Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin plus strålebehandling til adjuvant behandling af HER2-eksprimerende øvre urinvejskarscinom, hvor patienten ikke kan få cisplatin (LUXUS41)

23. marts 2026 opdateret af: Peking University First Hospital

En randomiseret, prospektiv, multicenter, fase II-studie af disitamab vedotin plus stråleterapi som adjuvansbehandling for HER2-eksprimerende øvre urinvejskarcinom, hvor patienter ikke er egnede til cisplatin

Denne randomiserede, åben-label, multicenter fase II-studie er designet til at sammenligne disitamab vedotin plus stråleterapi med gemcitabin plus carboplatin som adjuvans behandling hos patienter med HER2-eksprimerende øvre urinvejskarscinom efter radikal nefroureterektomi (RNU). Kvalificerede patienter skal have postoperativ patologisk stadium pT3-pT4N0M0 eller pTanyN+M0, HER2-ekspression defineret som immunohistokemi (IHC) 1+, 2+ eller 3+, og være cisplatin-ueligelig. Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage disitamab vedotin plus stråleterapi eller gemcitabin plus carboplatin. Det primære endepunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse. Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse, metastasefri overlevelse, lokal recidivfri overlevelse, blære recidivfri overlevelse, forekomst af bivirkninger og patientrapporteret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet urinvejsoverfladecancer i øvre urinveje (UTUC) efter radikal nefroureterektomi (RNU).
  • Postoperativ patologisk stadium pT3-pT4N0M0 eller pTanyN+M0.
  • HER2-udtryk bekræftet ved immunhistokemi (IHC 1+, 2+ eller 3+).
  • Ikke egnet til cisplatin, defineret som opfyldelse af mindst et af følgende kriterier: ECOG-performance status 2; kreatininclearance <60 ml/min; CTCAE grad 2 eller højere høretab; CTCAE grad 2 eller højere perifer neuropati; eller New York Heart Association (NYHA) klasse III hjertesvigt.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere andre aktive maligne sygdomme, bortset fra adækvat behandlede maligne sygdomme med lav risiko for recidiv.
  • Tidligere systemisk antikancerbehandling før studievejledning, eller uløste toksiciteter fra tidligere behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for disitamab vedotin, relaterede midler eller enhver komponent i studievejledningen.
  • Svær aktiv infektion.
  • Ikke tilstrækkeligt kommet sig efter operationen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin Plus Stråleterapi
Deltagerne i denne arm vil modtage disitamab vedotin plus stråleterapi som adjuvans behandling efter radikal kirurgi for HER2-eksprimerende, cisplatin-ueligible øvre urinvejskarcinom.
Medicin: Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2,0 mg/kg (maksimum 120 mg) administreres intravenøst hver 2. uge i 12 cyklusser som adjuvant behandling efter radikal operation.
Stråling: strålebehandling
Adjuvant stråleterapi leveres til det regionale lymfedrænageområde med 45-50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger. Mistænkelige lymfeknuder vil modtage 62,5 Gy i 25 fraktioner over 5 uger.
Aktiv komparator: Gemcitabin plus Carboplatin
Deltagerne i denne arm vil modtage gemcitabin plus carboplatin som adjuvans behandling efter radikal kirurgi for HER2-eksprimerende, cisplatin-uelig cisplatin-uelig øvre urinvejskarcinom.
Medicin: Gemcitabin (1000 mg/m²)
Gemcitabin 1000 mg/m² administreres på dag 1 og 8 i hver 21-dages cykel i 4 til 6 cyklusser som adjuvant behandling efter radikal kirurgi.
Medicin: carboplatin
Carboplatin vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus med et mål-AUC på 4,5 til 5 i 4 til 6 cyklusser som adjuvans behandling efter radikal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering og op til 3 år
Sygningsfri overlevelse (DFS) defineres som tiden fra randomisering til første recidiv i tumorsengen, første metastase eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først.
Fra randomisering og op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomisering til op til 3 år
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til op til 3 år
Metastasefri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering og op til 3 år
Metastasefri overlevelse (MFS) defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterede fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering og op til 3 år
Lokal recidivfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering og op til 3 år
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterede lokoregionale recidiv i tumorsengen eller regionale lymfeknuder, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering og op til 3 år
Overlevelse uden blærerecidiv
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år
Blære-recidivfri overlevelse (BRFS) defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterede blæreurotelrecidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering op til 3 år
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter afslutning af studievejledning og op til 3 år for opfølgning
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten, typen, alvoren og tilskrivningen af bivirkninger under studiebehandlingen og opfølgningen.
Fra første dosis gennem 30 dage efter afslutning af studievejledning og op til 3 år for opfølgning
Patientrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline gennem 3 år
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede livskvalitets-spørgeskemaer under behandling og opfølgning.
Baseline gennem 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUXUS4.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom i øvre traktat

Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin (RC48)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner