Disitamab Vedotin plus strålbehandling för adjuvant behandling av HER2-uttryckande cisplatin-obehjärtig urinvägsurotelialcancer i övre delarna (LUXUS41)
23 mars 2026 uppdaterad av: Peking University First Hospital
En randomiserad, prospektiv, multicentrisk, fas II-studie av Disitamab Vedotin plus strålbehandling som adjuvant behandling för HER2-uttryckande övre urinvägsurotelcancer hos patienter som inte är lämpliga för cisplatinbehandling
Denna randomiserade, öppen, multicenter fas II-studie är utformad för att jämföra disitamab vedotin plus strålbehandling med gemcitabin plus karboplatin som adjuvansbehandling hos patienter med HER2-uttryckande övre urinvägsurotelialcancer efter radikal nefroureterektomi (RNU).
Behöriga patienter måste ha postoperativ patologisk stadium pT3-pT4N0M0 eller pTanyN+M0, HER2-uttryck definierat som immunhistokemi (IHC) 1+, 2+ eller 3+, och vara cisplatin-obehöriga.
Patienter kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få disitamab vedotin plus strålbehandling eller gemcitabin plus karboplatin.
Den primära slutpunkten är 3-årig sjukdomsfri överlevnad.
Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad, metastasfri överlevnad, lokal återfallsfri överlevnad, urinblåseåterfallsfri överlevnad, incidens av biverkningar och patientrapporterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
192
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuesong Li, Dr.
- Telefonnummer: 010-83572418
- E-post: pineneedle@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zihao Tao, Dr.
- E-post: taozihao@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Li, Dr.
- Telefonnummer: 010-83572418
- E-post: pineneedle@sina.com
-
Kontakt:
- Qi Tang, Dr.
- E-post: drtangq@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Histologiskt bekräftad urinvägsurotelialcancer (UTUC) efter radikal nefroureterektomi (RNU).
- Postoperativ patologisk stadie pT3-pT4N0M0 eller pTanyN+M0.
- HER2-uttryck bekräftat med immunhistokemi (IHC 1+, 2+ eller 3+).
- Ej lämpad för cisplatinkur, definierad som att uppfylla minst ett av följande kriterier: ECOG prestationsstatus 2; kreatininclearance <60 ml/min; CTCAE grad 2 eller högre hörselnedsättning; CTCAE grad 2 eller högre perifer neuropati; eller New York Heart Association (NYHA) klass III hjärtsvikt.
- Tillräcklig organfunktion.
- Förväntad överlevnad på minst 6 månader.
Exklusionskriterier:
- Tidigare annan aktiv malignitet, förutom adekvat behandlad malignitet med låg återfallsrisk.
- Tidigare systemisk antitumörbehandling före studiestarten eller olösta toxiciteter från tidigare behandling.
- Känd överkänslighet mot disitamab vedotin, relaterade ämnen eller någon komponent i studiebehandlingen.
- Allvarlig aktiv infektion.
- Ej tillräckligt återhämtad från operation.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Disitamab Vedotin Plus Strålbehandling
Deltagarna i denna arm kommer att få disitamab vedotin plus strålbehandling som adjuvant behandling efter radikal kirurgi för HER2-uttryckande, cisplatin-icke-lämplig övergående urinvägsurotelialcancer.
|
Disitamab vedotin 2,0 mg/kg (maximalt 120 mg) administreras intravenöst varannan vecka under 12 cykler som adjuvant behandling efter radikal kirurgi.
Adjuvant strålbehandling kommer att levereras till det regionala lymfdrainageområdet med 45-50 Gy i 25 fraktioner över 5 veckor.
Misstänkta lymfkörtlar kommer att få 62,5 Gy i 25 fraktioner över 5 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin plus Karboplatin
Deltagare i denna arm kommer att få gemcitabin plus karboplatin som adjuvansbehandling efter radikal kirurgi för HER2-uttryckande cisplatin-obehörig övergående urinvägsurotelialcancer.
|
Gemcitabin 1000 mg/m² administreras dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler som adjuvant behandling efter radikal kirurgi.
Carboplatin administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel med ett mål-AUC på 4,5 till 5 under 4 till 6 cykler som adjuvantbehandling efter radikal operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
|
Disease-free survival (DFS) definieras som tiden från randomisering till första återfall i tumörbädden, första metastas eller död från vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
|
Från randomisering upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
|
Överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Från randomisering upp till 3 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
|
Metastasfri överlevnad (MFS) definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade avlägsna metastas eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering upp till 3 år
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
|
Lokal recidivfri överlevnad (LRFS) definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade lokoregionala recidiv i tumörbädden eller regionala lymfknutor, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från randomisering upp till 3 år
|
|
Blåsrecidivfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
|
Blåsåterfallsfri överlevnad (BRFS) definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade återfall av urinblåseurotel eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
Från randomisering upp till 3 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosen genom 30 dagar efter avslutad studiebehandling och upp till 3 år för uppföljning
|
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på incidensen, typen, svårighetsgraden och attribueringen av biverkningar under studiebehandlingen och uppföljningen.
|
Från första dosen genom 30 dagar efter avslutad studiebehandling och upp till 3 år för uppföljning
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas med validerade livskvalitetsformulär under behandling och uppföljning.
|
Baslinje till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUXUS4.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .