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Efficacia di un Programma di Attività Fisica Supervisionata Ambulatoriale Multimodale per Migliorare la Tolleranza e l'Efficacia della Chemioterapia negli Adulti con Tumore al Seno, al Polmone e al Colon (PREDU)

24 marzo 2026 aggiornato da: Meritxell Parareda, University of Vic - Central University of Catalonia

Efficacia di un Programma Multimodale di Attività Fisica Supervisionata Ambulatoriale per Migliorare la Tolleranza e l'Efficacia della Chemioterapia in Adulti con Cancro al Seno, al Polmone e al Colon: Studio Clinico Randomizzato.

Questo studio clinico valuta se un programma di esercizio terapeutico multimodale supervisionato, iniziato prima della chemioterapia e continuato durante il trattamento, possa migliorare i risultati del trattamento in pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni con cancro al seno, polmone o colon.

L'ipotesi dello studio è che la partecipazione a questo programma di esercizio migliori la tolleranza alla chemioterapia, permettendo ai pazienti di ricevere più dell'85% dell'intensità di dose relativa prevista. Inoltre, si prevede che il programma migliori l'efficacia del trattamento aumentando il tasso di risposta radiologica completa.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizio terapeutico multimodale supervisionato, eseguito prima e durante la chemioterapia, nel migliorare sia la tolleranza al trattamento che l'efficacia terapeutica nei pazienti con cancro al seno, polmone e colon.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone uno studio clinico randomizzato, stratificato, in singolo cieco per il valutatore, longitudinale e prospettico, progettato in conformità con le linee guida CONSORT.

Questo studio è giustificato dalla necessità di identificare strategie efficaci per migliorare la tolleranza e l'efficacia della chemioterapia, nonché per ridurre gli effetti avversi e preservare la qualità della vita dei pazienti. Le evidenze scientifiche disponibili suggeriscono che programmi di attività fisica multimodale che combinano allenamento cardiovascolare e di forza, in particolare se supervisionati, individualizzati, iniziati prima del trattamento e mantenuti durante la chemioterapia, possono esercitare un impatto positivo sulla tolleranza e sull'efficacia della chemioterapia. Queste variabili sono determinanti chiave nel raggiungere indicatori favorevoli e nel migliorare gli effetti collaterali causati dalla chemioterapia.

OBIETTIVI E IPOTESI L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di un programma di esercizio terapeutico multimodale supervisionato, iniziato prima e mantenuto durante la chemioterapia, sulla tolleranza e sull'efficacia del trattamento in pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni con diagnosi di cancro al seno, polmone o colon-retto.

I seguenti esiti saranno confrontati tra i gruppi sperimentale e di controllo:

  • Intensità di Dose Relativa (RDI)
  • Tasso di completamento del trattamento
  • Risposta completa radiologica o patologica

Gli obiettivi secondari includono il confronto dell'evoluzione della fatica correlata al cancro, della qualità della vita, della forza muscolare, della capacità cardiorespiratoria e dell'aderenza all'attività fisica tra entrambi i gruppi. Inoltre, lo studio esplorerà se la localizzazione del tumore, lo stadio del cancro e l'età moderino l'effetto dell'intervento sulla tolleranza e sull'efficacia del trattamento, nonché sugli esiti secondari.

L'ipotesi principale è che i partecipanti che eseguiranno esercizio terapeutico supervisionato raggiungeranno più frequentemente un RDI ≥85% rispetto al gruppo di controllo e dimostreranno esiti di efficacia terapeutica migliorati.

DISEGNO DELLO STUDIO

Saranno inclusi due gruppi paralleli:

Gruppo Sperimentale (EG): programma di esercizio terapeutico supervisionato Gruppo di Controllo (CG): attività fisica domiciliare non supervisionata con raccomandazioni generali

La randomizzazione sarà stratificata in base alla localizzazione del cancro (seno, polmone o colon-retto) per garantire l'equilibrio tra i gruppi. L'allocazione sarà generata utilizzando software informatico. I valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

INTERVENTO

La durata totale del programma sarà di 48 settimane, inclusi 18 settimane di intervento attivo durante la chemioterapia e 24 settimane di follow-up dopo il completamento del trattamento.

GRUPPO DI CONTROLLO

I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni standardizzate verbali e scritte per eseguire attività fisica terapeutica a domicilio in conformità con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Le raccomandazioni includeranno:

3-4 sessioni settimanali di esercizio aerobico (30-45 minuti a circa il 70% della frequenza cardiaca massima), come camminare, camminata veloce, ciclismo, nuoto o canottaggio.

2 sessioni settimanali di allenamento della forza (circa 30 minuti), inclusi esercizi per gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori a intensità comprese tra il 50-80% di una ripetizione massima (1RM), costituite da 2 serie di 8-12 ripetizioni, utilizzando peso corporeo e bande elastiche di resistenza.

Esercizi di mobilità articolare a bassa intensità. Queste attività non saranno supervisionate o individualizzate dal team di ricerca.

GRUPPO SPERIMENTALE

I partecipanti nel gruppo sperimentale eseguiranno sessioni di esercizio terapeutico supervisionate e individualizzate in centri specializzati. Il programma sarà adattato in base ai livelli di fatica e alla fase del ciclo di chemioterapia.

Saranno condotte tre sessioni supervisionate a settimana:

Una sessione focalizzata su esercizio aerobico (45 minuti), combinando allenamento continuo moderato (circa il 70% della frequenza cardiaca massima) con allenamento a intervalli moderato (>85% della frequenza cardiaca massima alternato al 50% della frequenza cardiaca massima), incluso Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità a Bassa Intensità (Low HIIT).

Due sessioni combinate (50 minuti ciascuna), includendo:

30 minuti di esercizio aerobico 20 minuti di allenamento della forza a intensità comprese tra il 50-80% di 1RM, 2 serie di 8-12 ripetizioni, utilizzando macchine guidate, bande elastiche di resistenza e pesi liberi.

Gli esercizi mireranno ai principali gruppi muscolari (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, muscoli glutei, grande pettorale, gran dorsale, bicipiti, tricipiti e muscolatura lombare). Tutte le sessioni includeranno esercizi di mobilità articolare a bassa intensità.

PROCEDURA E VALUTAZIONI

Saranno condotti quattro momenti di valutazione:

Baseline (alla diagnosi) All'inizio della chemioterapia Al completamento della chemioterapia A 24 settimane dopo il completamento dell'intervento

Le aree generali valutate includeranno:

Intensità di Dose Relativa (RDI) Risposta completa radiologica (RRC) Forza muscolare dinamica e statica Capacità cardiorespiratoria Fatica correlata al cancro Qualità della vita Aderenza all'attività fisica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (+34) 93 889 11 11
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Facultat de Ciències de la Salut i del Benestar de la Universitat de Vic (UVIC-UCC) Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya
        • Contatto:
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Hospital Universitari de la Santa Creu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 35 e 65 anni
  • Diagnosticati con cancro al seno, polmone o colon in stadio II, III o IV
  • Programmati per iniziare la chemioterapia neoadiuvante
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che impediscono l'esecuzione corretta degli esercizi
  • Infezioni o sintomi non controllati
  • Comorbidità come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza respiratoria o recenti eventi cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • Donne in gravidanza
  • Difficoltà a comprendere lo scopo e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un programma di esercizi basato sulle indicazioni fornite durante la sessione informativa e sul depliant fornito viene seguito, senza pianificazione, adattamento o supervisione. Le raccomandazioni includono esercizi di aerobica e di allenamento della forza.
Altro: Programma di Esercizio Raccomandato
I partecipanti seguono raccomandazioni di esercizio non supervisionato durante le 2 settimane precedenti e le 16 settimane di chemioterapia. Gli esercizi aerobici sono di 30-45 minuti, 3-4 volte a settimana (camminata, nuoto, ciclismo), e gli esercizi di forza sono 2 sessioni a settimana, 30 minuti ciascuna, mirati agli arti superiori, al tronco e agli arti inferiori. I partecipanti sono responsabili di seguire queste raccomandazioni autonomamente, senza adattamenti individualizzati o supervisione, con l'obiettivo di soddisfare le linee guida dell'OMS per l'esercizio fisico nelle popolazioni oncologiche.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un programma di esercizio fisico terapeutico supervisionato, pianificato e adattato viene implementato in base ai livelli di affaticamento e alla fase del ciclo di chemioterapia neoadiuvante. Il programma include tre sessioni supervisionate a settimana che combinano esercizi di allenamento aerobico e di forza.
Altro: Programma di Esercizio PREDU

L'intervento include un programma di esercizio terapeutico multimodale supervisionato in due fasi: 2 settimane prima della chemioterapia e 16 settimane durante la chemioterapia.

Pre-chemioterapia (2 settimane): 3 sessioni aerobiche settimanali a domicilio e 2 sessioni di forza supervisionate (30 min ciascuna) utilizzando pesi liberi o attrezzatura guidata.

