Étude du QLH2405 chez des participants en bonne santé et chez des participants présentant un trouble cognitif léger dû à la maladie d'Alzheimer et une maladie d'Alzheimer légère

Critères d'inclusion pour la Partie A :

1. Participer volontairement et signer le consentement éclairé.
2. Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 65 ans (inclus).
3. État de santé confirmé par une évaluation médicale.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/m² (inclus).
5. Accepter d'utiliser une contraception efficace et ne pas prévoir de don de sperme/ovule ou de grossesse depuis la signature du CIF jusqu'à 9 mois après l'administration.

Critères d'inclusion pour la Partie B :

1. Participer volontairement et signer le consentement éclairé, capable de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'essai selon le protocole.
2. Homme ou femme, âgé(e) de 50 à 85 ans (inclus).
3. Diagnostic de MCI léger dû à la MA ou de MA légère selon les critères du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA).
4. Présence d'un déclin cognitif et mnésique subjectif depuis ≥6 mois.
5. Confirmation des changements pathologiques de la maladie d'Alzheimer par scan TEP amyloïde (Aβ-TEP).
6. Disposer d'un (ou plusieurs) partenaire(s) d'étude fiable(s)/aidant(s) adulte(s) pouvant accompagner le participant à toutes les visites.
7. Accepter d'utiliser une contraception efficace et ne pas prévoir de don de sperme/ovule ou de grossesse depuis la signature du CIF jusqu'à 9 mois après l'administration.

Critères d'exclusion pour la Partie A :

1. Antécédents de maladies significatives, ou toute maladie existante pouvant affecter l'étude ou présenter un risque inacceptable pour le participant.
2. Positif pour HBsAg, anticorps anti-VIH, anticorps anti-Tréponema pallidum, ou anticorps anti-VHC.
3. Antécédents de don de sang, de perte sanguine significative (volume total ≥400 mL), ou de transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ; ou test d'alcoolémie positif.
5. Antécédents d'abus de drogues et/ou de substances ; ou dépistage de drogues positif.
6. Participation à tout essai clinique de médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec un test β-hCG positif.
8. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à la participation à cette étude.

Critères d'exclusion pour la Partie B :

1. Trouble cognitif ou démence causé(e) par toute maladie autre que la MA.
2. Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant le dépistage, ou preuve d'imagerie de maladies du système nerveux central cliniquement significatives.
3. Antécédents de crises d'épilepsie ou d'anomalies épileptiformes à l'EEG dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. Maladies instables ou sévères dans les 6 mois précédant le dépistage qui, selon le jugement de l'investigateur, rendent le participant inadapté à la participation à l'étude.
5. DFGe <60 mL/min/1,73 m².
6. ASAT ou ALAT >3 × limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale >2 × LSN.
7. Utilisation actuelle ou besoin anticipé pendant la période d'étude de tout médicament interdit par le protocole d'étude.
8. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à la participation à cette étude.