迪西他单抗维迪奥汀联合放疗辅助治疗HER2表达顺铂不适用上尿路尿路上皮癌 (LUXUS41)
2026年3月23日 更新者：Peking University First Hospital
一项随机、前瞻性、多中心、II期研究：维迪妥昔单抗联合放疗作为HER2表达型顺铂不适用上尿路尿路上皮癌的辅助治疗
这项随机、开放标签、多中心II期研究旨在比较迪西他单抗维多汀联合放疗与吉西他滨联合卡铂作为辅助治疗，用于根治性肾输尿管切除术（RNU）后HER2表达上尿路尿路上皮癌患者。
符合资格的患者必须术后病理分期为pT3-pT4N0M0或pTanyN+M0，HER2表达定义为免疫组化（IHC）1+、2+或3+，且不适合顺铂治疗。
患者将以2:1的比例随机分配接受迪西他单抗维多汀联合放疗或吉西他滨联合卡铂治疗。
主要终点为3年无病生存期。
次要终点包括总生存期、无转移生存期、无局部复发生存期、无膀胱复发生存期、不良事件发生率以及患者报告的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuesong Li, Dr.
- 电话号码：010-83572418
- 邮箱：pineneedle@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zihao Tao, Dr.
- 邮箱：taozihao@pku.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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接触：
- Xuesong Li, Dr.
- 电话号码：010-83572418
- 邮箱：pineneedle@sina.com
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接触：
- Qi Tang, Dr.
- 邮箱：drtangq@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 根治性肾输尿管切除术（RNU）后经组织学确诊的上尿路尿路上皮癌（UTUC）。
- 术后病理分期为pT3-pT4N0M0或pTanyN+M0。
- 免疫组化（IHC 1+、2+或3+）证实HER2表达。
- 不适合接受顺铂治疗，定义为至少符合以下一项标准：ECOG体能状态评分为2分；肌酐清除率<60 mL/min；CTCAE 2级或以上听力损失；CTCAE 2级或以上周围神经病变；或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级心力衰竭。
- 器官功能充足。
- 预期生存期≥6个月。
排除标准：
- 除经充分治疗且复发风险低的恶性肿瘤外，有其他活动性恶性肿瘤病史。
- 研究治疗开始前接受过系统性抗肿瘤治疗，或既往治疗毒性未缓解。
- 已知对维迪西妥单抗、相关药物或研究治疗的任何成分过敏。
- 严重活动性感染。
- 术后未充分恢复。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者判断存在任何其他可能使患者不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迪西他单抗维德汀联合放疗
该组参与者将在根治性手术后接受维迪妥单抗联合放疗作为辅助治疗，适用于HER2表达、不适合顺铂治疗的上尿路尿路上皮癌。
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Disitamab vedotin 2.0 mg/kg（最大剂量120 mg）将在根治性手术后作为辅助治疗，每2周静脉给药一次，共12个周期。
辅助放疗将以45-50 Gy的剂量，分25次，在5周内照射至区域淋巴引流区。
可疑淋巴结将接受62.5 Gy的剂量，分25次，在5周内照射。
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有源比较器：吉西他滨联合卡铂
该组参与者将在针对HER2表达、不适合顺铂治疗的上尿路尿路上皮癌进行根治性手术后，接受吉西他滨联合卡铂作为辅助治疗。
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作为根治性手术后的辅助治疗，将在每个21天周期的第1天和第8天给予吉西他滨1000 mg/m²，持续4至6个周期。
卡铂将在每个21天周期的第1天静脉注射，目标AUC为4.5至5，作为根治性手术后的辅助治疗，共进行4至6个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：从随机分组开始至3年内
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无病生存期（DFS）定义为从随机分组至肿瘤床首次复发、首次转移或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机分组开始至3年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组起至3年
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总生存期（OS）定义为从随机化开始至任何原因所致死亡的时间。
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从随机分组起至3年
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无转移生存期
大体时间：自随机分组起至3年
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无远处转移生存期（MFS）定义为从随机分组至首次记录到远处转移或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。
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自随机分组起至3年
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局部无复发生存率
大体时间：从随机分组开始至3年
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局部无复发生存期（LRFS）定义为从随机分组至首次记录到肿瘤床或区域淋巴结局部复发，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从随机分组开始至3年
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膀胱无复发生存期
大体时间：从随机分组起至3年
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膀胱无复发生存期（BRFS）定义为从随机分组至首次记录的膀胱尿路上皮复发或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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从随机分组起至3年
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不良事件发生率
大体时间：从首次给药至研究治疗结束后30天，以及长达3年的随访期
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安全性将根据研究治疗和随访期间不良事件的发生率、类型、严重程度和归因进行评估。
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从首次给药至研究治疗结束后30天，以及长达3年的随访期
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患者报告的生活质量
大体时间：基线至3年
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患者报告的生活质量将在治疗和随访期间使用经过验证的生活质量问卷进行评估。
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基线至3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2034年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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