sekä Alzheimerin taudin aiheuttaman lievän kognitiivisen heikentymisen ja lievän Alzheimerin taudin omaavilla osallistujilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QLH2405-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla sekä osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja lievä Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osalle A:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoon perustuva suostumus.
  2. Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
  3. Terveydentila vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla.
  4. Painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m² (mukaan lukien).
  5. Sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisyä eikä suunnittele siittiön/munanluovutusta tai raskautta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 9 kuukauden kuluessa annoksesta.

Osallistumiskriteerit osalle B:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoon perustuva suostumus, pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan kokeen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  2. Mies tai nainen, ikä 50–85 vuotta (mukaan lukien).
  3. Diagnoosi lievästä MCI:stä AD:n vuoksi tai lievästä AD:sta National Institute on Agingin ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaisesti.
  4. Subjektiivinen kognitiivinen ja muistin heikkeneminen ≥6 kuukautta.
  5. Alzheimerin taudin patologisten muutosten vahvistus amyloidi-PET (Aβ-PET) -skannauksella.
  6. Osallistujalla on yksi (tai useampi) luotettava tutkimuskumppani/aikuinen hoitaja, joka voi saattaa osallistujan kaikille tutkimuskäynneille.
  7. Sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisyä eikä suunnittele siittiön/munanluovutusta tai raskautta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 9 kuukauden kuluessa annoksesta.

Poissulkemiskriteerit osalle A:

  1. Merkittävien sairauksien historia tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tai aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin.
  2. Positiivinen HBsAg-, HIV-Ab-, Treponema pallidum -vasta-aine- tai HCV-Ab-tulos.
  3. Verenluovutushistoria, merkittävä verenhukka (kokonaismäärä ≥400 ml) tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  4. Alkoholin väärinkäytön historia 1 vuoden kuluessa seulonnasta; tai positiivinen alkoholihengitystesti.
  5. Huumeiden ja/tai aineiden väärinkäytön historia; tai positiivinen huumeseula.
  6. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen β-hCG-testi.
  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit osalle B:

  1. Kognitiivinen heikentymä tai dementia, jonka aiheuttaa mikä tahansa muu sairaus kuin AD.
  2. Aivohalvaushistoria 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kuvantamistodisteet kliinisesti merkittävistä keskushermoston sairauksista.
  3. Epileptisten kohtausten historia tai epileptiformisia poikkeavuuksia EEG:ssä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  4. Epävakaat tai vakavat sairaudet 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumaan.
  5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
  6. AST tai ALT >3 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini >2 × ULN.
  7. Nykyinen käyttö tai odotettu tarve tutkimusjakson aikana mihin tahansa tutkimussuunnitelman kieltämään lääkitykseen.
  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Kohortti 1: QLH2405:n annostaso 1
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 1.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2: QLH2405:n annostaso 2
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 2.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen tasolle 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 3: QLH2405:n annostaso 3
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostelutaso 3:lla.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 3: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 3.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 4: QLH2405-annostaso 4
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 4.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 4: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa placeboa tasolle 4.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 5: Annostaso 5 aineesta QLH2405
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 5.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 5: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 5.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 6: QLH2405:n annostaso 6
Osallistujat saavat yhden annoksen QLH2405-lääkettä annostelutaso 6:ssa.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osasto A Kohortti 6: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 6.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa B Kohortti 1: Annostaso 3 lääkeaineesta QLH2405
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 3.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa B Kohortti 1: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 3.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa B Kohortti 2: QLH2405:n annostaso 4
Osallistujat saavat yhden annoksen QLH2405:a annostelutaso 4.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa B Kohortti 2: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 4.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa B Kohortti 3: Annostaso 5 lääkeaineesta QLH2405
Osallistujat saavat yhden annoksen QLH2405:a annostustasolla 5.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa B Kohortti 3: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 5.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE:t)
Aikaikkuna: Enintään noin 28 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia
Enintään noin 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLH2405-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa