Disitamab Vedotin Plus Radioterapie pro Adjuvantní Léčbu HER2-Expresního Horního Traktu Uroteliálního Karcinomu Neschopného Cisplatiny (LUXUS41)
A Randomized, Prospective, Multicenter, Phase III Study of Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy as Adjuvant Treatment for HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma
This randomized, open-label, multicenter phase III study is designed to compare disitamab vedotin plus radiotherapy with gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment in patients with HER2-expressing upper tract urothelial carcinoma after radical nephroureterectomy (RNU). Eligible patients must have postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0, HER2 expression defined as immunohistochemistry (IHC) 1+, 2+, or 3+, and be cisplatin-ineligible. Patients will be randomized in a 2:1 ratio to receive disitamab vedotin plus radiotherapy or gemcitabine plus carboplatin. The primary endpoint is 3-year disease-free survival. Secondary endpoints include overall survival, metastasis-free survival, local recurrence-free survival, bladder recurrence-free survival, incidence of adverse events, and patient-reported quality of life.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuesong Li, Dr.
- Telefonní číslo: 010-83572418
- E-mail: pineneedle@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zihao Tao, Dr.
- E-mail: taozihao@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Li, Dr.
- Telefonní číslo: 010-83572418
- E-mail: pineneedle@sina.com
-
Kontakt:
- Qi Tang, Dr.
- E-mail: drtangq@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older.
- Histologically confirmed upper tract urothelial carcinoma (UTUC) after radical nephroureterectomy (RNU).
- Postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0.
- HER2 expression confirmed by immunohistochemistry (IHC 1+, 2+, or 3+).
- Cisplatin-ineligible, defined as meeting at least one of the following criteria: ECOG performance status 2; creatinine clearance <60 mL/min; CTCAE grade 2 or higher hearing loss; CTCAE grade 2 or higher peripheral neuropathy; or New York Heart Association (NYHA) class III heart failure.
- Adequate organ function.
- Expected survival of at least 6 months.
Exclusion Criteria:
- History of other active malignancies, except for adequately treated malignancies with low risk of recurrence.
- Prior systemic antitumor therapy before study treatment, or unresolved toxicities from prior therapy.
- Known hypersensitivity to disitamab vedotin, related agents, or any component of the study treatment.
- Severe active infection.
- Not adequately recovered from surgery.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy
Participants in this arm will receive disitamab vedotin plus radiotherapy as adjuvant treatment after radical surgery for HER2-expressing,cisplatin-ineligible upper tract urothelial carcinoma. |
Disitamab vedotin 2.0 mg/kg (maximum 120 mg) will be administered intravenously every 2 weeks for 12 cycles as adjuvant treatment after radical surgery. Adjuvant radiotherapy will be delivered to the regional lymphatic drainage area at 45-50 Gy in 25 fractions over 5 weeks. Suspicious lymph nodes will receive 62.5 Gy in 25 fractions over 5 weeks. |
|
Aktivní komparátor: Gemcitabine Plus Carboplatin
Participants in this arm will receive gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment after radical surgery for HER2-expressing cisplatin-ineligible upper tract urothelial carcinoma. |
Gemcitabine 1000 mg/m² will be administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle for 4 to 6 cycles as adjuvant treatment after radical surgery. Carboplatin will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle at a target AUC of 4.5 to 5 for 4 to 6 cycles as adjuvant treatment after radical surgery. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-Year Disease-Free Survival
Časové okno: From randomization up to 3 years
|
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to first recurrence in the tumor bed, first metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. |
From randomization up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: From randomization up to 3 years
|
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. |
From randomization up to 3 years
|
|
Metastasis-Free Survival
Časové okno: From randomization up to 3 years
|
Metastasis-free survival (MFS) is defined as the time from randomization to first documented distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first. |
From randomization up to 3 years
|
|
Local Recurrence-Free Survival
Časové okno: From randomization up to 3 years
|
Local recurrence-free survival (LRFS) is defined as the time from randomization to first documented locoregional recurrence in the tumor bed or regional lymph nodes, or death from any cause, whichever occurs first. |
From randomization up to 3 years
|
|
Bladder Recurrence-Free Survival
Časové okno: From randomization up to 3 years
|
Bladder recurrence-free survival (BRFS) is defined as the time from randomization to first documented bladder urothelial recurrence or death from any cause, whichever occurs first |
From randomization up to 3 years
|
|
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From first dose through 30 days after completion of study treatment and up to 3 years for follow-up
|
Safety will be evaluated based on the incidence, type, severity, and attribution of adverse events during study treatment and follow-up. |
From first dose through 30 days after completion of study treatment and up to 3 years for follow-up
|
|
Patient-Reported Quality of Life
Časové okno: Baseline through 3 years
|
Patient-reported quality of life will be assessed using validated quality-of-life questionnaires during treatment and follow-up. |
Baseline through 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUXUS4.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .