Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disitamab Vedotin plus radioterapia w leczeniu uzupełniającym górnego odcinka dróg moczowych raka urotelialnego z ekspresją HER2 u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną (LUXUS41)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, badanie fazy II z zastosowaniem disitamab vedotin w połączeniu z radioterapią jako leczenie uzupełniające w przypadku raka urotelialnego górnych dróg moczowych z ekspresją HER2, u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II ma na celu porównanie skuteczności disitamab vedotin w połączeniu z radioterapią z gemcytabiną w połączeniu z karboplatyną jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych z ekspresją HER2 po radykalnej nefroureterektomii (RNU). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć pooperacyjny stopień patologiczny pT3-pT4N0M0 lub pTanyN+M0, ekspresję HER2 określoną jako immunohistochemię (IHC) 1+, 2+ lub 3+ oraz nie kwalifikować się do leczenia cisplatyną. Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do otrzymywania disitamab vedotin plus radioterapii lub gemcytabiny plus karboplatyny. Pierwszym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie, przeżycie wolne od przerzutów, przeżycie wolne od wznowy miejscowej, przeżycie wolne od wznowy w pęcherzu, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny górnych dróg moczowych (UTUC) po radykalnej nefroureterektomii (RNU).
  • Pooperacyjne stadium patologiczne pT3-pT4N0M0 lub pTanyN+M0.
  • Ekspresja HER2 potwierdzona immunohistochemicznie (IHC 1+, 2+ lub 3+).
  • Niekwalifikujący się do cisplatyny, zdefiniowany jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów: status sprawności ECOG 2; klirens kreatyniny <60 ml/min; utrata słuchu w stopniu 2 lub wyższym według CTCAE; neuropatia obwodowa w stopniu 2 lub wyższym według CTCAE; lub niewydolność serca w klasie III według New York Heart Association (NYHA).
  • Prawidłowa czynność narządów.
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu.
  • Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa przed leczeniem w badaniu lub nieustalone toksyczności z poprzedniego leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na disitamab vedotin, związane środki lub jakikolwiek składnik leczenia w badaniu.
  • Czynna ciężka infekcja.
  • Nieodpowiedni powrót do zdrowia po operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin Plus Radioterapia
Uczestnicy w tej grupie otrzymają disitamab vedotin plus radioterapię jako leczenie uzupełniające po radykalnej operacji w przypadku HER2-dodatniego, niekwalifikującego się do cisplatyny raka górnych dróg moczowych.
Lek: Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2,0 mg/kg (maksymalnie 120 mg) będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez 12 cykli jako leczenie uzupełniające po radykalnej operacji.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia uzupełniająca będzie prowadzona w obszarze regionalnego drenażu limfatycznego z dawką 45-50 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni.
Podejrzane węzły chłonne otrzymają 62,5 Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni.
Aktywny komparator: Gemcytabina Plus Karboplatyna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają gemcytabinę plus karboplatynę jako leczenie uzupełniające po radykalnej operacji HER2-dodatniego, niekwalifikującego się do cisplatyny, raka urotelialnego górnych dróg moczowych.
Lek: Gemcytabina (1000 mg/m²)
Gemcytabina 1000 mg/m² będzie podawana w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli jako leczenie uzupełniające po radykalnej operacji.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, w docelowej wartości AUC 4,5 do 5, przez 4 do 6 cykli, jako leczenie uzupełniające po radykalnej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
Bezobjawowe przeżycie (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w łożysku guza, pierwszej metastazy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Od randomizacji do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do 3 lat
Przeżycie bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
Metastasis-free survival (MFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odległej przerzutu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do 3 lat
Wolne od wznowy miejscowej przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
Wolne od wznowy miejscowej (LRFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej wznowy miejscowej w łożysku guza lub regionalnych węzłach chłonnych, albo zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do 3 lat
Przeżycie wolne od nawrotu w pęcherzu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
Beznawrotowe przeżycie względem pęcherza (BRFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu nabłoniaka pęcherza moczowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi pierwsze
Od randomizacji do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu i do 3 lat w obserwacji
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania, rodzaju, ciężkości i związku przyczynowego działań niepożądanych podczas leczenia w badaniu oraz obserwacji po leczeniu.
Od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu i do 3 lat w obserwacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia podczas leczenia i obserwacji.
Od wartości wyjściowej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUXUS4.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Disitamab Vedotin (RC48)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj