Effektiviteten af et multimodal ambulant overvåget motionsprogram for at forbedre tolerance og effektivitet af kemoterapi hos voksne med bryst-, lunge- og tyktarmskræft (PREDU)

Dette studie foreslår et randomiseret, stratificeret, assessor-blindet, longitudinalt, prospektivt klinisk forsøg designet i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne.

Dette studie er begrundet af behovet for at identificere effektive strategier til at forbedre kemoterapitolerance og -effektivitet samt reducere bivirkninger og bevare patienternes livskvalitet. Den tilgængelige videnskabelige evidens tyder på, at multimodal fysisk aktivitetsprogrammer, der kombinerer kardiovaskulær og styrketræning, især når de er vejledte, individualiserede, påbegyndt før behandling og vedligeholdt under kemoterapi, kan have en positiv indvirkning på kemoterapitolerance og -effektivitet. Disse variabler er afgørende faktorer for at opnå gunstige indikatorer og forbedre bivirkningerne forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL OG HYPOTESE Det primære formål er at evaluere effektiviteten af et vejledt multimodal terapeutisk træningsprogram, påbegyndt før og vedligeholdt under kemoterapi, på behandlingstolerance og -effektivitet hos patienter i alderen 35 til 65 år diagnosticeret med bryst-, lunge- eller tyktarmskræft.

Følgende resultater vil blive sammenlignet mellem eksperiment- og kontrolgruppen:

• Relativ dosisintensitet (RDI)
• Behandlingsfærdiggørelsesrate
• Radiologisk eller patologisk komplet respons

Sekundære formål omfatter at sammenligne udviklingen af kræftrelateret træthed, livskvalitet, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kapacitet og overholdelse af fysisk aktivitet mellem begge grupper. Desuden vil studiet undersøge, om tumorplacering, kræftstadium og alder modererer interventionens effekt på behandlingstolerance og -effektivitet samt på sekundære resultater.

Den vigtigste hypotese er, at deltagere, der udfører vejledt terapeutisk træning, hyppigere vil opnå en RDI ≥85% sammenlignet med kontrolgruppen og vil vise forbedrede terapeutisk effektivitetsresultater.

STUDIEDESIGN

To parallelle grupper vil blive inkluderet:

Eksperimentgruppe (EG): vejledt terapeutisk træningsprogram Kontrolgruppe (KG): ikke-vejledt hjemmebaseret fysisk aktivitet med generelle anbefalinger

Randomisering vil blive stratificeret efter kræftplacering (bryst, lunge eller tyktarm) for at sikre balance mellem grupper. Allokering vil blive genereret ved hjælp af computersoftware. Resultatvurderere vil være blindede for gruppetildeling.

INTERVENTION

Programmets samlede varighed vil være 48 uger, inklusive 18 ugers aktiv intervention under kemoterapi og 24 ugers opfølgning efter behandlingsafslutning.

KONTROLGRUPPE

Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardiserede verbale og skriftlige anbefalinger til at udføre terapeutisk fysisk aktivitet derhjemme i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer.

Anbefalingerne vil omfatte:

3-4 ugentlige sessioner af aerob træning (30-45 minutter ved ca. 70% af maksimal hjertefrekvens), såsom gang, hurtig gang, cykling, svømning eller roning.

2 ugentlige styrketræningssessioner (ca. 30 minutter), inklusive øvelser for overekstremiteter, torso og underekstremiteter ved intensiteter mellem 50-80% af en-repetitionsmaksimum (1RM), bestående af 2 sæt af 8-12 gentagelser, ved brug af kropsvægt og elastiske modstandsbånd.

Lavintensitets ledmobilitetsøvelser. Disse aktiviteter vil ikke blive vejledt eller individualiseret af forskningsteamet.

Eksperimentgruppe

Deltagere i eksperimentgruppen vil udføre vejledte og individualiserede terapeutiske træningssessioner på specialiserede centre. Programmet vil blive tilpasset efter træthedsniveau og fasen i kemoterapicyklussen.

Tre vejledte sessioner om ugen vil blive gennemført:

En session fokuseret på aerob træning (45 minutter), der kombinerer moderat kontinuerlig træning (ca. 70% af maksimal hjertefrekvens) med moderat intervaltræning (>85% af maksimal hjertefrekvens vekslende med 50% af maksimal hjertefrekvens), inklusive Lavintensitets Højintensitets Intervaltræning (Low HIIT).

To kombinationssessioner (50 minutter hver), inklusive:

30 minutter aerob træning 20 minutter styrketræning ved intensiteter mellem 50-80% af 1RM, 2 sæt af 8-12 gentagelser, ved brug af guidede maskiner, elastiske modstandsbånd og frie vægte.

Øvelser vil målrette de vigtigste muskelgrupper (quadriceps, hamstrings, glutealmuskler, pectoralis major, latissimus dorsi, biceps, triceps og lumbal muskulatur). Alle sessioner vil inkludere lavintensitets ledmobilitetsøvelser.

PROCEDURE OG VURDERINGER

Fire vurderingstidspunkter vil blive gennemført:

Baseline (ved diagnose) Ved start af kemoterapi Ved afslutning af kemoterapi Ved 24 uger efter afslutning af interventionen

De generelle områder, der vil blive vurderet, omfatter:

Relativ dosisintensitet (RDI) Radiologisk komplet respons (RRC) Dynamisk og statisk muskelstyrke Kardiorespiratorisk kapacitet Kræftrelateret træthed Livskvalitet Overholdelse af fysisk aktivitet