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Disitamab Vedotin più Radioterapia per il Trattamento Adiuvante del Carcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori con Espressione di HER2 e Ineleggibile al Cisplatino (LUXUS41)

23 marzo 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital

Uno Studio Randomizzato, Prospettico, Multicentrico, di Fase II su Disitamab Vedotin Più Radioterapia come Trattamento Adiuvante per il Carcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori con Espressione di HER2 in Pazienti Non Idonei al Cisplatino

Questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II è progettato per confrontare disitamab vedotin più radioterapia con gemcitabina più carboplatino come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore che esprime HER2 dopo nefroureterectomia radicale (RNU). I pazienti idonei devono avere stadio patologico postoperatorio pT3-pT4N0M0 o pTanyN+M0, espressione di HER2 definita come immunoistochimica (IHC) 1+, 2+ o 3+, ed essere non idonei per cisplatino. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere disitamab vedotin più radioterapia o gemcitabina più carboplatino. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi, la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da recidiva vescicale, l'incidenza di eventi avversi e la qualità della vita riportata dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) confermato istologicamente dopo nefroureterectomia radicale (RNU).
  • Stadio patologico postoperatorio pT3-pT4N0M0 o pTanyN+M0.
  • Espressione di HER2 confermata mediante immunoistochimica (IHC 1+, 2+ o 3+).
  • Non idoneo al cisplatino, definito come il soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: stato di performance ECOG 2; clearance della creatinina <60 mL/min; perdita dell'udito di grado 2 o superiore CTCAE; neuropatia periferica di grado 2 o superiore CTCAE; o insufficienza cardiaca classe III della New York Heart Association (NYHA).
  • Funzione d'organo adeguata.
  • Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie maligne attive, ad eccezione di neoplasie maligne adeguatamente trattate con basso rischio di recidiva.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica prima del trattamento dello studio, o tossicità irrisolte da terapie precedenti.
  • Ipersensibilità nota al disitamab vedotin, ad agenti correlati o a qualsiasi componente del trattamento dello studio.
  • Infezione attiva grave.
  • Non adeguatamente recuperato dall'intervento chirurgico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin Più Radioterapia
I partecipanti in questo braccio riceveranno disitamab vedotin più radioterapia come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico radicale per carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori che esprime HER2 e non è idoneo per il cisplatino.
Droga: Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2.0 mg/kg (massimo 120 mg) sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 12 cicli come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico radicale.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia adiuvante sarà somministrata all'area di drenaggio linfatico regionale a 45-50 Gy in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane. I linfonodi sospetti riceveranno 62,5 Gy in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane.
Comparatore attivo: Gemcitabina più Carboplatino
I partecipanti in questo braccio riceveranno gemcitabina più carboplatino come trattamento adiuvante dopo chirurgia radicale per carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie che esprime HER2 e non idoneo al cisplatino.
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m²)
Gemcitabina 1000 mg/m² verrà somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico radicale.
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni con un AUC target di 4,5-5 per 4-6 cicli come trattamento adiuvante dopo chirurgia radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia a 3 Anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima recidiva nel letto tumorale, alla prima metastasi o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
La sopravvivenza complessiva (OS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Metastasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Recidiva Locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locoregionale documentata nel letto tumorale o nei linfonodi regionali, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Recidiva Vescicale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva vescicale (BRFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima recidiva vescicale uroteliale documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio e fino a 3 anni per il follow-up
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, al tipo, alla gravità e all'attribuzione degli eventi avversi durante il trattamento dello studio e il follow-up.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio e fino a 3 anni per il follow-up
Qualità di Vita Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
La qualità della vita riportata dai pazienti sarà valutata mediante questionari validati sulla qualità della vita durante il trattamento e il follow-up.
Baseline fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUXUS4.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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