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Disitamab Vedotin plus Strahlentherapie zur adjuvanten Behandlung von HER2-exprimierendem, Cisplatin-ungeeignetem oberen Harntrakt-Urothelkarzinom (LUXUS41)

23. März 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zu Disitamab Vedotin plus Strahlentherapie als adjuvante Behandlung für HER2-exprimierendes, Cisplatin-ungeeignetes Urothelkarzinom der oberen Harnwege

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie soll Disitamab Vedotin plus Strahlentherapie mit Gemcitabin plus Carboplatin als adjuvante Behandlung bei Patienten mit HER2-exprimierendem oberen Harntrakturothelkarzinom nach radikaler Nephroureterektomie (RNU) vergleichen. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen postoperativ das pathologische Stadium pT3-pT4N0M0 oder pTanyN+M0 aufweisen, eine HER2-Expression definiert als Immunhistochemie (IHC) 1+, 2+ oder 3+ haben und für Cisplatin ungeeignet sein. Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Disitamab Vedotin plus Strahlentherapie oder Gemcitabin plus Carboplatin zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-krankheitsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtüberleben, metastasenfreies Überleben, lokales rezidivfreies Überleben, blasenrezidivfreies Überleben, Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und patientenberichtete Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Histologisch bestätigtes Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC) nach radikaler Nephroureterektomie (RNU).
  • Postoperatives pathologisches Stadium pT3-pT4N0M0 oder pTbeliebigN+M0.
  • HER2-Expression durch Immunhistochemie bestätigt (IHC 1+, 2+ oder 3+).
  • Nicht für Cisplatin geeignet, definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: ECOG-Leistungsstatus 2; Kreatinin-Clearance <60 mL/min; CTCAE Grad 2 oder höherer Hörverlust; CTCAE Grad 2 oder höhere periphere Neuropathie; oder New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Erwartete Überlebensdauer von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer aktiver Malignome, außer adäquat behandelter Malignome mit niedrigem Rezidivrisiko.
  • Vorherige systemische Antitumortherapie vor Studienbehandlung oder nicht aufgelöste Toxizitäten früherer Therapien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Disitamab Vedotin, verwandte Wirkstoffe oder einen Bestandteil der Studienbehandlung.
  • Schwere aktive Infektion.
  • Nicht ausreichend von der Operation erholt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin plus Strahlentherapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Disitamab Vedotin plus Strahlentherapie als adjuvante Behandlung nach radikaler Operation bei HER2-exprimierendem, Cisplatin-ungeeignetem oberen Harntrakturothelkarzinom.
Arzneimittel: Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2,0 mg/kg (maximal 120 mg) wird alle 2 Wochen über 12 Zyklen als adjuvante Behandlung nach radikaler Operation intravenös verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Die adjuvante Strahlentherapie wird im regionalen Lymphabflussgebiet mit 45–50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen verabreicht. Verdächtige Lymphknoten erhalten 62,5 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen.
Aktiver Komparator: Gemcitabin plus Carboplatin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Gemcitabin plus Carboplatin als adjuvante Behandlung nach radikaler Operation für HER2-exprimierendes, für Cisplatin nicht geeignetes oberes Harntrakt-Urothelkarzinom.
Arzneimittel: Gemcitabin (1000 mg/m²)
Gemcitabin 1000 mg/m² wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen als adjuvante Behandlung nach radikaler Operation verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus mit einer Ziel-AUC von 4,5 bis 5 über 4 bis 6 Zyklen als adjuvante Behandlung nach radikaler Chirurgie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahre-Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv im Tumorbett, der ersten Metastasierung oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Das metastasenfreie Überleben (MFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Fernmetastase oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Das lokale rezidivfreie Überleben (LRFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokoregionalen Rezidiv im Tumorbett oder in den regionalen Lymphknoten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Überlebensrate ohne Blasenrezidiv
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Das blasenrezidivfreie Überleben (BRFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Blasenurothelrezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach Beendigung der Studientherapie und bis zu 3 Jahre für die Nachbeobachtung
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Häufigkeit, des Typs, der Schwere und der Zuschreibung von unerwünschten Ereignissen während der Studienbehandlung und der Nachbeobachtung bewertet.
Vom ersten Tag der Einnahme bis 30 Tage nach Beendigung der Studientherapie und bis zu 3 Jahre für die Nachbeobachtung
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre
Die patientenberichtete Lebensqualität wird während der Behandlung und Nachsorge mit validierten Lebensqualitätsfragebögen bewertet.
Baseline bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUXUS4.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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