Durante la chemioterapia (16 settimane): 3 sessioni supervisionate a settimana che combinano allenamento aerobico e di forza (20-50 min ciascuna). Gli esercizi aerobici utilizzano ciclismo stazionario o tapis roulant con allenamento continuo moderato (70% FCmax) e allenamento a intervalli (Low HIIT 85%FCmax). Gli esercizi di forza consistono in 2 serie da 8-12 ripetizioni al 50-80% di 1RM, utilizzando pesi guidati ed elastici.

Il programma è adattato e pianificato in base alla fatica e al ciclo di chemioterapia dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del Trattamento Chemioterapico valutata tramite Intensità di Dose Relativa (RDI)
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio della chemioterapia (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento PREDU) e alla fine della chemioterapia (18 settimane dopo l'intervento PREDU).
Percentuale di dose relativa (RDI), calcolata come rapporto tra la dose di chemioterapia pianificata e la dose somministrata, espressa in percentuale. I dati sono ottenuti dalle cartelle cliniche mediche. Confrontare i risultati tra i gruppi.
Valutazione all'inizio della chemioterapia (2 settimane dopo l'inizio dell'intervento PREDU) e alla fine della chemioterapia (18 settimane dopo l'intervento PREDU).
Tasso di Risposta Completa (CR) secondo i Criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: La CR viene valutata al basale (diagnosi) e al termine della chemioterapia (18 settimane dopo l'intervento PREDU).
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR), definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione dei linfonodi patologici a <10 mm, valutata utilizzando i criteri della scala RECIST 1.1. I dati sono ottenuti dalle cartelle cliniche. Confrontare i risultati tra i gruppi.
La CR viene valutata al basale (diagnosi) e al termine della chemioterapia (18 settimane dopo l'intervento PREDU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Fatica Correlata al Cancro valutato mediante la Scala della Fatica di Piper
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
La fatica viene misurata utilizzando la Piper Fatigue Scale, uno strumento autosomministrato composto da 22 item valutati da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica. La scala valuta quattro dimensioni della fatica soggettiva: gravità, impatto sensoriale, impatto cognitivo e umore. Il punteggio totale della fatica viene calcolato sommando i punteggi delle quattro dimensioni e dividendo per quattro. Misurata su una scala numerica da 0 a 10. Confrontare i risultati delle quattro valutazioni e tra i gruppi.
Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Forza muscolare statica (kg) valutata con dinamometro portatile
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Picco di forza muscolare, espresso in chilogrammi (kg), valutato utilizzando un dinamometro manuale.
I confronti vengono effettuati tra tutte e quattro le valutazioni e tra i gruppi.
Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Forza Muscolare Dinamica (kg) utilizzando l'Equazione di Brzycki
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Forza muscolare dinamica stimata, espressa in chilogrammi (kg), calcolata dal massimo di n-ripetizioni (n-RM) utilizzando l'equazione di Brzycki.
Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Variazione del Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30). I punteggi sono su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento o qualità della vita, mentre per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi. Confronta i risultati delle quattro valutazioni e tra i gruppi.
Le misurazioni vengono eseguite al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Variazione della Capacità Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
La capacità cardiorespiratoria viene valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), un test sul campo submassimale in cui i partecipanti percorrono la massima distanza possibile in 6 minuti lungo un percorso piatto di 30 metri. La tolleranza all'esercizio viene valutata attraverso la distanza percorsa (metri) e il VO₂max stimato. Valori più alti indicano una migliore forma cardiorespiratoria. Le valutazioni vengono condotte in tutti e quattro i momenti temporali, e i risultati vengono confrontati tra i gruppi.
Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Percentuale di Partecipanti in Ogni Fase di Adesione all'Attività Fisica
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Percentuale di partecipanti in ciascuna fase di cambiamento per l'attività fisica, valutata utilizzando il Modello Transteorico. I dati vengono raccolti in ogni punto di valutazione e confrontati tra i gruppi di controllo e sperimentali.
Le misurazioni vengono eseguite al basale, a 2 settimane, a 18 settimane e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Percentuale di partecipanti per livello di aderenza all'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Percentuale di partecipanti che raggiungono ogni livello di attività fisica moderata e vigorosa (minuti a settimana), valutata e confrontata tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per valutare i cambiamenti nell'aderenza all'attività fisica.
Valutato al basale e a 24 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Per esplorare se la posizione del tumore, lo stadio e l'età moderino l'effetto dell'intervento sulla tolleranza e l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Le valutazioni sono condotte dalla prima valutazione fino alla terza valutazione a 18 settimane.
Confronta i risultati degli outcome primari e secondari in base alla sede del tumore, allo stadio e all'età per esplorare se gli esiti differiscono tra questi sottogruppi.
Le valutazioni sono condotte dalla prima valutazione fino alla terza valutazione a 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaboratori

Col·legi Fisioterapeutes de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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