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Disitamab Vedotin mais Radioterapia para Tratamento Adjuvante do Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior com Expressão de HER2 em Pacientes Não Elegíveis para Cisplatina (LUXUS41)

23 de março de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital

Um Estudo Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico, de Fase II de Disitamab Vedotin Mais Radioterapia como Tratamento Adjuvante para Carcinoma Urotelial do Trato Superior com Expressão de HER2 Inelegível para Cisplatina

Este estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II foi concebido para comparar o disitamab vedotin mais radioterapia com a gemcitabina mais carboplatina como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma urotelial do trato urinário superior com expressão de HER2 após nefroureterectomia radical (NUR). Os doentes elegíveis devem ter estadio patológico pós-operatório pT3-pT4N0M0 ou pTqualquerN+M0, expressão de HER2 definida como imunohistoquímica (IHQ) 1+, 2+ ou 3+, e serem inelegíveis para cisplatina. Os doentes serão randomizados numa proporção de 2:1 para receberem disitamab vedotin mais radioterapia ou gemcitabina mais carboplatina. O endpoint primário é a sobrevivência livre de doença aos 3 anos. Os endpoints secundários incluem sobrevivência global, sobrevivência livre de metástases, sobrevivência livre de recidiva local, sobrevivência livre de recidiva vesical, incidência de eventos adversos e qualidade de vida reportada pelo doente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) confirmado histologicamente após nefroureterectomia radical (RNU).
  • Estadio patológico pós-operatório pT3-pT4N0M0 ou pTqualquerN+M0.
  • Expressão de HER2 confirmada por imuno-histoquímica (IHC 1+, 2+ ou 3+).
  • Ineligibilidade para cisplatina, definida como cumprir pelo menos um dos seguintes critérios: estado de desempenho ECOG 2; clearance de creatinina <60 mL/min; perda auditiva CTCAE grau 2 ou superior; neuropatia periférica CTCAE grau 2 ou superior; ou insuficiência cardíaca classe III da New York Heart Association (NYHA).
  • Função orgânica adequada.
  • Sobrevivência esperada de pelo menos 6 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de outras neoplasias malignas ativas, exceto neoplasias malignas adequadamente tratadas com baixo risco de recorrência.
  • Terapia antitumoral sistémica prévia antes do tratamento do estudo, ou toxicidades não resolvidas de terapia anterior.
  • Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotin, agentes relacionados ou qualquer componente do tratamento do estudo.
  • Infeção ativa grave.
  • Recuperação inadequada da cirurgia.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disitamab Vedotin Mais Radioterapia
Os participantes neste braço receberão disitamab vedotin mais radioterapia como tratamento adjuvante após cirurgia radical para carcinoma urotelial do trato urinário superior com expressão de HER2 e inelegível para cisplatina.
Medicamento: Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2,0 mg/kg (máximo 120 mg) será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas durante 12 ciclos como tratamento adjuvante após cirurgia radical.
Radiação: radioterapia
A radioterapia adjuvante será administrada à área de drenagem linfática regional a 45-50 Gy em 25 frações durante 5 semanas. Os gânglios linfáticos suspeitos receberão 62,5 Gy em 25 frações durante 5 semanas.
Comparador Ativo: Gemcitabina Mais Carboplatina
Os participantes neste braço receberão gemcitabina mais carboplatina como tratamento adjuvante após cirurgia radical para carcinoma urotelial do trato superior que expressa HER2 e é inelegível para cisplatina.
Medicamento: Gemcitabina (1000 mg/m²)
Gemcitabina 1000 mg/m² será administrada nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias durante 4 a 6 ciclos como tratamento adjuvante após cirurgia radical.
Medicamento: carboplatina
O carboplatina será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com uma AUC-alvo de 4,5 a 5, durante 4 a 6 ciclos, como tratamento adjuvante após cirurgia radical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença a 3 Anos
Prazo: Desde a randomização até 3 anos
A sobrevivência livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira recidiva no leito tumoral, primeira metástase ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a randomização até 3 anos
A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Desde a randomização até 3 anos
Sobrevivência Livre de Metástases
Prazo: Desde a randomização até 3 anos
Sobrevivência livre de metástases (MFS) é definida como o tempo desde a randomização até à primeira metástase à distância documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até 3 anos
Sobrevivência Livre de Recorrência Local
Prazo: Desde a randomização até 3 anos
A sobrevivência livre de recorrência local (LRFS) é definida como o tempo desde a randomização até à primeira recorrência locorregional documentada no leito tumoral ou nos gânglios linfáticos regionais, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até 3 anos
Sobrevivência Livre de Recorrência da Bexiga
Prazo: Desde a randomização até 3 anos
A sobrevivência livre de recidiva na bexiga (BRFS) é definida como o tempo desde a randomização até à primeira recidiva documentada de urotélio na bexiga ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a randomização até 3 anos
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo e até 3 anos para seguimento
A segurança será avaliada com base na incidência, tipo, gravidade e atribuição de eventos adversos durante o tratamento do estudo e seguimento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo e até 3 anos para seguimento
Qualidade de Vida Reportada pelo Doente
Prazo: Linha de base até 3 anos
A qualidade de vida relatada pelos doentes será avaliada através de questionários de qualidade de vida validados durante o tratamento e o acompanhamento.
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUXUS4.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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