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HER2 발현 시스플라틴 부적합 상부요로요석암의 보조 치료를 위한 디시타맙 베도틴과 방사선 치료 병용 (LUXUS41)

2026년 3월 23일 업데이트: Peking University First Hospital

HER2 발현 상부 요로 상피암 환자를 대상으로 한 Disitamab Vedotin과 방사선 치료의 병용 보조요법에 대한 무작위, 전향적, 다기관, 2상 연구

이 무작위 배정, 개방형, 다기관 2상 연구는 신우요관 절제술(RNU) 후 HER2 발현 상부 요로 상피암 환자에서 보조 치료로서 디시타맵 베도틴과 방사선 치료의 병용 요법을 젬시타빈과 카보플라틴의 병용 요법과 비교하기 위해 설계되었습니다. 적격 환자는 수술 후 병리학적 병기 pT3-pT4N0M0 또는 pTanyN+M0, 면역조직화학(IHC) 1+, 2+, 또는 3+로 정의된 HER2 발현, 그리고 시스플라틴 부적합 상태여야 합니다. 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 디시타맵 베도틴과 방사선 치료 또는 젬시타빈과 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 주요 평가 변수는 3년 무병 생존율입니다. 2차 평가 변수에는 전체 생존율, 무전이 생존율, 무국소 재발 생존율, 무방광 재발 생존율, 부작용 발생률, 그리고 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

192

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상.
  • 근치적 신우요관절제술(RNU) 후 조직학적으로 확인된 상부 요로 요로상피암(UTUC).
  • 수술 후 병리학적 병기 pT3-pT4N0M0 또는 pTanyN+M0.
  • 면역조직화학검사(IHC 1+, 2+, 또는 3+)로 확인된 HER2 발현.
  • 시스플라틴 부적합, 다음 기준 중 최소 하나를 충족하는 경우로 정의: ECOG 수행 상태 2; 크레아티닌 청소율 <60 mL/min; CTCAE 등급 2 이상의 청력 손실; CTCAE 등급 2 이상의 말초 신경병증; 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 심부전.
  • 적절한 장기 기능.
  • 최소 6개월 이상의 기대 생존 기간.

제외 기준:

  • 재발 위험이 낮은 적절히 치료된 악성 종양을 제외한 다른 활동성 악성 종양의 병력.
  • 연구 치료 전 이전 전신 항암 치료 또는 이전 치료의 해결되지 않은 독성.
  • 디시탐베드 베도틴, 관련 약제 또는 연구 치료의 모든 성분에 대한 알려진 과민 반응.
  • 심한 활동성 감염.
  • 수술로부터 충분히 회복되지 않음.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시탐베도틴 플러스 방사선 치료
이 그룹의 참가자는 HER2 발현, 시스플라틴 부적합 상부 요로 요로상피암에 대한 근치적 수술 후 보조 치료로 디시타맙 베도틴과 방사선 치료를 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 디시탐베도틴(RC48)
Disitamab vedotin 2.0 mg/kg (최대 120 mg)은 근치적 수술 후 보조 치료로 12주기 동안 2주마다 정맥 내 투여됩니다.
방사능: 방사선 치료
보조 방사선 치료는 5주 동안 25회 분할로 45-50 Gy의 용량으로 지역 림프 배액 부위에 시행됩니다. 의심스러운 림프절은 5주 동안 25회 분할로 62.5 Gy의 용량을 받게 됩니다.
활성 비교기: 젬시타빈 플러스 카보플라틴
이 군의 참가자들은 HER2 발현 상부 요로 이행 세포암에 대한 근치적 수술 후 보조 치료로 젬시타빈 플러스 카보플라틴을 받게 됩니다.
의약품: Gemcitabine (1000 mg/m2)
젬시타빈 1000 mg/m²는 근치적 수술 후 보조 치료로 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 근치적 수술 후 보조 치료로서, 21일 주기의 각 1일에 정맥 내 투여되며, 목표 AUC는 4.5에서 5 사이로 4~6주기 동안 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 3년까지
무병 생존율(DFS)은 무작위 배정 시점부터 종양 침대에서의 첫 번째 재발, 첫 번째 전이 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 가장 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 3년까지
전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 최대 3년까지
전이 무생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
원격 전이 무진행 생존률(MFS)은 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 원격 전이 발생 또는 어떠한 원인으로든 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 사건으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 3년
국소 재발 무병 생존율
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
국소 재발 무병 생존율(LRFS)은 무작위 배정 시점부터 종양 침대 또는 국소 림프절에서 최초로 확인된 국소 재발, 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 3년
방광 재발 무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 3년까지
방광 무재발 생존율(BRFS)은 무작위 배정 시점부터 최초로 확인된 방광 요로상피 재발 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다
무작위 배정 시점부터 최대 3년까지
부작용 발생률
기간: 첫 번째 투약부터 연구 치료 완료 후 30일까지, 그리고 최대 3년 동안의 추적 관찰
안전성은 연구 치료 및 추적 관찰 중 발생하는 이상반응의 발생률, 유형, 심각도 및 귀속 여부를 기준으로 평가됩니다.
첫 번째 투약부터 연구 치료 완료 후 30일까지, 그리고 최대 3년 동안의 추적 관찰
환자 보고 삶의 질
기간: 기준 시점부터 3년까지
환자가 보고한 삶의 질은 치료 및 추적 관찰 기간 동안 검증된 삶의 질 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
기준 시점부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUXUS4.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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