Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disitamab Vedotin plus radioterapia w leczeniu uzupełniającym górnego odcinka dróg moczowych raka urotelialnego z ekspresją HER2 u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną (LUXUS41)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

A Randomized, Prospective, Multicenter, Phase III Study of Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy as Adjuvant Treatment for HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma

This randomized, open-label, multicenter phase III study is designed to compare disitamab vedotin plus radiotherapy with gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment in patients with HER2-expressing upper tract urothelial carcinoma after radical nephroureterectomy (RNU). Eligible patients must have postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0, HER2 expression defined as immunohistochemistry (IHC) 1+, 2+, or 3+, and be cisplatin-ineligible. Patients will be randomized in a 2:1 ratio to receive disitamab vedotin plus radiotherapy or gemcitabine plus carboplatin. The primary endpoint is 3-year disease-free survival. Secondary endpoints include overall survival, metastasis-free survival, local recurrence-free survival, bladder recurrence-free survival, incidence of adverse events, and patient-reported quality of life.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • Histologically confirmed upper tract urothelial carcinoma (UTUC) after radical nephroureterectomy (RNU).
  • Postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0.
  • HER2 expression confirmed by immunohistochemistry (IHC 1+, 2+, or 3+).
  • Cisplatin-ineligible, defined as meeting at least one of the following criteria: ECOG performance status 2; creatinine clearance <60 mL/min; CTCAE grade 2 or higher hearing loss; CTCAE grade 2 or higher peripheral neuropathy; or New York Heart Association (NYHA) class III heart failure.
  • Adequate organ function.
  • Expected survival of at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • History of other active malignancies, except for adequately treated malignancies with low risk of recurrence.
  • Prior systemic antitumor therapy before study treatment, or unresolved toxicities from prior therapy.
  • Known hypersensitivity to disitamab vedotin, related agents, or any component of the study treatment.
  • Severe active infection.
  • Not adequately recovered from surgery.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy

Participants in this arm will receive disitamab vedotin plus radiotherapy as adjuvant treatment after radical surgery for HER2-expressing,cisplatin-ineligible upper tract urothelial carcinoma.
Lek: Disitamab Vedotin (RC48)

Disitamab vedotin 2.0 mg/kg (maximum 120 mg) will be administered intravenously every 2 weeks for 12 cycles as adjuvant treatment after radical surgery.

Promieniowanie: radiotherapy

Adjuvant radiotherapy will be delivered to the regional lymphatic drainage area at 45-50 Gy in 25 fractions over 5 weeks. Suspicious lymph nodes will receive 62.5 Gy in 25 fractions over 5 weeks.
Aktywny komparator: Gemcitabine Plus Carboplatin

Participants in this arm will receive gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment after radical surgery for HER2-expressing cisplatin-ineligible upper tract urothelial carcinoma.
Lek: Gemcitabine (1000 mg/m2)

Gemcitabine 1000 mg/m² will be administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle for 4 to 6 cycles as adjuvant treatment after radical surgery.

Lek: carboplatin

Carboplatin will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle at a target AUC of 4.5 to 5 for 4 to 6 cycles as adjuvant treatment after radical surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-Year Disease-Free Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 3 years

Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to first recurrence in the tumor bed, first metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 3 years

Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization up to 3 years
Metastasis-Free Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 3 years

Metastasis-free survival (MFS) is defined as the time from randomization to first documented distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 3 years
Local Recurrence-Free Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 3 years

Local recurrence-free survival (LRFS) is defined as the time from randomization to first documented locoregional recurrence in the tumor bed or regional lymph nodes, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 3 years
Bladder Recurrence-Free Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 3 years

Bladder recurrence-free survival (BRFS) is defined as the time from randomization to first documented bladder urothelial recurrence or death from any cause, whichever occurs first
From randomization up to 3 years
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose through 30 days after completion of study treatment and up to 3 years for follow-up

Safety will be evaluated based on the incidence, type, severity, and attribution of adverse events during study treatment and follow-up.
From first dose through 30 days after completion of study treatment and up to 3 years for follow-up
Patient-Reported Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline through 3 years

Patient-reported quality of life will be assessed using validated quality-of-life questionnaires during treatment and follow-up.
Baseline through 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUXUS4.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj