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Disitamab Vedotin más radioterapia para el tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial del tracto superior con expresión de HER2 no elegible para cisplatino (LUXUS41)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Peking University First Hospital

Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase II de Disitamab Vedotin más radioterapia como tratamiento adyuvante para el carcinoma urotelial del tracto urinario superior que expresa HER2 y no es elegible para cisplatino

Este estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase II está diseñado para comparar disitamab vedotina más radioterapia con gemcitabina más carboplatino como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial de vías urinarias superiores con expresión de HER2 después de nefroureterectomía radical (RNU). Los pacientes elegibles deben tener estadio patológico postoperatorio pT3-pT4N0M0 o pTanyN+M0, expresión de HER2 definida como inmunohistoquímica (IHC) 1+, 2+ o 3+, y no ser elegibles para cisplatino. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir disitamab vedotina más radioterapia o gemcitabina más carboplatino. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de enfermedad a 3 años. Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia global, supervivencia libre de metástasis, supervivencia libre de recurrencia local, supervivencia libre de recurrencia vesical, incidencia de eventos adversos y calidad de vida notificada por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuesong Li, Dr.
  • Número de teléfono: 010-83572418
  • Correo electrónico: pineneedle@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más.
  • Carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) confirmado histológicamente tras nefroureterectomía radical (RNU).
  • Estadio patológico postoperatorio pT3-pT4N0M0 o pTanyN+M0.
  • Expresión de HER2 confirmada por inmunohistoquímica (IHC 1+, 2+ o 3+).
  • No elegible para cisplatino, definido como cumplir al menos uno de los siguientes criterios: estado funcional ECOG 2; aclaramiento de creatinina <60 mL/min; pérdida auditiva grado 2 o superior según CTCAE; neuropatía periférica grado 2 o superior según CTCAE; o insuficiencia cardíaca clase III de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA).
  • Función orgánica adecuada.
  • Supervivencia esperada de al menos 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, excepto neoplasias malignas tratadas adecuadamente con bajo riesgo de recurrencia.
  • Tratamiento antitumoral sistémico previo antes del tratamiento del estudio, o toxicidades no resueltas de tratamientos anteriores.
  • Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin, agentes relacionados o cualquier componente del tratamiento del estudio.
  • Infección activa grave.
  • Recuperación inadecuada tras la cirugía.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disitamab Vedotin más Radioterapia
Los participantes de este brazo recibirán disitamab vedotin más radioterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía radical por carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores con expresión de HER2 e inelegible para cisplatino.
Droga: Disitamab Vedotin (RC48)
Se administrará disitamab vedotin 2,0 mg/kg (máximo 120 mg) por vía intravenosa cada 2 semanas durante 12 ciclos como tratamiento adyuvante después de la cirugía radical.
Radiación: radioterapia
La radioterapia adyuvante se administrará al área de drenaje linfático regional con 45-50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas. Los ganglios linfáticos sospechosos recibirán 62,5 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas.
Comparador activo: Gemcitabina más Carboplatino
Los participantes en este brazo recibirán gemcitabina más carboplatino como tratamiento adyuvante tras la cirugía radical por carcinoma urotelial de tracto superior que expresa HER2 y no es apto para cisplatino.
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m²)
Gemcitabina 1000 mg/m² se administrará los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos como tratamiento adyuvante tras cirugía radical.
Droga: carboplatino
El carboplatino se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días con un AUC objetivo de 4,5 a 5 durante 4 a 6 ciclos como tratamiento adyuvante después de cirugía radical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera recidiva en el lecho tumoral, la primera metástasis o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta 3 años
Supervivencia Libre de Metástasis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años
La supervivencia libre de metástasis (MFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera metástasis a distancia documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 3 años
Supervivencia Libre de Recurrencia Local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años
La supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera recurrencia locorregional documentada en el lecho tumoral o en los ganglios linfáticos regionales, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 3 años
Supervivencia Libre de Recurrencia Vesical
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años
La supervivencia libre de recurrencia vesical (BRFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de urothelial vesical o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 3 años
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio y hasta 3 años para el seguimiento
La seguridad se evaluará en función de la incidencia, el tipo, la gravedad y la atribución de eventos adversos durante el tratamiento del estudio y el seguimiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio y hasta 3 años para el seguimiento
Calidad de Vida Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 años
La calidad de vida reportada por el paciente se evaluará mediante cuestionarios de calidad de vida validados durante el tratamiento y el seguimiento.
Desde la línea de base hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUXUS4.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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