Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disitamab Vedotin ja sädehoito HER2-positiivisen, sislatiiniin soveltumattoman ylävirtsateiden uroteliaalikarsinooman adjuvanttihoidossa (LUXUS41)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peking University First Hospital

Satunnainen, prospektiivinen, monikeskuksinen vaiheen II tutkimus disitamab vedotinin ja sädehoidon yhdistelmästä HER2-ekspressoitavan, sisplatiinille soveltumattoman ylävirtsatieuroteliosyövän adjuvanttihoidossa

Tämä satunnaistettu, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen II tutkimus on suunniteltu vertailemaan disitamab vedotinia ja sädehoitoa gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa adjuvanssihoidossa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ylävirtaisten virtsateiden uroteliaalinen karsinooma radikaalin nefroureterektomian (RNU) jälkeen. Kelvollisten potilaiden on oltava leikkauksen jälkeisessä patologisessa vaiheessa pT3-pT4N0M0 tai pTanyN+M0, HER2-ilmentymä määritelty immunohistokemiallisesti (IHC) 1+, 2+ tai 3+, ja oltava sislatiini-soveltumattomia. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko disitamab vedotinia ja sädehoitoa tai gemsitabiinia ja karboplatiinia. Ensisijainen päätepiste on 3-vuotinen sairaudettomuusaika. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaiselossaoloaikaan, metastasivapaaseen eloonjäämiseen, paikallisen uusiutuvuudettomuuteen, rakkon uusiutuvuudettomuuteen, haittatapahtumien esiintyvyyteen sekä potilaan raportoimaan elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Histologisesti varmistettu ylävirtaisen uroteelikarsinooman (UTUC) diagnoosi radikaalin nefroureterektomian (RNU) jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeinen patologinen vaihe pT3-pT4N0M0 tai pTanyN+M0.
  • HER2-ilmentymä vahvistettu immunohistokemialla (IHC 1+, 2+ tai 3+).
  • Kisplatiiniin soveltumaton, mikä määritellään täyttävän vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ECOG suorituskykyluokka 2; kreatiniininpuhdistus <60 ml/min; CTCAE 2. asteen tai korkeampi kuulovamma; CTCAE 2. asteen tai korkeampi hermostoperifeerinen neuropatia; tai New York Heart Association (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
  • Odotettu elossaolo vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aktiivinen syöpätauti anamneesissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja syöpiä, joilla on alhainen uusiutumisriski.
  • Aiempi systemaattinen antikasvainhoito ennen tutkimushoitoa tai aiemmasta hoidosta peräisin olevat ratkaisemattomat myrkyllisyydet.
  • Tunnettu yliherkkyys disitamab vedotiinille, siihen liittyville aineille tai minkä tahansa tutkimushoidon osa-aineelle.
  • Vakava aktiivinen infektio.
  • Ei toipunut riittävästi leikkauksesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab Vedotin Plus Radioterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat disitamab vedotiinia sekä sädehoitoa adjuvanttina hoidona radikaalileikkauksen jälkeen HER2-positiiviseen, cisplatiiniin soveltumattomaan ylävirtsateiden uroteliaalikarsinoomaan.
Lääke: Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2.0 mg/kg (maksimi 120 mg) annostellaan laskimonsisäisesti 2 viikon välein 12 jakson ajan adjuvanttihoidoksi radikaalileikkauksen jälkeen.
Säteily: sädehoito
Adjuvanttista sädehoitoa toimitetaan alueelliseen imusuoniston alueeseen annoksella 45–50 Gy 25 fraktiossa viiden viikon aikana. Epäilyttävät imusolmukkeet saavat 62,5 Gy 25 fraktiossa viiden viikon aikana.
Active Comparator: Gemcitabiini plus karboplatiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat gemtsitabiinia ja karboplatiinia adjuvanssihoidoksi radikaalileikkauksen jälkeen HER2-positiivisessa, sisplatiiniin soveltumattomassa ylävirtsateiden uroteelikarsinoomassa.
Lääke: Gemcitabiini (1000 mg/m²)
Gemcitabiini 1000 mg/m² annostellaan päivinä 1 ja 8 jokaisen 21 päivän syklin aikana 4–6 sykliä adjuvanttihoidoksi radikaalin leikkauksen jälkeen.
Lääke: karboplatiini
Karboplatiinia annostellaan laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä kohde-AUC:lla 4,5–5 4–6 syklin ajan adjuvanttihoidossa radikaalin leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-Vuotinen sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 3 vuoden ajan
Tautivapaa selviytyminen (DFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvainpesäkkeen uusiutumiseen, ensimmäiseen etäpesäkkeeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta alkaen jopa 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 3 vuoden ajan
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta alkaen jopa 3 vuoden ajan
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 3 vuotta
Metastaasivapaa elossaolo (MFS) määritellään ajanjaksoksi randomisoinnista ensimmäiseen dokumentoituun etämetastaasiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta alkaen enintään 3 vuotta
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 3 vuoden ajan
Paikallinen toistumattomuus (LRFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen toistumiseen kasvainalueella tai alueellisissa imusolmukkeissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta alkaen enintään 3 vuoden ajan
Virtsarakon uusiutumattomuusajanjatkeuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 3 vuotta
Virtsarakon uusiutumattomuus (BRFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun virtsarakon uroteelikarsinooman uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin
Satunnaistamisesta alkaen jopa 3 vuotta
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien tutkimushoidon päättymisestä 30 päivän kuluessa ja jopa 3 vuoden seurantaan asti
Turvallisuutta arvioidaan tutkimushoidon ja seurannan aikana tapahtuvien haittatapahtumien esiintyvyyden, tyypin, vakavuuden ja syy-yhteyden perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta lähtien tutkimushoidon päättymisestä 30 päivän kuluessa ja jopa 3 vuoden seurantaan asti
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoden ajan
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioidaan validoitujen elämänlaatukyselyiden avulla hoidon ja seurannan aikana.
Perustaso 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUXUS4.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläradan uroteelikarsinooma

Kliiniset tutkimukset Disitamab Vedotin (RC48)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa