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多模式门诊监督体育活动计划在改善成人乳腺癌、肺癌和结肠癌患者化疗耐受性和疗效方面的有效性 (PREDU)

2026年3月24日 更新者：Meritxell Parareda、University of Vic - Central University of Catalonia

一项多模式门诊监督体育活动计划对改善乳腺癌、肺癌和结肠癌成人患者化疗耐受性和疗效的有效性：随机临床试验。

这项临床研究评估在化疗前开始并在治疗期间持续进行的监督式多模式治疗性运动计划，能否改善35至65岁乳腺癌、肺癌或结肠癌患者的治疗结果。

研究假设是参与此运动计划可提高对化疗的耐受性，使患者能够接受超过计划相对剂量强度85%的治疗。此外，该计划预计将通过提高完全放射学缓解率来增强治疗效果。

研究的主要目标是评估在化疗前和治疗期间进行的监督式多模式治疗性运动计划，在改善乳腺癌、肺癌和结肠癌患者的治疗耐受性和治疗效果方面的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究提出一项根据CONSORT指南设计的随机、分层、评估者盲法、纵向、前瞻性临床试验。

本研究的合理性在于需要确定有效策略以提高化疗耐受性和疗效，同时减少不良反应并保持患者的生活质量。现有科学证据表明，结合心血管和力量训练的多模式体育活动计划，尤其是在监督下、个体化、治疗前开始并在整个化疗期间持续进行的计划，可能对化疗耐受性和疗效产生积极影响。这些变量是实现良好指标和改善化疗引起的副作用的关键决定因素。

目标与假设 主要目标是评估在35至65岁诊断为乳腺癌、肺癌或结直肠癌患者中，于化疗前开始并在化疗期间持续进行的监督多模式治疗性运动计划对治疗耐受性和疗效的有效性。

实验组和对照组将比较以下结果：

  • 相对剂量强度（RDI）
  • 治疗完成率
  • 放射学或病理学完全缓解

次要目标包括比较两组间癌症相关疲劳、生活质量、肌肉力量、心肺功能以及体育活动依从性的演变。此外，本研究将探讨肿瘤部位、癌症分期和年龄是否调节干预措施对治疗耐受性和疗效以及次要结果的影响。

主要假设是，与对照组相比，进行监督治疗性运动的参与者更频繁地达到RDI≥85%，并表现出改善的治疗疗效结果。

研究设计

将包括两个平行组：

实验组（EG）：监督治疗性运动计划 对照组（CG）：基于家庭的非监督体育活动，提供一般建议

随机化将根据癌症部位（乳腺癌、肺癌或结直肠癌）进行分层，以确保组间平衡。分配将使用计算机软件生成。结果评估者将对分组分配设盲。

干预

计划总持续时间为48周，包括化疗期间18周的积极干预和治疗完成后24周的随访。

对照组

对照组参与者将接受标准化的口头和书面建议，根据世界卫生组织指南在家进行治疗性体育活动。

建议将包括：

每周3-4次有氧运动（30-45分钟，约最大心率的70%），如步行、快走、骑自行车、游泳或划船。

每周2次力量训练（约30分钟），包括上肢、躯干和下肢练习，强度在单次最大重复次数（1RM）的50-80%之间，每组8-12次重复，共2组，使用自身体重和弹性阻力带。

低强度关节活动度练习。这些活动将不受研究团队的监督或个体化指导。

实验组

实验组参与者将在专业中心进行监督和个体化的治疗性运动课程。计划将根据疲劳水平和化疗周期阶段进行调整。

每周将进行三次监督课程：

一次专注于有氧运动（45分钟），结合中等持续训练（约最大心率的70%）和中等间歇训练（>85%最大心率与50%最大心率交替），包括低强度高强度间歇训练（Low HIIT）。

两次综合课程（各50分钟），包括：30分钟有氧运动 20分钟力量训练，强度在1RM的50-80%之间，每组8-12次重复，共2组，使用导向器械、弹性阻力带和自由重量。

练习将针对主要肌肉群（股四头肌、腘绳肌、臀肌、胸大肌、背阔肌、肱二头肌、肱三头肌和腰部肌肉）。所有课程将包括低强度关节活动度练习。

程序与评估

将进行四个评估时间点：

基线（诊断时） 化疗开始时 化疗完成时 干预完成后24周

评估的一般领域将包括：相对剂量强度（RDI） 放射学完全缓解（RRC） 动态和静态肌肉力量 心肺功能 癌症相关疲劳 生活质量 体育活动依从性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、西班牙、08500
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • 接触：
          • 电话号码：(+34) 93 889 11 11
      • Vic、Barcelona、西班牙、08500
        • Facultat de Ciències de la Salut i del Benestar de la Universitat de Vic (UVIC-UCC) Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya
        • 接触：
      • Vic、Barcelona、西班牙、08500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 35至65岁的女性和男性
  • 诊断为II、III或IV期乳腺癌、肺癌或结肠癌
  • 计划开始新辅助化疗
  • 能够并愿意提供书面知情同意

