Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multimodális, Intézményen Kívüli, Felügyelt Testmozgás Program Hatékonysága a Kemoterápia Toleranciájának és Hatékonyságának Javítására Felnőtt Emlő-, Tüdő- és Vastagbélrákban Szenvedő Betegeknél (PREDU)

2026. március 24. frissítette: Meritxell Parareda, University of Vic - Central University of Catalonia

Multimodális ambuláns, felügyelt fizikai aktivitási program hatékonysága a kemoterápia tolerálhatóságának és hatékonyságának javítására emlő-, tüdő- és vastagbélrákban szenvedő felnőtteknél: Randomizált klinikai vizsgálat.

Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy egy felügyelt, multimodális terápiás mozgásprogram, amelyet a kemoterápia előtt kezdenek el és a kezelés alatt folytatnak, javíthatja-e a kezelési eredményeket a 35 és 65 év közötti mell-, tüdő- vagy vastagbélrákkal diagnosztizált betegeknél.

A vizsgálat hipotézise szerint a részvétel ebben a mozgásprogramban javítja a kemoterápia tolerálhatóságát, lehetővé téve a betegek számára, hogy a tervezett relatív dózis intenzitás több mint 85%-át megkapják. Emellett a program várhatóan fokozza a kezelés hatékonyságát azáltal, hogy növeli a teljes radiológiai válasz arányát.

A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy egy felügyelt, multimodális terápiás mozgásprogram, amelyet a kemoterápia előtt és alatt végeznek, javítja-e mind a kezelés tolerálhatóságát, mind a kezelés hatékonyságát mell-, tüdő- és vastagbélrákkal diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, rétegzett, értékelőre vakolt, longitudinális, prospektív klinikai vizsgálatot javasol, amely a CONSORT irányelveknek megfelelően lett tervezve.

Ez a tanulmány azzal indokolható, hogy szükséges hatékony stratégiákat azonosítani a kemoterápia toleranciájának és hatékonyságának javítására, valamint a mellékhatások csökkentésére és a betegek életminőségének megőrzésére. A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy a kardiovaszkuláris és erősítő edzést kombináló multimodális fizikai aktivitási programok, különösen felügyelt, egyénre szabott, kezelés előtt megkezdett és a kemoterápia során fenntartott módon, pozitív hatást gyakorolhatnak a kemoterápia toleranciájára és hatékonyságára. Ezek a változók kulcsfontosságú tényezők a kedvező mutatók elérésében és a kemoterápia által okozott mellékhatások javításában.

CÉLOK ÉS HIPOTÉZIS A fő cél annak értékelése, hogy egy felügyelt multimodális terápiás gyakorlatprogram, amely a kemoterápia előtt kezdődik és annak során folytatódik, milyen hatással van a kezelés toleranciájára és hatékonyságára 35 és 65 év közötti, mell-, tüdő- vagy vastagbélrákkal diagnosztizált betegekben.

A következő eredményeket hasonlítják össze a kísérleti és a kontrollcsoport között:

  • Relatív dózisintenzitás (RDI)
  • Kezelés befejezési arány
  • Radiologiai vagy patológiai teljes válasz

A másodlagos célok közé tartozik a rákhoz kapcsolódó fáradtság, az életminőség, az izomerő, a kardiorespiratórikus kapacitás és a fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás fejlődésének összehasonlítása mindkét csoport között. Ezenkívül a tanulmány feltárja, hogy a tumor elhelyezkedése, a rák stádiuma és az életkor módosítja-e a beavatkozás hatását a kezelés toleranciájára és hatékonyságára, valamint a másodlagos eredményekre.

A fő hipotézis az, hogy a felügyelt terápiás gyakorlatot végző résztvevők gyakrabban érnek el ≥85%-os RDI-t a kontrollcsoporthoz képest, és javult terápiás hatékonysági eredményeket mutatnak.

VIZSGÁLATI TERV

Két párhuzamos csoportot fogunk bevonni:

Kísérleti csoport (EG): felügyelt terápiás gyakorlatprogram Kontrollcsoport (CG): felügyelet nélküli, otthoni fizikai aktivitás általános ajánlásokkal

A randomizálás a rák elhelyezkedése (mell, tüdő vagy vastagbél) szerint lesz rétegzett, hogy a csoportok közötti egyensúly biztosított legyen. A kiosztást számítógépes szoftverrel generáljuk. Az eredményértékelők vakok lesznek a csoportbeosztáshoz képest.

BEAVATKOZÁS

A program teljes időtartama 48 hét lesz, beleértve a kemoterápia során 18 heti aktív beavatkozást és a kezelés befejezése után 24 heti követést.

KONTROLLCSOPORT

A kontrollcsoport résztvevői standardizált szóbeli és írásos ajánlásokat kapnak a terápiás fizikai aktivitás otthoni végzésére a Világegészségügyi Szervezet irányelveinek megfelelően.

Az ajánlások tartalmazzák:

Heti 3-4 aerob edzés (30-45 perc, körülbelül a maximális pulzusszám 70%-án), például séta, gyors séta, kerékpározás, úszás vagy evezés.

Heti 2 erősítő edzés (körülbelül 30 perc), beleértve felső végtag, törzs és alsó végtag gyakorlatokat a egyismétléses maximum (1RM) 50-80%-ának megfelelő intenzitással, amely 2 sorozatból áll, sorozatonként 8-12 ismétléssel, testsúlyt és rugalmas ellenállás szalagokat használva.

Alacsony intenzitású ízületi mobilitás gyakorlatok. Ezeket a tevékenységeket a kutatócsapat nem felügyeli vagy nem szabja egyénre.

KÍSÉRLETI CSOPORT

A kísérleti csoport résztvevői felügyelt és egyénre szabott terápiás gyakorlatokat végeznek szakosodott központokban. A program a fáradtsági szint és a kemoterápiás ciklus fázisa szerint lesz alkalmazkodó.

Heti három felügyelt edzést végeznek:

Egy edzés aerob gyakorlatokra fókuszálva (45 perc), kombinálva mérsékelt folyamatos edzést (körülbelül a maximális pulzusszám 70%-a) mérsékelt intervallum edzéssel (>85% maximális pulzusszám váltakozva 50%-kal), beleértve Alacsony Intenzitású Magas Intenzitású Intervallum Edzést (Low HIIT).

Két kombinált edzés (egyenként 50 perc), beleértve:

30 perc aerob edzés 20 perc erősítő edzés az 1RM 50-80%-ának megfelelő intenzitással, 2 sorozat, sorozatonként 8-12 ismétléssel, vezérelt gépeket, rugalmas ellenállás szalagokat és szabad súlyokat használva.

A gyakorlatok a fő izomcsoportokat célozzák meg (quadriceps, hamstring, glutealis izmok, pectoralis major, latissimus dorsi, biceps, triceps és lumbális izomzat). Minden edzés tartalmaz alacsony intenzitású ízületi mobilitás gyakorlatokat.

ELJÁRÁS ÉS ÉRTÉKELÉSEK

Négy értékelési időpontot végeznek:

Alapvonal (diagnózisnál) A kemoterápia kezdetén A kemoterápia befejezésekor A beavatkozás befejezése után 24 héttel

Az értékelt általános területek közé tartoznak:

Relatív dózisintenzitás (RDI) Radiologiai teljes válasz (RRC) Dinamikus és statikus izomerő Kardiorespiratórikus kapacitás Rákhoz kapcsolódó fáradtság Életminőség Fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: (+34) 93 889 11 11
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Facultat de Ciències de la Salut i del Benestar de la Universitat de Vic (UVIC-UCC) Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Hospital Universitari de la Santa Creu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 35 és 65 év közötti nők és férfiak
  • II., III. vagy IV. stádiumú emlő-, tüdő- vagy vastagbélrákkal diagnosztizáltak
  • Neoadjuváns kemoterápiát terveznek kezdeni
  • Képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Az izületi- és izomrendszeri vagy idegrendszeri rendellenességek, amelyek megakadályozzák a gyakorlatok megfelelő végrehajtását
  • Nem kontrollált fertőzések vagy tünetek
  • Komorbiditások, mint például krónikus obstruktív légúti betegség (COPD), légzési elégtelenség vagy az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett szív- és érrendszeri események
  • 35 feletti testtömegindex (BMI)
  • Terhes nők
  • Nehézségek a vizsgálat céljának és eljárásainak megértésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A tájékoztató ülésen nyújtott útmutatás és a kapott brosúra alapján kidolgozott edzésprogramot követnek, tervezés, alkalmazkodás vagy felügyelet nélkül. Az ajánlások közé tartoznak aerob és erősítő edzések.
Egyéb: Ajánlott edzésprogram
A résztvevők a kemoterápia előtti 2 hét és a kemoterápia 16 hetes időszaka alatt nem felügyelt edzésajánlásokat követnek. Az aerob gyakorlatok heti 3-4 alkalommal, alkalmanként 30-45 percig tartanak (séta, úszás, kerékpározás), az erősítő gyakorlatok pedig heti 2 alkalommal, alkalmanként 30 percig, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok megcélzásával. A résztvevők felelősek ezen ajánlások önálló betartásáért, egyéni alkalmazkodás vagy felügyelet nélkül, céljuk az Egészségügyi Világszervezet onkológiai populációkra vonatkozó edzésirányelveinek teljesítése.
Kísérleti: Kísérleti csoport
A fáradtsági szintek és a neoadjuváns kemoterápiás ciklus szakasza szerint irányított, tervezett és adaptált terápiás fizikai gyakorlatprogramot valósítanak meg.
A program heti három irányított alkalmat tartalmaz, amelyek aerob és erősítő edzéseket kombinálnak.
Egyéb: PREDU Mozgásprogram

A beavatkozás egy felügyelt, multimodális terápiás mozgásprogramot foglal magában két fázisban: 2 hét a kemoterápia előtt és 16 hét a kemoterápia alatt.

Kemoterápia előtt (2 hét): heti 3 otthoni aerob gyakorlat és 2 felügyelt erősítő gyakorlat (egyenként 30 perc) szabad súlyzókkal vagy vezetett berendezéssel.

Kemoterápia alatt (16 hét): heti 3 felügyelt alkalom, amely aerob és erősítő edzést kombinál (egyenként 20-50 perc). Az aerob gyakorlatok álló kerékpárt vagy futópadot használnak, mérsékelt folyamatos (70% HRmax) és intervallum edzést (alacsony intenzitású HIIT 85% HRmax). Az erősítő gyakorlatok 2 sorozatból állnak, egyenként 8-12 ismétléssel, az 1RM 50-80%-ával, vezetett súlyzókat és rugalmas szalagokat használva.

A program a résztvevők fáradtsága és kemoterápiás ciklusa szerint van alkalmazva és tervezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemoterápiás kezelés toleranciája a relatív dózisintenzitás (RDI) alapján értékelve
Időkeret: Kemoterápia megkezdésekor történő értékelés (a PREDU intervenció kezdetétől számított 2 héttel) és a kemoterápia végén (a PREDU intervenciót követő 18 héttel).
A relatív dózisintenzitás (RDI) százalékos aránya, amelyet a tervezett kemoterápiás dózis és az alkalmazott dózis arányaként számítanak ki, százalékban kifejezve. Az adatokat orvosi klinikai dokumentációkból nyerik ki. Hasonlítsa össze az eredményeket a csoportok között.
Kemoterápia megkezdésekor történő értékelés (a PREDU intervenció kezdetétől számított 2 héttel) és a kemoterápia végén (a PREDU intervenciót követő 18 héttel).
Teljes Válasz (CR) Ráta RECIST 1.1 Kritériumok szerint
Időkeret: A CR-t a kiindulásnál (diagnózis) és a kemoterápia végén (a PREDU intervenció után 18 héttel) értékelik.
A teljes válasz (CR) aránya a résztvevők között, amelyet a célzott elváltozások teljes eltűnése és a patológias nyirokcsomók <10 mm-re való csökkenése definiál, a RECIST 1.1 kritériumrendszer szerint értékelve. Az adatok orvosi klinikai dokumentumokból származnak. Hasonlítsa össze az eredményeket a csoportok között.
A CR-t a kiindulásnál (diagnózis) és a kemoterápia végén (a PREDU intervenció után 18 héttel) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Piper-fáradtsági skálával értékelt rákkal összefüggő fáradtság pontszám
Időkeret: A méréseket a kiindulásnál, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel az intervenció befejezése után végzik.
A fáradtság mérése a Piper Fáradtság Skálával történik, amely egy önkitöltős eszköz 22 tétellel, 0-tól 10-ig terjedő pontozással, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. A skála a szubjektív fáradtság négy dimenzióját értékeli: súlyosság, érzékszervi hatás, kognitív hatás és hangulat. A teljes fáradtság pontszámot a négy dimenzió pontszámainak összegzésével és néggyel való osztásával számítják ki. 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán mérve. Hasonlítsa össze a négy értékelés eredményeit és a csoportok közötti eredményeket.
A méréseket a kiindulásnál, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel az intervenció befejezése után végzik.
Statikus izomerő (kg), kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: A méréseket az intervenció befejezése után alapvonalon, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel végzik.
A csúcs izomerőt, kilogrammban (kg) kifejezve, kézi dinamométerrel értékelték. Az összes négy értékelés között és a csoportok között is összehasonlításokat végeznek.
A méréseket az intervenció befejezése után alapvonalon, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel végzik.
Dinamikus Izomerő (kg) a Brzycki-egyenlet alapján
Időkeret: A méréseket a kiindulási állapotban, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel a beavatkozás befejezése után végzik.
Becsült dinamikus izomerő, kilogrammban (kg) kifejezve, az n-ismétlés maximum (n-RM) alapján számítva a Brzycki-egyenlet segítségével.
A méréseket a kiindulási állapotban, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel a beavatkozás befejezése után végzik.
Életminőség-pontszám változása
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel az intervenció befejezése után végezzük.
Az életminőséget az Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelik. A pontszámok 0-100 skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést vagy életminőséget jeleznek, míg a tüneti skálákon a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek. Hasonlítsa össze a négy értékelés eredményeit és a csoportok között.
A méréseket az alapvonalon, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel az intervenció befejezése után végezzük.
A kardiorespiratorikus kapacitás változása
Időkeret: A méréseket a beavatkozás befejezésekor, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel később végezzük.
A kardiorespiratorikus kapacitást a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével értékelik, amely egy szubmaximális terepteszt, ahol a résztvevők a lehető legnagyobb távolságot járják be 6 perc alatt egy 30 méteres sík pályán. A terhelhetőséget a megtett távolság (méter) és a becsült VO₂max alapján értékelik. A magasabb értékek jobb kardiorespiratorikus kondíciót jeleznek. Az értékeléseket mind a négy időpontban elvégzik, és az eredményeket összehasonlítják a csoportok között.
A méréseket a beavatkozás befejezésekor, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel később végezzük.
A résztvevők százalékos aránya a fizikai aktivitás betartásának változási fázisaiban
Időkeret: A méréseket az intervenció befejezésekor, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel később végzik.
A résztvevők százalékos aránya a fizikai aktivitás változásának minden szakaszában, a Tranziteoretikus Modell alapján értékelve. Az adatokat minden értékelési ponton gyűjtik, és összehasonlítják a kontroll- és a kísérleti csoportok között.
A méréseket az intervenció befejezésekor, 2 héttel, 18 héttel és 24 héttel később végzik.
A résztvevők százalékos aránya fizikai aktivitás betartási szint szerint
Időkeret: Kiértékelve az intervenció befejezését követően az alaphatározásnál és 24 héttel később.
A résztvevők százalékos aránya, akik a mérsékelt és intenzív fizikai aktivitás minden szintjét elérték (perc/hét), kiértékelve és összehasonlítva a kontroll- és kísérleti csoportok között a fizikai aktivitás betartásának változásainak értékelése érdekében.
Kiértékelve az intervenció befejezését követően az alaphatározásnál és 24 héttel később.
Annak feltárása, hogy a tumor helyzete, stádiuma és a beteg életkora milyen mértékben befolyásolja a beavatkozás hatását a kezelés tolerálhatóságára és hatékonyságára
Időkeret: Az értékeléseket az első értékeléstől a harmadik értékelésig, 18 hétig végezzük.
Hasonlítsa össze az elsődleges és másodlagos eredményeket a daganat elhelyezkedése, stádiuma és kor szerint, hogy feltárja, hogy ezek az alcsoportok között eltérnek-e az eredmények.
Az értékeléseket az első értékeléstől a harmadik értékelésig, 18 hétig végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Együttműködők

Col·legi Fisioterapeutes de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel