Effectiviteit van een multimodaal poliklinisch gesuperviseerd fysiek activiteitenprogramma om de tolerantie en effectiviteit van chemotherapie te verbeteren bij volwassenen met borst-, long- en darmkanker (PREDU)

Dit onderzoek stelt een gerandomiseerde, gestratificeerde, assessor-gebindeerde, longitudinale, prospectieve klinische studie voor, ontworpen volgens de CONSORT-richtlijnen.

Deze studie is gerechtvaardigd door de noodzaak om effectieve strategieën te identificeren om de tolerantie en werkzaamheid van chemotherapie te verbeteren, evenals om bijwerkingen te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te behouden. Het beschikbare wetenschappelijke bewijs suggereert dat multimodale fysieke activiteitsprogramma's die cardiovasculaire en krachttraining combineren, vooral wanneer ze begeleid, geïndividualiseerd, voor aanvang van de behandeling gestart en gedurende de chemotherapie volgehouden worden, een positieve invloed kunnen uitoefenen op de tolerantie en werkzaamheid van chemotherapie. Deze variabelen zijn cruciale bepalende factoren voor het bereiken van gunstige indicatoren en voor het verbeteren van de bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE De primaire doelstelling is om de effectiviteit te evalueren van een begeleid multimodaal therapeutisch oefenprogramma, gestart voor en volgehouden tijdens chemotherapie, op de behandelings tolerantie en werkzaamheid bij patiënten van 35 tot 65 jaar gediagnosticeerd met borst-, long- of colorectale kanker.

De volgende uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de experimentele en controlegroep:

• Relatieve Dosis Intensiteit (RDI)
• Behandelingsvoltooiingspercentage
• Radiologische of pathologische volledige respons

Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de evolutie van kanker-gerelateerde vermoeidheid, kwaliteit van leven, spierkracht, cardiorespiratoire capaciteit en therapietrouw aan fysieke activiteit tussen beide groepen. Bovendien zal de studie onderzoeken of tumorlocatie, kankerstadium en leeftijd het effect van de interventie op de behandelings tolerantie en werkzaamheid, evenals op de secundaire uitkomsten, modereren.

De hoofdhypothese is dat deelnemers die begeleide therapeutische oefeningen uitvoeren vaker een RDI ≥85% zullen bereiken vergeleken met de controlegroep en verbeterde therapeutische werkzaamheidsuitkomsten zullen demonstreren.

STUDIEONTWERP

Twee parallelle groepen zullen worden opgenomen:

Experimentele Groep (EG): begeleid therapeutisch oefenprogramma Controlegroep (CG): onbegeleide thuisfysieke activiteit met algemene aanbevelingen

Randomisatie zal gestratificeerd worden volgens kankerlocatie (borst, long of colorectaal) om balans tussen groepen te waarborgen. Toewijzing zal worden gegenereerd met behulp van computersoftware. Uitkomstbeoordelaars zullen geblindeerd zijn voor groeps toewijzing.

INTERVENTIE

De totale duur van het programma zal 48 weken zijn, inclusief 18 weken actieve interventie tijdens chemotherapie en 24 weken follow-up na behandeling voltooiing.

CONTROLEGROEP

Deelnemers in de controlegroep zullen gestandaardiseerde verbale en schriftelijke aanbevelingen ontvangen om therapeutische fysieke activiteit thuis uit te voeren in overeenstemming met de Wereldgezondheidsorganisatie richtlijnen.

Aanbevelingen zullen omvatten:

3-4 wekelijkse sessies van aërobe oefening (30-45 minuten op ongeveer 70% van de maximale hartslag), zoals wandelen, stevig doorwandelen, fietsen, zwemmen of roeien.

2 wekelijkse krachttrainingsessies (ongeveer 30 minuten), inclusief oefeningen voor bovenste ledematen, romp en onderste ledematen op intensiteiten tussen 50-80% van één herhaling maximum (1RM), bestaande uit 2 sets van 8-12 herhalingen, gebruikmakend van lichaamsgewicht en elastische weerstandsbanden.

Lage-intensiteit gewrichtsmobiliteitsoefeningen. Deze activiteiten zullen niet worden begeleid of geïndividualiseerd door het onderzoeksteam.

EXPERIMENTELE GROEP

Deelnemers in de experimentele groep zullen begeleide en geïndividualiseerde therapeutische oefensessies uitvoeren in gespecialiseerde centra. Het programma zal worden aangepast volgens vermoeidheidsniveaus en de fase van de chemotherapiecyclus.

Er zullen drie begeleide sessies per week worden uitgevoerd:

Eén sessie gericht op aërobe oefening (45 minuten), combinerend gematigde continue training (ongeveer 70% van de maximale hartslag) met gematigde intervaltraining (>85% van de maximale hartslag afwisselend met 50% van de maximale hartslag), inclusief Lage-Intensiteit Hoge-Intensiteit Interval Training (Low HIIT).

Twee gecombineerde sessies (elk 50 minuten), inclusief:

30 minuten aërobe oefening 20 minuten krachttraining op intensiteiten tussen 50-80% van 1RM, 2 sets van 8-12 herhalingen, gebruikmakend van begeleide machines, elastische weerstandsbanden en losse gewichten.

Oefeningen zullen gericht zijn op de belangrijkste spiergroepen (quadriceps, hamstrings, bilspieren, grote borstspier, brede rugspier, biceps, triceps en lumbale musculatuur). Alle sessies zullen lage-intensiteit gewrichtsmobiliteitsoefeningen omvatten.

PROCEDURE EN ASSESSMENTS

Er zullen vier beoordelingstijdstippen worden uitgevoerd:

Baseline (bij diagnose) Bij aanvang van chemotherapie Bij voltooiing van chemotherapie 24 weken na voltooiing van de interventie

De algemene gebieden die worden beoordeeld omvatten:

Relatieve Dosis Intensiteit (RDI) Radiologische volledige respons (RRC) Dynamische en statische spierkracht Cardiorespiratoire capaciteit Kanker-gerelateerde vermoeidheid Kwaliteit van leven Therapietrouw aan fysieke activiteit