Účinnost multimodálního ambulantního programu řízené fyzické aktivity ke zlepšení tolerance a účinnosti chemoterapie u dospělých s rakovinou prsu, plic a tlustého střeva (PREDU)

Tato studie navrhuje randomizovanou, stratifikovanou, hodnotitelem zaslepenou, longitudinální, prospektivní klinickou studii navrženou v souladu s pokyny CONSORT.

Tato studie je odůvodněna potřebou identifikovat účinné strategie pro zlepšení tolerance a účinnosti chemoterapie, jakož i pro snížení nežádoucích účinků a zachování kvality života pacientů. Dostupné vědecké důkazy naznačují, že multimodální programy fyzické aktivity kombinující kardiovaskulární a silový trénink, zejména když jsou supervizované, individualizované, zahájené před léčbou a udržované po celou dobu chemoterapie, mohou mít pozitivní dopad na toleranci a účinnost chemoterapie. Tyto proměnné jsou klíčovými faktory pro dosažení příznivých ukazatelů a pro zlepšení vedlejších účinků způsobených chemoterapií.

CÍLE A HYPOTÉZA Primárním cílem je vyhodnotit účinnost supervizovaného multimodálního programu terapeutického cvičení, zahájeného před chemoterapií a udržovaného během ní, na toleranci a účinnost léčby u pacientů ve věku 35 až 65 let s diagnózou rakoviny prsu, plic nebo kolorektálního karcinomu.

Mezi experimentální a kontrolní skupinou budou porovnány následující výsledky:

• Relativní dávková intenzita (RDI)
• Míra dokončení léčby
• Radiologická nebo patologická kompletní odpověď

Sekundární cíle zahrnují porovnání vývoje únavy související s rakovinou, kvality života, svalové síly, kardiorespirační kapacity a adherence k fyzické aktivitě mezi oběma skupinami. Dále studie prozkoumá, zda umístění nádoru, stadium rakoviny a věk moderují účinek intervence na toleranci a účinnost léčby, stejně jako na sekundární výsledky.

Hlavní hypotéza je, že účastníci provádějící supervizované terapeutické cvičení budou častěji dosahovat RDI ≥85 % ve srovnání s kontrolní skupinou a projeví zlepšené výsledky terapeutické účinnosti.

DESIGN STUDIE

Budou zařazeny dvě paralelní skupiny:

Experimentální skupina (EG): supervizovaný program terapeutického cvičení Kontrolní skupina (KG): nesupervizovaná domácí fyzická aktivita s obecnými doporučeními

Randomizace bude stratifikována podle umístění rakoviny (prsa, plíce nebo kolorektální karcinom), aby bylo zajištěno vyvážení mezi skupinami. Přidělení bude generováno pomocí počítačového softwaru. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k přiřazení skupin.

INTERVENCE

Celková délka programu bude 48 týdnů, včetně 18 týdnů aktivní intervence během chemoterapie a 24 týdnů sledování po dokončení léčby.

KONTROLNÍ SKUPINA

Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardizovaná verbální a písemná doporučení k provádění terapeutické fyzické aktivity doma v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace.

Doporučení budou zahrnovat:

3–4 týdenní sezení aerobního cvičení (30–45 minut při přibližně 70 % maximální tepové frekvence), jako je chůze, rychlá chůze, cyklistika, plavání nebo veslování.

2 týdenní sezení silového tréninku (přibližně 30 minut), včetně cvičení pro horní končetiny, trup a dolní končetiny při intenzitách mezi 50–80 % jednoho opakování maxima (1RM), sestávající ze 2 sérií po 8–12 opakováních, s využitím vlastní tělesné hmotnosti a elastických odporových pásků.

Cvičení kloubní mobility s nízkou intenzitou. Tyto aktivity nebudou výzkumným týmem supervizovány ani individualizovány.

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA

Účastníci experimentální skupiny budou provádět supervizovaná a individualizovaná sezení terapeutického cvičení ve specializovaných centrech. Program bude přizpůsoben podle úrovně únavy a fáze cyklu chemoterapie.

Týdně budou provedena tři supervizovaná sezení:

Jedno sezení zaměřené na aerobní cvičení (45 minut), kombinující mírné kontinuální trénování (přibližně 70 % maximální tepové frekvence) s mírným intervalovým tréninkem (>85 % maximální tepové frekvence střídající se s 50 % maximální tepové frekvence), včetně intervalového tréninku s nízkou intenzitou a vysokou intenzitou (Low HIIT).

Dvě kombinovaná sezení (každé 50 minut), zahrnující:

30 minut aerobního cvičení 20 minut silového tréninku při intenzitách mezi 50–80 % 1RM, 2 série po 8–12 opakováních, s využitím řízených strojů, elastických odporových pásků a volných závaží.

Cvičení budou zaměřena na hlavní svalové skupiny (kvadricepsy, hamstringy, hýžďové svaly, velký prsní sval, široký sval zádový, bicepsy, tricepsy a bederní svalstvo). Všechna sezení budou zahrnovat cvičení kloubní mobility s nízkou intenzitou.

PROCEDURA A HODNOCENÍ

Budou provedeny čtyři časové body hodnocení:

Výchozí stav (při diagnóze) Na začátku chemoterapie Po dokončení chemoterapie 24 týdnů po dokončení intervence

Obecné oblasti hodnocení budou zahrnovat:

Relativní dávková intenzita (RDI) Radiologická kompletní odpověď (RRC) Dynamická a statická svalová síla Kardiorespirační kapacita Únava související s rakovinou Kvalita života Adherence k fyzické aktivitě