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HER2発現性シスプラチン不適格上部尿路尿路上皮癌の術後補助療法におけるDisitamab Vedotinプラス放射線療法 (LUXUS41)

2026年3月23日 更新者：Peking University First Hospital

HER2発現性シスプラチン不適格上部尿路尿路上皮癌に対する補助療法としてのDisitamab Vedotinプラス放射線療法の無作為化、前向き、多施設共同第II相試験

この無作為化、非盲検、多施設共同フェーズII試験は、根治的腎尿管切除術（RNU）後のHER2発現上部尿路尿路上皮癌患者における補助療法として、ジシタマブ ベドチン＋放射線療法とゲムシタビン＋カルボプラチンを比較するためにデザインされています。 適格患者は、術後病理学的病期がpT3-pT4N0M0またはpTanyN+M0、免疫組織化学（IHC）1+、2+、または3+で定義されるHER2発現があり、シスプラチン不適格であることが必要です。 患者は2:1の割合で無作為化され、ジシタマブ ベドチン＋放射線療法またはゲムシタビン＋カルボプラチンのいずれかを受けることになります。 主要エンドポイントは3年無病生存率です。 副次エンドポイントには、全生存期間、無転移生存期間、局所再発無増悪生存期間、膀胱再発無増悪生存期間、有害事象の発生率、および患者報告による生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上。
  • 根治的腎尿管摘除術（RNU）後の組織学的に確認された上部尿路尿路上皮癌（UTUC）。
  • 術後病理学的ステージ pT3-pT4N0M0 または pTanyN+M0。
  • 免疫組織化学法（IHC 1+、2+、または 3+）により確認されたHER2発現。
  • シスプラチン不適格（以下の基準の少なくとも1つを満たすもの）：ECOGパフォーマンスステータス2；クレアチニンクリアランス＜60 mL/分；CTCAEグレード2以上の聴力障害；CTCAEグレード2以上の末梢神経障害；またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIの心不全。
  • 適切な臓器機能。
  • 少なくとも6ヶ月以上の予想生存期間。

除外基準：

  • 他の活動性悪性腫瘍の既往（再発リスクが低く適切に治療された悪性腫瘍を除く）。
  • 研究治療前の全身的抗腫瘍治療の既往、または既往治療からの未回復の毒性。
  • ジシタマブベドチン、関連薬剤、または研究治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 重篤な活動性感染症。
  • 手術からの十分な回復が得られていない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の判断により、患者が研究への参加に不適切であると判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタマブ ベドチン＋放射線治療
HER2発現、シスプラチン不適格の上部尿路尿路上皮癌に対する根治的手術後、この群の参加者は補助療法としてジシタマブ ベドチンと放射線療法の併用を受けます。
薬：ディシタマブ ベドチン (RC48)
根治手術後の補助療法として、ディシタマブ ベドチン 2.0 mg/kg（最大120 mg）を2週間ごとに静脈内投与し、12サイクル実施します。
放射線：放射線療法
術後放射線療法は、5週間にわたって25回の分割照射で45〜50 Gyの線量を領域リンパ節排出領域に照射します。 疑わしいリンパ節には、5週間にわたって25回の分割照射で62.5 Gyの線量を照射します。
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン・カルボプラチン併用療法
この群の参加者は、HER2発現性シスプラチン不適格上部尿路尿路上皮癌に対する根治的手術後、補助療法としてゲムシタビンとカルボプラチンの併用療法を受けます。
薬：ゲムシタビン (1000 mg/m²)
根治手術後の補助療法として、ゲムシタビン 1000 mg/m² を 21 日周期の第 1 日目と第 8 日目に投与し、4 ～ 6 サイクルを実施します。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、根治手術後の補助療法として、21日周期の各Day 1に、目標AUC 4.5から5で、4〜6サイクルにわたって静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無病生存率
時間枠：無作為化から最長3年間
無病生存期間（DFS）は、無作為化から腫瘍床における最初の再発、最初の転移、またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生したものまでの時間と定義されます。
無作為化から最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：無作為割り付けから最長3年間
全生存期間（OS）は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
無作為割り付けから最長3年間
転移無増悪生存期間
時間枠：無作為化から最大3年間
無転移生存期間（MFS）は、無作為化から最初に確認された遠隔転移またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
無作為化から最大3年間
局所再発なし生存
時間枠：ランダム化から最長3年間まで
局所再発無増悪生存期間（LRFS）は、無作為化から最初に確認された腫瘍床または領域リンパ節における局所再発、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの時間として定義されます。
ランダム化から最長3年間まで
膀胱再発無増悪生存
時間枠：ランダム化から最大3年間
膀胱再発無生存期間（BRFS）は、無作為化から初回文書化された膀胱尿路上皮再発、または任意の原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます
ランダム化から最大3年間
有害事象の発現率
時間枠：初回投与から研究治療終了後30日まで、およびフォローアップのための最長3年まで
安全性は、研究治療中および追跡調査中の有害事象の発生率、種類、重症度、および帰属に基づいて評価されます。
初回投与から研究治療終了後30日まで、およびフォローアップのための最長3年まで
患者報告による生活の質
時間枠：ベースラインから3年間
患者報告された生活の質は、治療中およびフォローアップ中に検証済みの生活の質アンケートを用いて評価されます。
ベースラインから3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2034年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUXUS4.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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