A QLH2405 vizsgálata egészséges résztvevőkben és az Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív zavarral és enyhe Alzheimer-kórral küzdő résztvevőkben
2026. március 18. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, I. fázisú vizsgálat, amely a QLH2405 injekció egyszeri, subkután, emelkedő adagjainak biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges résztvevőknél, valamint az Alzheimer-kór és az enyhe Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív zavarral élő résztvevőknél
A vizsgálat célja a QLH2405 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) értékelése egészséges résztvevőkben, valamint az Alzheimer-kór (AD) miatti enyhe kognitív zavarral (MCI) és enyhe Alzheimer-kórral élő résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fangyi Wang, Bachelor
- Telefonszám: +86-18266419923
- E-mail: fangyi.wang@qilu-pharma.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok az A részhez:
- Önkéntes részvétel és tájékoztatott beleegyezés aláírása.
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti kor (beleértve).
- Egészséges állapot, amelyet orvosi értékelés igazol.
- Testtömegindex (BMI) 19–28 kg/m² (beleértve).
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás használatára, és nincsenek tervek spermium/tojás adományozására vagy terhességre a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a dózis utáni 9 hónapig.
Bevonási kritériumok a B részhez:
- Önkéntes részvétel és tájékoztatott beleegyezés aláírása, képes jó kommunikációra a vizsgálóorvossal, és a vizsgálat protokoll szerinti teljesítésére.
- Férfi vagy nő, 50 és 85 év közötti kor (beleértve).
- Enyhe kognitív zavar (MCI) vagy enyhe Alzheimer-kór diagnózisa a Nemzeti Öregedési Intézet és az Alzheimer Társaság (NIA-AA) kritériumai szerint.
- Szubjektív kognitív és memóriaromlás legalább 6 hónapja.
- Az Alzheimer-kór patológiai változásainak megerősítése amyloid PET (Aβ-PET) vizsgálattal.
- Van egy (vagy több) megbízható vizsgálati partner/felnőtt gondozó, aki elkísérheti a résztvevőt minden látogatásra.
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás használatára, és nincsenek tervek spermium/tojás adományozására vagy terhességre a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a dózis utáni 9 hónapig.
Kizárási kritériumok az A részhez:
- Jelentős betegségek előzménye, vagy bármilyen jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára.
- Pozitív HBsAg, HIV-Ab, Treponema pallidum antitest vagy HCV-Ab.
- Vérátömlesztés, jelentős vérveszteség (teljes mennyiség ≥400 ml), vagy vérátömlesztés előzménye a szűrés előtti 3 hónapban.
- Alkoholfüggőség előzménye a szűrés előtti 1 évben; vagy pozitív alkohol-légzési teszt.
- Drogfüggőség és/vagy anyagfüggőség előzménye; vagy pozitív drogszűrés.
- Részvétel bármilyen gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrés előtti 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy szaporodóképes nők pozitív β-hCG teszttel.
- Bármely más állapot, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok a B részhez:
- Kognitív zavar vagy demencia, amelyet bármely, az Alzheimer-kóron kívüli betegség okoz.
- Stroke előzménye a szűrés előtti 6 hónapban, vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegségek képalkotó bizonyítéka.
- Epilepsziás rohamok vagy epileptiform eltérések EEG-n a szűrés előtti 6 hónapban.
- Instabil vagy súlyos betegségek a szűrés előtti 6 hónapban, amelyek a vizsgálóorvos megítélése szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m².
- AST vagy ALT >3× a normál felső határérték (ULN), vagy teljes bilirubin >2× ULN.
- Jelenlegi használat vagy a vizsgálati időszak alatt várható szükségesség bármely, a vizsgálati protokoll által tiltott gyógyszerre.
- Bármely más állapot, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész 1. kohorsz: QLH2405 1. adagszintje
A résztvevők a QLH2405 egyetlen adagját kapják meg az 1. dózisszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Kísérleti: A rész 2. kohorsz: QLH2405 2. dózisszintje
A résztvevők egyetlen adag QLH2405-öt kapnak a 2. dózisszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Part A Kohorsz 2: Placebo
A résztvevők egyetlen, a 2. szintnek megfelelő placebó adagot kapnak.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
|
Kísérleti: A rész 3. kohorsz: QLH2405 3. adagolási szintje
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a QLH2405-ből a 3. dózisszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: A rész 3. kohorsz: Placebo
A résztvevők egyetlen dózist kapnak a 3. szintnek megfelelő placebóból.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
|
Kísérleti: A rész 4. kohorsz: QLH2405 4. dózisszintje
A résztvevők a QLH2405 egyetlen adagját kapják meg a 4. adagszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Part A Cohort 4: Placebo
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a 4. szintnek megfelelő placebóból.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
|
Kísérleti: A rész 5. kohorsz: QLH2405 5. dózisszintje
A résztvevők egyetlen adag QLH2405-öt kapnak az 5. adagszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: A rész 5. kohorsz: Placebo
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a 5. szintnek megfelelő placebóból.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
|
Kísérleti: Part A Kohorsz 6: QLH2405 6. adagszintje
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a QLH2405-ből a 6-os dózisszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Part A Kohorsz 6: Placebo
A résztvevők egyetlen dózist kapnak a 6. szintnek megfelelő placebóból.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
|
Kísérleti: B rész 1. kohorsz: QLH2405 3. dózisszintje
A résztvevők egyetlen adag QLH2405-öt kapnak a 3. dózisszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Part B Kohorsz 1: Placebo
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a 3. szintnek megfelelő placebóból.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
|
Kísérleti: B Rész 2. Kohorsz: QLH2405 4-es dózisszintje
A résztvevők egyetlen QLH2405 adagot kapnak a 4. dózisszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Part B 2. kohorsz: Placebo
A résztvevők egyetlen, a 4. szintnek megfelelő placebó-adagot kapnak.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
|
Kísérleti: Part B Kohorsz 3: QLH2405 5. adagolási szintje
A résztvevők egyszeri adagot kapnak a QLH2405-ből az 5. dózisszinten.
|
A QLH2405-öt minden egyes kezelési ágon a megadottak szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Part B Kohorsz 3: Placebo
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a 5. szintnek megfelelő placebóból.
|
A QLH2405-matching placebo-t a kezelési ágakban meghatározott módon adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások (AE-k)
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Az események aránya a résztvevők között
|
Körülbelül 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLH2405-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .