En studie av QLH2405 hos friska deltagare och deltagare med mild kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier för del A:

1. Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke.
2. Man eller kvinna, 18–65 år (inklusive).
3. Frisk status bekräftad genom medicinsk utvärdering.
4. Kroppsmassaindex (BMI) 19–28 kg/m² (inklusive).
5. Samtycker till att använda effektiv preventivmedel och har inga planer på sperma-/äggdonation eller graviditet från undertecknandet av ICF till 9 månader efter dos.

Inklusionskriterier för del B:

1. Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke, kan kommunicera väl med undersökaren och genomföra försöket enligt protokoll.
2. Man eller kvinna, 50–85 år (inklusive).
3. Diagnos av lätt MCI på grund av AD eller lätt AD enligt National Institute on Aging och Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
4. Har subjektiv kognitiv och minnessänkning i ≥6 månader.
5. Bekräftelse av Alzheimers sjukdom patologiska förändringar genom amyloid PET (Aβ-PET) skanning.
6. Har en (eller fler) tillförlitlig studiepartner/vuxen vårdgivare som kan följa med deltagaren till alla besök.
7. Samtycker till att använda effektiv preventivmedel och har inga planer på sperma-/äggdonation eller graviditet från undertecknandet av ICF till 9 månader efter dos.

Exklusionskriterier för del A:

1. Historik av betydande sjukdomar, eller någon befintlig sjukdom som kan påverka studien eller utgöra en oacceptabel risk för deltagaren.
2. Positiv för HBsAg, HIV-Ab, Treponema pallidum antikropp eller HCV-Ab.
3. Historik av bloddonation, betydande blodförlust (total volym ≥400 ml) eller blodtransfusion inom 3 månader före screening.
4. Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening; eller positivt alkoholutandningsprov.
5. Historik av drogmissbruk och/eller substansmissbruk; eller positiv drog screening.
6. Deltagande i något läkemedels- eller medicinteknisk kliniskt försök inom 3 månader före screening.
7. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i barnafödande ålder med positivt β-hCG test.
8. Något annat tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna studie.

Exklusionskriterier för del B:

1. Kognitiv nedsättning eller demens orsakad av någon annan sjukdom än AD.
2. Historik av stroke inom 6 månader före screening, eller bildbevis på kliniskt signifikanta centrala nervsystem sjukdomar.
3. Historik av epileptiska anfall eller epileptiforma avvikelser på EEG inom 6 månader före screening.
4. Instabila eller svåra sjukdomar inom 6 månader före screening som, enligt undersökarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studie deltagande.
5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
6. AST eller ALT >3 × övre normalgräns (ULN), eller total bilirubin >2 × ULN.
7. Nuvarande användning eller förväntat behov under studieperioden av något läkemedel förbjudet av studieprotokollet.
8. Något annat tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna studie.