Badanie preparatu QLH2405 u zdrowych uczestników oraz uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera i łagodną postacią choroby Alzheimera

Kryteria włączenia dla części A:

1. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Stan zdrowia potwierdzony oceną medyczną.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-28 kg/m² (włącznie).
5. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz brak planów oddania nasienia/komórek jajowych lub zajścia w ciążę od momentu podpisania ICF do 9 miesięcy po podaniu dawki.

Kryteria włączenia dla części B:

1. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody, możliwość dobrej komunikacji z badaczem i ukończenia badania zgodnie z protokołem.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 85 lat (włącznie).
3. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych AD lub łagodnej postaci choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA).
4. Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych i pamięci przez ≥6 miesięcy.
5. Potwierdzenie patologicznych zmian choroby Alzheimera w badaniu amyloidowym PET (Aβ-PET).
6. Posiadanie jednego (lub więcej) wiarygodnego partnera badawczego/opiekuna dorosłego, który może towarzyszyć uczestnikowi we wszystkich wizytach.
7. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz brak planów oddania nasienia/komórek jajowych lub zajścia w ciążę od momentu podpisania ICF do 9 miesięcy po podaniu dawki.

Kryteria wyłączenia dla części A:

1. Historia istotnych chorób lub jakakolwiek istniejąca choroba mogąca wpłynąć na badanie lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
2. Wynik dodatni dla HBsAg, przeciwciał HIV, przeciwciał Treponema pallidum lub przeciwciał HCV.
3. Historia oddawania krwi, znacznej utraty krwi (całkowita objętość ≥400 ml) lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub dodatni test oddechowy na alkohol.
5. Historia nadużywania narkotyków i/lub substancji; lub dodatni wynik badania na obecność narkotyków.
6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem β-hCG.
8. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia dla części B:

1. Zaburzenia poznawcze lub demencja spowodowane jakąkolwiek chorobą inną niż AD.
2. Historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody obrazowe klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
3. Historia napadów padaczkowych lub nieprawidłowości padaczkowych w EEG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Niestabilne lub ciężkie choroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które według oceny badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
6. AST lub ALT >3 × górna granica normy (ULN) lub bilirubina całkowita >2 × ULN.
7. Obecne stosowanie lub przewidywana potrzeba podczas okresu badania jakiegokolwiek leku zabronionego przez protokół badania.
8. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.