Wirksamkeit eines multimodalen ambulanten überwachten Bewegungsprogramms zur Verbesserung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Chemotherapie bei Erwachsenen mit Brust-, Lungen- und Darmkrebs (PREDU)

Diese Studie schlägt eine randomisierte, stratifizierte, durch den Prüfer verborgene, longitudinale, prospektive klinische Studie vor, die gemäß den CONSORT-Richtlinien konzipiert wurde.

Diese Studie wird durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, wirksame Strategien zur Verbesserung der Chemotherapietoleranz und -wirksamkeit sowie zur Verringerung von Nebenwirkungen und zur Erhaltung der Lebensqualität der Patienten zu identifizieren. Die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass multimodale körperliche Aktivitätsprogramme, die Herz-Kreislauf- und Krafttraining kombinieren, insbesondere wenn sie überwacht, individualisiert, vor der Behandlung begonnen und während der gesamten Chemotherapie aufrechterhalten werden, einen positiven Einfluss auf die Chemotherapietoleranz und -wirksamkeit ausüben können. Diese Variablen sind Schlüsselfaktoren für das Erreichen günstiger Indikatoren und für die Verbesserung der durch Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen.

ZIELE UND HYPOTHESE Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit eines überwachten multimodalen therapeutischen Übungsprogramms, das vor und während der Chemotherapie begonnen und aufrechterhalten wird, auf die Behandlungstoleranz und -wirksamkeit bei Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren, bei denen Brust-, Lungen- oder Darmkrebs diagnostiziert wurde, zu bewerten.

Die folgenden Ergebnisse werden zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe verglichen:

• Relative Dosisintensität (RDI)
• Behandlungsabschlussrate
• Radiologische oder pathologische vollständige Remission

Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Entwicklung von krebsbedingter Müdigkeit, Lebensqualität, Muskelkraft, kardiorespiratorischer Kapazität und der Adhärenz an körperliche Aktivität zwischen beiden Gruppen. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob Tumorbefall, Krebsstadium und Alter die Wirkung der Intervention auf die Behandlungstoleranz und -wirksamkeit sowie auf sekundäre Ergebnisse moderieren.

Die Haupthypothese ist, dass Teilnehmer, die überwachte therapeutische Übungen durchführen, im Vergleich zur Kontrollgruppe häufiger einen RDI ≥85% erreichen und verbesserte therapeutische Wirksamkeitsergebnisse zeigen werden.

STUDIENDESIGN

Es werden zwei parallele Gruppen eingeschlossen:

Experimentelle Gruppe (EG): überwachtes therapeutisches Übungsprogramm Kontrollgruppe (KG): nicht überwachte häusliche körperliche Aktivität mit allgemeinen Empfehlungen

Die Randomisierung wird nach Krebsbefall (Brust, Lunge oder Darm) stratifiziert, um eine Balance zwischen den Gruppen zu gewährleisten. Die Zuteilung wird mit Computersoftware generiert. Die Ergebnisbewerter werden hinsichtlich der Gruppenzuordnung verbunden sein.

INTERVENTION

Die Gesamtdauer des Programms beträgt 48 Wochen, einschließlich 18 Wochen aktiver Intervention während der Chemotherapie und 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsabschluss.

KONTROLLGRUPPE

Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten standardisierte mündliche und schriftliche Empfehlungen, um therapeutische körperliche Aktivität zu Hause gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation durchzuführen.

Empfehlungen umfassen:

3-4 wöchentliche Sitzungen von aerobem Training (30-45 Minuten bei etwa 70% der maximalen Herzfrequenz), wie Gehen, zügiges Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Rudern.

2 wöchentliche Krafttrainingssitzungen (etwa 30 Minuten), einschließlich Übungen für die oberen Gliedmaßen, Rumpf und unteren Gliedmaßen bei Intensitäten zwischen 50-80% des Einwiederholungsmaximums (1RM), bestehend aus 2 Sätzen von 8-12 Wiederholungen, unter Verwendung von Körpergewicht und elastischen Widerstandsbändern.

Gelenkbeweglichkeitsübungen mit niedriger Intensität. Diese Aktivitäten werden nicht vom Forschungsteam überwacht oder individualisiert.

EXPERIMENTELLE GRUPPE

Teilnehmer in der experimentellen Gruppe führen überwachte und individualisierte therapeutische Übungssitzungen in spezialisierten Zentren durch. Das Programm wird gemäß den Müdigkeitsniveaus und der Phase des Chemotherapiezyklus angepasst.

Drei überwachte Sitzungen pro Woche werden durchgeführt:

Eine Sitzung fokussiert auf aerobes Training (45 Minuten), kombiniert moderates kontinuierliches Training (etwa 70% der maximalen Herzfrequenz) mit moderatem Intervalltraining (>85% der maximalen Herzfrequenz abwechselnd mit 50% der maximalen Herzfrequenz), einschließlich Low-Intensity High-Intensity Interval Training (Low HIIT).

Zwei kombinierte Sitzungen (jeweils 50 Minuten), einschließlich:

30 Minuten aerobes Training 20 Minuten Krafttraining bei Intensitäten zwischen 50-80% von 1RM, 2 Sätze von 8-12 Wiederholungen, unter Verwendung von geführten Maschinen, elastischen Widerstandsbändern und freien Gewichten.

Übungen zielen auf die Hauptmuskelgruppen ab (Quadrizeps, Oberschenkelmuskeln, Gesäßmuskeln, großer Brustmuskel, breiter Rückenmuskel, Bizeps, Trizeps und Lendenmuskulatur). Alle Sitzungen beinhalten Gelenkbeweglichkeitsübungen mit niedriger Intensität.

VERFAHREN UND BEWERTUNGEN

Vier Bewertungszeitpunkte werden durchgeführt:

Baseline (bei Diagnose) Zu Beginn der Chemotherapie Bei Abschluss der Chemotherapie 24 Wochen nach Abschluss der Intervention

Die allgemeinen bewerteten Bereiche umfassen:

Relative Dosisintensität (RDI) Radiologische vollständige Remission (RRC) Dynamische und statische Muskelkraft Kardiorespiratorische Kapazität Krebsbedingte Müdigkeit Lebensqualität Adhärenz an körperliche Aktivität