排除标准：

  • 肌肉骨骼或神经系统疾病妨碍正确执行锻炼
  • 未控制的感染或症状
  • 合并症，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、呼吸衰竭或过去6个月内发生近期心血管事件
  • 体重指数（BMI）超过35
  • 孕妇
  • 难以理解研究目的和程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组
基于信息会议期间提供的指导和所提供的宣传册上的建议进行锻炼计划，无需规划、调整或监督。 建议包括有氧运动和力量训练。
其他：推荐锻炼计划
参与者在化疗前2周及化疗期间16周内遵循无监督运动建议。 有氧运动每周3-4次，每次30-45分钟（步行、游泳、骑自行车）；力量训练每周2次，每次30分钟，针对上肢、躯干和下肢进行锻炼。 参与者需自主遵循这些建议，无需个体化调整或监督，旨在达到世界卫生组织对肿瘤人群的运动指南要求。
实验性的：试验组
根据疲劳程度和新辅助化疗周期的阶段，实施一项有监督、有计划且适应性强的治疗性体育锻炼方案。 该方案包括每周三次有监督的训练，结合有氧运动和力量训练。
其他：PREDU 锻炼计划

干预包括一个分两阶段进行的监督式多模式治疗性运动计划：化疗前2周和化疗期间16周。

化疗前（2周）：每周3次居家有氧运动和2次监督式力量训练（每次30分钟），使用自由重量或指导设备。

化疗期间（16周）：每周3次监督式训练，结合有氧和力量训练（每次20-50分钟）。 有氧运动使用固定自行车或跑步机进行中等强度持续训练（70%最大心率）和间歇训练（低强度高强度间歇训练，85%最大心率）。 力量训练为2组，每组8-12次重复，负荷为1次最大重复次数的50-80%，使用指导重量和弹力带。

该计划根据参与者的疲劳程度和化疗周期进行调整和安排。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过相对剂量强度（RDI）评估的化疗耐受性
大体时间：在化疗开始时（PREDU干预开始后2周）和化疗结束时（PREDU干预后18周）进行评估。
相对剂量强度（RDI）百分比，计算方式为计划化疗剂量与给药剂量之比，以百分比表示。
数据来源于医疗临床记录。
比较各组间结果。
在化疗开始时（PREDU干预开始后2周）和化疗结束时（PREDU干预后18周）进行评估。
根据RECIST 1.1标准的完全缓解（CR）率
大体时间：CR在基线（诊断时）和化疗结束时（PREDU干预后18周）进行评估。
实现完全缓解（CR）的参与者百分比，定义为所有靶病灶消失且病理淋巴结缩小至<10 mm，使用RECIST 1.1标准进行评估。 数据来源于医疗临床记录。 比较各组之间的结果。
CR在基线（诊断时）和化疗结束时（PREDU干预后18周）进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过Piper疲劳量表评估的癌症相关疲劳评分
大体时间：测量分别在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
疲劳程度采用Piper疲劳量表进行测量，该量表为包含22个项目的自评工具，评分范围从0到10，分数越高表示疲劳程度越严重。 该量表评估主观疲劳的四个维度：严重程度、感官影响、认知影响和情绪影响。 总疲劳分数通过将四个维度的分数相加并除以四计算得出。 采用0到10的数字量表进行测量。比较四次评估的结果以及各评估组之间的差异。
测量分别在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
通过手持式测力计评估的静态肌肉力量（kg）
大体时间：测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
峰值肌肉力量，以千克（kg）表示，使用手持式测力计进行评估。 在所有四次评估之间以及各小组之间进行比较。
测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
使用 Brzycki 方程计算的动态肌肉力量（kg）
大体时间：测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
根据Brzycki方程，由n次重复最大负荷（n-RM）计算得出的预估动态肌肉力量，以千克（kg）表示。
测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
生活质量评分变化
大体时间：测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
生活质量使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估。 评分采用0-100分制，分数越高表示功能或生活质量越好，而对于症状量表，分数越高表示症状负担越重。 比较四次评估的结果以及各分组之间的差异。
测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
心肺能力变化
大体时间：测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
心肺功能通过6分钟步行测试（6MWT）进行评估，这是一项亚极量现场测试，参与者在一条30米平坦路线上尽可能在6分钟内行走最远距离。 运动耐量通过步行距离（米）和估算的VO₂max进行评估。 数值越高表示心肺适能越好。 在全部四个时间点进行评估，并比较各组之间的结果。
测量在基线、干预完成后的第2周、第18周和第24周进行。
各阶段参与者身体活动依从性百分比
大体时间：测量在基线、干预完成后2周、18周和24周进行。
采用跨理论模型评估的参与者各阶段身体活动变化百分比。 在每个评估点收集数据，并在对照组和实验组之间进行比较。
测量在基线、干预完成后2周、18周和24周进行。
按体育活动坚持程度划分的参与者百分比
大体时间：在干预完成后的基线及24周时进行评估。
评估和比较对照组与实验组之间达到每周中度和高强度体育活动各水平（分钟/周）的参与者百分比，以评估体育活动依从性的变化。
在干预完成后的基线及24周时进行评估。
探究肿瘤位置、分期和年龄是否调节干预措施对治疗耐受性和疗效的影响
大体时间：评估从首次评估开始，直至第18周的第三次评估。
比较不同肿瘤部位、分期和年龄组的主要和次要结局结果，以探究这些亚组间的结局是否存在差异。
评估从首次评估开始，直至第18周的第三次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Vic - Central University of Catalonia

合作者

Col·legi Fisioterapeutes de Catalunya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREDU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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