Een onderzoek naar QLH2405 bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en milde ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria voor deel A:

1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief).
3. Gezonde status bevestigd door medische evaluatie.
4. Body mass index (BMI) van 19-28 kg/m² (inclusief).
5. Akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie en geen plannen voor spermadonatie/eiceldonatie of zwangerschap vanaf ondertekening ICF tot 9 maanden na toediening.

Inclusiecriteria voor deel B:

1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, in staat goed te communiceren met de onderzoeker en de studie volgens protocol te voltooien.
2. Man of vrouw, leeftijd 50 tot 85 jaar (inclusief).
3. Diagnose van milde MCI door AD of milde AD volgens de National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
4. Subjectieve cognitieve en geheugenachteruitgang gedurende ≥6 maanden.
5. Bevestiging van Alzheimer-ziekte pathologische veranderingen door amyloid PET (Aβ-PET) scan.
6. Heeft één (of meer) betrouwbare studiepartner(s)/volwassen mantelzorger(s) die de deelnemer naar alle bezoeken kan begeleiden.
7. Akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie en geen plannen voor spermadonatie/eiceldonatie of zwangerschap vanaf ondertekening ICF tot 9 maanden na toediening.

Exclusiecriteria voor deel A:

1. Voorgeschiedenis van significante ziekten, of bestaande ziekten die de studie kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer vormen.
2. Positief voor HBsAg, HIV-Ab, Treponema pallidum antilichaam, of HCV-Ab.
3. Voorgeschiedenis van bloeddonatie, significant bloedverlies (totaal volume ≥400 mL), of bloedtransfusie binnen 3 maanden voor screening.
4. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voor screening; of positieve alcoholademtest.
5. Voorgeschiedenis van drugs- en/of middelenmisbruik; of positieve drugscreening.
6. Deelname aan enige medicijn- of medisch hulpmiddel klinische studie binnen 3 maanden voor screening.
7. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve β-hCG test.
8. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Exclusiecriteria voor deel B:

1. Cognitieve beperking of dementie veroorzaakt door een andere ziekte dan AD.
2. Voorgeschiedenis van beroerte binnen 6 maanden voor screening, of beeldvormingsbewijs van klinisch significante centraal zenuwstelsel ziekten.
3. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epileptiforme afwijkingen op EEG binnen 6 maanden voor screening.
4. Instabiele of ernstige ziekten binnen 6 maanden voor screening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor studiedeelname.
5. eGFR <60 mL/min/1,73 m².
6. AST of ALT >3 × bovenste referentiewaarde (ULN), of totaal bilirubine >2 × ULN.
7. Huidig gebruik of verwachte behoefte tijdens de studieperiode aan medicatie die door het studioprotocol verboden is.
8. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.