Studie QLH2405 u zdravých účastníků a účastníků s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou a mírnou Alzheimerovou chorobou

Zařazovací kritéria pro část A:

1. Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně).
3. Zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19–28 kg/m² (včetně).
5. Souhlas s používáním účinné antikoncepce a žádné plány na darování spermií/vajíček nebo těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do 9 měsíců po podání dávky.

Zařazovací kritéria pro část B:

1. Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas, schopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím lékařem a dokončit studii podle protokolu.
2. Muž nebo žena ve věku 50 až 85 let (včetně).
3. Diagnóza mírné MCI způsobené AD nebo mírné AD podle kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA).
4. Subjektivní kognitivní a paměťový pokles po dobu ≥6 měsíců.
5. Potvrzení patologických změn Alzheimerovy choroby pomocí amyloidní PET (Aβ-PET) skenu.
6. Má jednoho (nebo více) spolehlivých studijních partnerů/dospělých pečovatelů, kteří mohou účastníka doprovázet na všechny návštěvy.
7. Souhlas s používáním účinné antikoncepce a žádné plány na darování spermií/vajíček nebo těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do 9 měsíců po podání dávky.

Vylučovací kritéria pro část A:

1. Anamnéza významných onemocnění nebo jakéhokoli stávajícího onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii nebo představovat nepřijatelné riziko pro účastníka.
2. Pozitivní HBsAg, HIV-Ab, protilátky proti Treponema pallidum nebo HCV-Ab.
3. Anamnéza dárcovství krve, významné ztráty krve (celkový objem ≥400 ml) nebo krevní transfuze do 3 měsíců před screeningem.
4. Anamnéza zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem; nebo pozitivní dechový test na alkohol.
5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo návykových látek; nebo pozitivní test na drogy.
6. Účast v jakékoli klinické studii léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem.
7. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v plodném věku s pozitivním testem na β-hCG.
8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Vylučovací kritéria pro část B:

1. Kognitivní porucha nebo demence způsobená jakýmkoli onemocněním jiným než AD.
2. Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců před screeningem nebo zobrazovací důkaz klinicky významných onemocnění centrálního nervového systému.
3. Anamnéza epileptických záchvatů nebo epileptiformních abnormalit na EEG do 6 měsíců před screeningem.
4. Nestabilní nebo závažná onemocnění do 6 měsíců před screeningem, která podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
6. AST nebo ALT >3× horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin >2× ULN.
7. Aktuální užívání nebo předpokládaná potřeba během studie jakéhokoli léku zakázaného studijním protokolem.
8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.