Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диситамаб Ведотин в комбинации с лучевой терапией для адъювантного лечения HER2-экспрессирующей уротелиальной карциномы верхних мочевых путей у пациентов, не подходящих для терапии цисплатином (LUXUS41)

23 марта 2026 г. обновлено: Peking University First Hospital

Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, исследование II фазы по применению дизитамаба ведотина в сочетании с лучевой терапией в качестве адъювантного лечения при HER2-экспрессирующем раке верхних мочевых путей у пациентов, не подходящих для лечения цисплатином

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование II фазы предназначено для сравнения диситамаб ведотина в комбинации с лучевой терапией и гемцитабина в комбинации с карбоплатином в качестве адъювантного лечения у пациентов с HER2-экспрессирующей карциномой верхних мочевыводящих путей после радикальной нефроуретерэктомии (РНУ). Пациенты, соответствующие критериям, должны иметь послеоперационную патологическую стадию pT3-pT4N0M0 или pTanyN+M0, экспрессию HER2, определяемую как иммуногистохимия (ИГХ) 1+, 2+ или 3+, и быть неэлигибельными для цисплатина. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения диситамаб ведотина плюс лучевая терапия или гемцитабин плюс карбоплатин. Первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, выживаемость без метастазов, выживаемость без локального рецидива, выживаемость без рецидива в мочевом пузыре, частоту нежелательных явлений и качество жизни, оцениваемое пациентом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuesong Li, Dr.
  • Номер телефона: 010-83572418
  • Электронная почта: pineneedle@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Xuesong Li, Dr.
          • Номер телефона: 010-83572418
          • Электронная почта: pineneedle@sina.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (УКВМП) после радикальной нефроуретерэктомии (РНУ).
  • Послеоперационная патологическая стадия pT3-pT4N0M0 или pTanyN+M0.
  • Экспрессия HER2, подтвержденная иммуногистохимией (ИГХ 1+, 2+ или 3+).
  • Непригодность для лечения цисплатином, определяемая как соответствие хотя бы одному из следующих критериев: статус по шкале ECOG 2; клиренс креатинина <60 мл/мин; потеря слуха 2 степени или выше по CTCAE; периферическая нейропатия 2 степени или выше по CTCAE; или сердечная недостаточность III класса по NYHA.
  • Адекватная функция органов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Наличие других активных злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченных опухолей с низким риском рецидива.
  • Предшествующая системная противоопухолевая терапия до начала исследования или неразрешенные токсические эффекты от предыдущего лечения.
  • Известная гиперчувствительность к дизитамабу ведотину, родственным веществам или любому компоненту исследуемого лечения.
  • Тяжелая активная инфекция.
  • Неполное восстановление после операции.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диситамаб Ведотен плюс лучевая терапия
Участники этой группы получат диситамаб ведотин плюс лучевую терапию в качестве адъювантного лечения после радикальной операции по поводу HER2-экспрессирующей, цисплатин-неподходящей уротелиальной карциномы верхних мочевых путей.
Лекарство: Диситамаб Ведотін (RC48)
Диспитамаб ведотин 2,0 мг/кг (максимум 120 мг) будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в течение 12 циклов в качестве адъювантного лечения после радикальной операции.
Радиация: лучевая терапия
Адъювантная лучевая терапия будет проводиться в область регионарного лимфодренажа в дозе 45-50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель. Подозрительные лимфатические узлы получат 62,5 Гр за 25 фракций в течение 5 недель.
Активный компаратор: Гемцитабин плюс карбоплатин
Участники этой группы получат гемцитабин плюс карбоплатин в качестве адъювантной терапии после радикальной операции по поводу HER2-экспрессирующей верхних мочевых путей уротелиальной карциномы, не подлежащей лечению цисплатином.
Лекарство: Гемцитабин (1000 мг/м²)
Гемцитабин 1000 мг/м² будет вводиться на 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4-6 циклов в качестве адъювантного лечения после радикальной операции.
Лекарство: карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла с целевым значением AUC 4,5–5 в течение 4–6 циклов в качестве адъювантного лечения после радикальной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: С момента рандомизации до 3 лет
Безрецидивная выживаемость (БВ) определяется как время от момента рандомизации до первого рецидива в ложе опухоли, первого метастаза или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента рандомизации до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до 3 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
Безметастатическая выживаемость (MFS) определяется как время от рандомизации до первого зафиксированного отдаленного метастаза или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 3 лет
Локальная выживаемость без рецидива
Временное ограничение: С момента рандомизации до 3 лет
Безрецидивная выживаемость (LRFS) определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного локорегионарного рецидива в ложе опухоли или регионарных лимфатических узлах, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента рандомизации до 3 лет
Безрецидивная выживаемость мочевого пузыря
Временное ограничение: С момента рандомизации до 3 лет
Безрецидивная выживаемость по мочевому пузырю (БВБР) определяется как время от рандомизации до первого документально подтверждённого рецидива уротелия мочевого пузыря или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
С момента рандомизации до 3 лет
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после завершения исследования и до 3 лет для последующего наблюдения
Безопасность будет оцениваться на основе частоты, типа, тяжести и связи побочных явлений с лечением во время исследования и в период наблюдения.
От первой дозы до 30 дней после завершения исследования и до 3 лет для последующего наблюдения
Качество жизни, оцениваемое пациентом
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью валидированных опросников по качеству жизни во время лечения и в период последующего наблюдения.
От исходного уровня до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUXUS4.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диситамаб Ведотін (RC48)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться