Эффективность мультимодальной амбулаторной программы контролируемой физической активности для повышения переносимости и эффективности химиотерапии у взрослых пациентов с раком молочной железы, лёгких и толстой кишки (PREDU)

В данном исследовании предлагается рандомизированное, стратифицированное, оценщико-ослеплённое, лонгитюдное, проспективное клиническое испытание, разработанное в соответствии с рекомендациями CONSORT.

Данное исследование обосновано необходимостью выявления эффективных стратегий для улучшения переносимости и эффективности химиотерапии, а также для снижения побочных эффектов и сохранения качества жизни пациентов. Имеющиеся научные данные свидетельствуют о том, что мультимодальные программы физической активности, сочетающие кардиоваскулярные и силовые тренировки, особенно при условии их контролируемого, индивидуализированного проведения, начатого до лечения и поддерживаемого на протяжении всего курса химиотерапии, могут оказывать положительное влияние на переносимость и эффективность химиотерапии. Эти переменные являются ключевыми факторами в достижении благоприятных показателей и в улучшении побочных эффектов, вызываемых химиотерапией.

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗА Основная цель — оценить эффективность контролируемой мультимодальной программы терапевтических упражнений, начатой до и поддерживаемой во время химиотерапии, на переносимость и эффективность лечения у пациентов в возрасте от 35 до 65 лет с диагнозом рака молочной железы, лёгкого или колоректального рака.

Следующие исходы будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами:

• Относительная дозовая интенсивность (RDI)
• Процент завершения лечения
• Радиологический или патологический полный ответ

Второстепенные цели включают сравнение динамики связанной с раком усталости, качества жизни, мышечной силы, кардиореспираторной способности и приверженности физической активности между обеими группами. Кроме того, исследование изучит, влияют ли локализация опухоли, стадия рака и возраст на эффект вмешательства в отношении переносимости и эффективности лечения, а также на второстепенные исходы.

Основная гипотеза заключается в том, что участники, выполняющие контролируемые терапевтические упражнения, будут чаще достигать RDI ≥85% по сравнению с контрольной группой и продемонстрируют улучшенные показатели терапевтической эффективности.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Будут включены две параллельные группы:

Экспериментальная группа (ЭГ): программа контролируемых терапевтических упражнений Контрольная группа (КГ): неконтролируемая физическая активность на дому с общими рекомендациями

Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с локализацией рака (молочная железа, лёгкое или колоректальный рак) для обеспечения баланса между группами. Распределение будет сгенерировано с использованием компьютерного программного обеспечения. Оценщики исходов будут ослеплены в отношении распределения по группам.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Общая продолжительность программы составит 48 недель, включая 18 недель активного вмешательства во время химиотерапии и 24 недели наблюдения после завершения лечения.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

Участники контрольной группы получат стандартизированные устные и письменные рекомендации по выполнению терапевтической физической активности на дому в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Рекомендации будут включать:

3-4 еженедельных сеанса аэробных упражнений (30-45 минут при примерно 70% от максимальной частоты сердечных сокращений), таких как ходьба, быстрая ходьба, езда на велосипеде, плавание или гребля.

2 еженедельных силовых тренировки (примерно 30 минут), включая упражнения для верхних конечностей, туловища и нижних конечностей с интенсивностью от 50 до 80% от одного повторного максимума (1ПМ), состоящие из 2 подходов по 8-12 повторений, с использованием веса тела и эластичных лент сопротивления.

Упражнения на подвижность суставов низкой интенсивности. Эти мероприятия не будут контролироваться или индивидуализироваться исследовательской группой.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА

Участники экспериментальной группы будут выполнять контролируемые и индивидуализированные сеансы терапевтических упражнений в специализированных центрах. Программа будет адаптирована в соответствии с уровнями усталости и фазой цикла химиотерапии.

Будут проводиться три контролируемых сеанса в неделю:

Один сеанс, посвящённый аэробным упражнениям (45 минут), сочетающий умеренную непрерывную тренировку (примерно 70% от максимальной частоты сердечных сокращений) с умеренной интервальной тренировкой (>85% от максимальной частоты сердечных сокращений, чередующейся с 50% от максимальной частоты сердечных сокращений), включая интервальную тренировку высокой интенсивности низкой интенсивности (Low HIIT).

Два комбинированных сеанса (по 50 минут каждый), включающие:

30 минут аэробных упражнений 20 минут силовой тренировки с интенсивностью от 50 до 80% от 1ПМ, 2 подхода по 8-12 повторений, с использованием тренажёров с направляющими, эластичных лент сопротивления и свободных весов.

Упражнения будут нацелены на основные группы мышц (квадрицепсы, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы, большая грудная мышца, широчайшая мышца спины, бицепсы, трицепсы и поясничная мускулатура). Все сеансы будут включать упражнения на подвижность суставов низкой интенсивности.

ПРОЦЕДУРА И ОЦЕНКИ

Будут проведены четыре временные точки оценки:

Исходный уровень (при постановке диагноза) В начале химиотерапии По завершении химиотерапии Через 24 недели после завершения вмешательства

Общие оцениваемые области будут включать:

Относительная дозовая интенсивность (RDI) Радиологический полный ответ (RRC) Динамическая и статическая мышечная сила Кардиореспираторная способность Связанная с раком усталость Качество жизни Приверженность физической активности