Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disitamab Vedotin Plus Radioterapie pro Adjuvantní Léčbu HER2-Expresního Horního Traktu Uroteliálního Karcinomu Neschopného Cisplatiny (LUXUS41)

23. března 2026 aktualizováno: Peking University First Hospital

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, fáze II studie Disitamab Vedotin plus radioterapie jako adjuvantní léčba HER2-exprimujícího karcinomu horních močových cest horního traktu nezpůsobilého pro cisplatina

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby porovnala disitamab vedotin plus radioterapii s gemcitabinem plus karboplatinou jako adjuvantní léčbu u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem horních močových cest po radikální nefroureterektomii (RNU). Vhodní pacienti musí mít pooperační patologické stadium pT3-pT4N0M0 nebo pTanyN+M0, expresi HER2 definovanou jako imunohistochemie (IHC) 1+, 2+ nebo 3+ a být nevhodní pro léčbu cisplatiny. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k podávání disitamab vedotinu plus radioterapie nebo gemcitabinu plus karboplatiny. Primárním cílem je 3leté bezpříznakové přežití. Sekundární cíle zahrnují celkové přežití, přežití bez metastáz, přežití bez lokální recidivy, přežití bez recidivy v močovém měchýři, výskyt nežádoucích příhod a kvalitu života hlášenou pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let a více.
  • Histologicky potvrzený karcinom horních močových cest (UTUC) po radikální nefroureterektomii (RNU).
  • Pooperační patologické stadium pT3-pT4N0M0 nebo pTjakékoliN+M0.
  • HER2 exprese potvrzená imunohistochemií (IHC 1+, 2+ nebo 3+).
  • Nevhodnost pro cisplatina, definovaná splněním alespoň jednoho z následujících kritérií: ECOG performance status 2; clearance kreatininu <60 mL/min; CTCAE ztráta sluchu stupně 2 nebo vyšší; CTCAE periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší; nebo srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III.
  • Dostatečná funkce orgánů.
  • Očekávaná doba přežití alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných aktivních malignit, s výjimkou adekvátně léčených malignit s nízkým rizikem recidivy.
  • Předchozí systémová protinádorová terapie před studijní léčbou, nebo nevyřešené toxicity z předchozí léčby.
  • Známá přecitlivělost na disitamab vedotin, příbuzné látky nebo jakoukoli složku studijní léčby.
  • Těžká aktivní infekce.
  • Nedostatečné zotavení po operaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin Plus Radioterapie
Účastníci v této větvi studie obdrží disitamab vedotin plus radioterapii jako adjuvantní léčbu po radikální operaci pro HER2-exprimující, cisplatina-nezpůsobilý karcinom horních močových cest.
Lék: Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2,0 mg/kg (maximálně 120 mg) bude podáván intravenózně každé 2 týdny po dobu 12 cyklů jako adjuvantní léčba po radikální operaci.
Záření: radioterapie
Adjuvantní radioterapie bude aplikována na regionální lymfatickou drenážní oblast dávkou 45-50 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů. Podezřelé lymfatické uzliny obdrží 62,5 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Gemcitabin plus Karboplatina
Účastníci v této skupině obdrží gemcitabin plus karboplatinu jako adjuvantní léčbu po radikální operaci pro HER2-exprimujícího karcinomu horních močových cest, u kterého není vhodná léčba cisplatinou.
Lék: Gemcitabin (1000 mg/m2)
Gemcitabin 1000 mg/m² bude podáván v 1. a 8. dni každého 21denního cyklu po dobu 4 až 6 cyklů jako adjuvantní léčba po radikální operaci.
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózně v 1. den každého 21denního cyklu s cílovou AUC 4,5 až 5 po dobu 4 až 6 cyklů jako adjuvantní léčba po radikální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace až do 3 let
Bezchorobové přežití (DFS) je definováno jako čas od randomizace do prvního relapsu v loži nádoru, první metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až do 3 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do 3 let
Metastáza-Volné Přežití
Časové okno: Od randomizace až do 3 let
Metastáza-free survival (MFS) je definována jako doba od randomizace k první zdokumentované vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace až do 3 let
Místně bezrelapsové přežití
Časové okno: Od randomizace do 3 let
Lokální přežití bez recidivy (LRFS) je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované lokoregionální recidivy v lůžku nádoru nebo regionálních lymfatických uzlinách, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do 3 let
Přežití bez recidivy močového měchýře
Časové okno: Od randomizace až do 3 let
Bezrecidivní přežití močového měchýře (BRFS) je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované recidivy močového měchýře z urotelu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace až do 3 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po ukončení studijní léčby a až 3 roky pro následné sledování
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu, typu, závažnosti a přisouzení nežádoucích příhod během studijní léčby a sledování.
Od první dávky do 30 dnů po ukončení studijní léčby a až 3 roky pro následné sledování
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Základní hodnota až do 3 let
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena pomocí ověřených dotazníků kvality života během léčby a sledování.
Základní hodnota až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUXUS4.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disitamab Vedotin (RC48)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit