Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielomodalnego ambulatoryjnego programu nadzorowanej aktywności fizycznej w celu poprawy tolerancji i skuteczności chemioterapii u dorosłych z rakiem piersi, płuca i jelita grubego (PREDU)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Meritxell Parareda, University of Vic - Central University of Catalonia

Skuteczność wielomodalnego ambulatoryjnego nadzorowanego programu aktywności fizycznej w celu poprawy tolerancji i skuteczności chemioterapii u dorosłych z rakiem piersi, płuca i jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie kliniczne ocenia, czy nadzorowany, wielomodalny program ćwiczeń terapeutycznych rozpoczęty przed chemioterapią i kontynuowany w trakcie leczenia może poprawić wyniki leczenia u pacjentów w wieku od 35 do 65 lat z rakiem piersi, płuc lub jelita grubego.

Hipoteza badania zakłada, że udział w tym programie ćwiczeń poprawia tolerancję chemioterapii, umożliwiając pacjentom otrzymanie ponad 85% planowanej względnej intensywności dawki. Ponadto oczekuje się, że program zwiększy skuteczność leczenia poprzez podniesienie odsetka całkowitej odpowiedzi radiologicznej.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności nadzorowanego, wielomodalnego programu ćwiczeń terapeutycznych wykonywanego przed i w trakcie chemioterapii w poprawie zarówno tolerancji leczenia, jak i jego skuteczności u pacjentów z rakiem piersi, płuc i jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie proponuje randomizowane, stratyfikowane, zaślepione dla oceniającego, podłużne, prospektywne badanie kliniczne zaprojektowane zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Badanie to jest uzasadnione potrzebą identyfikacji skutecznych strategii poprawy tolerancji i skuteczności chemioterapii, a także redukcji działań niepożądanych i zachowania jakości życia pacjentów. Dostępne dowody naukowe sugerują, że multimodalne programy aktywności fizycznej łączące trening kardio i siłowy, szczególnie gdy są nadzorowane, zindywidualizowane, rozpoczynane przed leczeniem i kontynuowane w trakcie chemioterapii, mogą wywierać pozytywny wpływ na tolerancję i skuteczność chemioterapii. Te zmienne są kluczowymi determinantami w osiąganiu korzystnych wskaźników oraz w poprawie skutków ubocznych spowodowanych chemioterapią.

CELE I HIPOTEZA Głównym celem jest ocena skuteczności nadzorowanego multimodalnego programu terapeutycznych ćwiczeń, rozpoczętego przed i kontynuowanego w trakcie chemioterapii, na tolerancję i skuteczność leczenia u pacjentów w wieku od 35 do 65 lat z rozpoznaniem raka piersi, płuca lub jelita grubego.

Następujące wyniki będą porównywane między grupą eksperymentalną a kontrolną:

  • Względna intensywność dawki (RDI)
  • Wskaźnik ukończenia leczenia
  • Radiologiczna lub patologiczna całkowita odpowiedź

Drugorzędowe cele obejmują porównanie ewolucji zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, jakości życia, siły mięśniowej, wydolności krążeniowo-oddechowej oraz przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej między obiema grupami. Dodatkowo, badanie zbada, czy lokalizacja guza, stopień zaawansowania nowotworu oraz wiek moderują wpływ interwencji na tolerancję i skuteczność leczenia, jak również na wyniki drugorzędowe.

Główna hipoteza zakłada, że uczestnicy wykonujący nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne będą częściej osiągać RDI ≥85% w porównaniu z grupą kontrolną i wykazywać lepsze wyniki skuteczności terapeutycznej.

PROJEKT BADANIA

Zostaną włączone dwie równoległe grupy:

Grupa eksperymentalna (EG): nadzorowany program ćwiczeń terapeutycznych Grupa kontrolna (CG): nienadzorowana aktywność fizyczna w domu z ogólnymi zaleceniami

Randomizacja będzie stratyfikowana według lokalizacji nowotworu (piersi, płuca lub jelita grubego) w celu zapewnienia równowagi między grupami. Alokacja będzie generowana przy użyciu oprogramowania komputerowego. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grupy.

INTERWENCJA

Całkowity czas trwania programu wyniesie 48 tygodni, w tym 18 tygodni aktywnej interwencji podczas chemioterapii oraz 24 tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia.

GRUPA KONTROLNA

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standaryzowane ustne i pisemne zalecenia do wykonywania terapeutycznej aktywności fizycznej w domu zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia.

Zalecenia będą obejmować:

3-4 cotygodniowe sesje ćwiczeń aerobowych (30-45 minut przy około 70% maksymalnego tętna), takie jak chodzenie, szybki marsz, jazda na rowerze, pływanie lub wiosłowanie.

2 cotygodniowe sesje treningu siłowego (około 30 minut), obejmujące ćwiczenia kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych przy intensywności od 50% do 80% maksymalnego obciążenia jednorazowego (1RM), składające się z 2 serii po 8-12 powtórzeń, z wykorzystaniem masy ciała i taśm oporowych.

Ćwiczenia mobilności stawów o niskiej intensywności. Te aktywności nie będą nadzorowane ani indywidualizowane przez zespół badawczy.

GRUPA EKSPERYMENTALNA

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać nadzorowane i zindywidualizowane sesje ćwiczeń terapeutycznych w wyspecjalizowanych ośrodkach. Program będzie dostosowywany zgodnie z poziomem zmęczenia i fazą cyklu chemioterapii.

Będą prowadzone trzy nadzorowane sesje tygodniowo:

Jedna sesja skupiona na ćwiczeniach aerobowych (45 minut), łącząca umiarkowany trening ciągły (około 70% maksymalnego tętna) z umiarkowanym treningiem interwałowym (>85% maksymalnego tętna na przemian z 50% maksymalnego tętna), w tym interwałowy trening o niskiej intensywności (Low HIIT).

Dwie sesje łączone (po 50 minut każda), obejmujące:

30 minut ćwiczeń aerobowych 20 minut treningu siłowego przy intensywności od 50% do 80% 1RM, 2 serie po 8-12 powtórzeń, z użyciem maszyn prowadzonych, taśm oporowych i wolnych ciężarów.

Ćwiczenia będą obejmować główne grupy mięśniowe (mięsień czworogłowy uda, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięśnie pośladkowe, mięsień piersiowy większy, mięsień najszerszy grzbietu, biceps, triceps oraz mięśnie lędźwiowe). Wszystkie sesje będą zawierały ćwiczenia mobilności stawów o niskiej intensywności.

PROCEDURA I OCENY

Przeprowadzone zostaną cztery punkty czasowe oceny:

Punkt wyjściowy (przy diagnozie) Na początku chemioterapii Po zakończeniu chemioterapii W 24 tygodnie po zakończeniu interwencji

Ogólne obszary oceny będą obejmować:

Względną intensywność dawki (RDI) Radiologiczną całkowitą odpowiedź (RRC) Siłę mięśniową dynamiczną i statyczną Wydolność krążeniowo-oddechową Zmęczenie związane z chorobą nowotworową Jakość życia Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: (+34) 93 889 11 11
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Facultat de Ciències de la Salut i del Benestar de la Universitat de Vic (UVIC-UCC) Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya
        • Kontakt:
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 35 do 65 lat
  • Zdiagnozowany rak piersi, płuca lub jelita grubego w stadium II, III lub IV
  • Planowane rozpoczęcie chemioterapii neoadjuwantowej
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego uniemożliwiające prawidłowe wykonanie ćwiczeń
  • Niekontrolowane infekcje lub objawy
  • Choroby współistniejące, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność oddechowa lub niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35
  • Kobiety w ciąży
  • Trudności w zrozumieniu celu i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń oparty na wskazówkach udzielonych podczas sesji informacyjnej i dostarczonej broszury jest realizowany bez planowania, adaptacji lub nadzoru. Zalecenia obejmują ćwiczenia aerobowe i siłowe.
Inny: Program Ćwiczeń Zalecany
Uczestnicy stosują się do zaleceń dotyczących ćwiczeń bez nadzoru przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii oraz przez 16 tygodni jej trwania. Ćwiczenia aerobowe trwają 30-45 minut, 3-4 razy w tygodniu (spacery, pływanie, jazda na rowerze), a ćwiczenia siłowe odbywają się 2 razy w tygodniu, po 30 minut każde, skupiając się na kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Uczestnicy są odpowiedzialni za samodzielne przestrzeganie tych zaleceń, bez indywidualnej adaptacji lub nadzoru, mając na celu spełnienie wytycznych WHO dotyczących aktywności fizycznej dla populacji onkologicznych.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Nadzorowany, zaplanowany i dostosowany program terapeutycznych ćwiczeń fizycznych jest wdrażany zgodnie z poziomem zmęczenia i fazą cyklu chemioterapii neoadjuvantowej. Program obejmuje trzy nadzorowane sesje tygodniowo, łączące ćwiczenia aerobowe i siłowe.
Inny: PREDU Program Ćwiczeń

Interwencja obejmuje nadzorowany, wielomodalny program ćwiczeń terapeutycznych w dwóch fazach: 2 tygodnie przed chemioterapią i 16 tygodni w trakcie chemioterapii.

Przed chemioterapią (2 tygodnie): 3 cotygodniowe sesje aerobowe w domu i 2 nadzorowane sesje siłowe (po 30 minut każda) z wykorzystaniem wolnych ciężarów lub sprzętu sterowanego.

W trakcie chemioterapii (16 tygodni): 3 nadzorowane sesje tygodniowo łączące trening aerobowy i siłowy (po 20-50 minut każda). Ćwiczenia aerobowe wykorzystują rower stacjonarny lub bieżnię z umiarkowanym ciągłym wysiłkiem (70% HRmax) oraz trening interwałowy (niski HIIT 85%HRmax). Ćwiczenia siłowe obejmują 2 serie po 8-12 powtórzeń przy 50-80% 1RM, z użyciem sterowanych ciężarów i taśm elastycznych.

Program jest dostosowywany i planowany zgodnie z poziomem zmęczenia uczestników i cyklem chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia chemioterapią oceniana na podstawie względnej intensywności dawki (RDI)
Ramy czasowe: Ocena na początku chemioterapii (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji PREDU) oraz na końcu chemioterapii (18 tygodni po interwencji PREDU).
Procent względnej intensywności dawki (RDI), obliczony jako stosunek planowanej dawki chemioterapii do podanej dawki, wyrażony w procentach. Dane uzyskano z dokumentacji medycznej badań klinicznych. Porównaj wyniki między grupami.
Ocena na początku chemioterapii (2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji PREDU) oraz na końcu chemioterapii (18 tygodni po interwencji PREDU).
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: CR jest oceniane na początku (diagnoza) i na zakończenie chemioterapii (18 tygodni po interwencji PREDU).
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR), zdefiniowaną jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm, oceniany przy użyciu skali kryteriów RECIST 1.1. Dane uzyskano z dokumentacji medycznej badań klinicznych. Porównaj wyniki między grupami.
CR jest oceniane na początku (diagnoza) i na zakończenie chemioterapii (18 tygodni po interwencji PREDU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Zmęczenia Związanego z Chorobą Nowotworową oceniany za pomocą Skali Zmęczenia Piper
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Pipera, samoopisowego narzędzia składającego się z 22 pozycji ocenianych od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Skala ocenia cztery wymiary subiektywnego zmęczenia: nasilenie, wpływ sensoryczny, wpływ poznawczy oraz nastrój. Całkowity wynik zmęczenia oblicza się przez zsumowanie wyników czterech wymiarów i podzielenie przez cztery. Mierzone na skali numerycznej od 0 do 10. Porównaj wyniki czterech ocen oraz między grupami.
Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Statyczna siła mięśni (kg) oceniana za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Szczytowa siła mięśniowa, wyrażona w kilogramach (kg), oceniana przy użyciu ręcznego dynamometru. Porównania przeprowadza się we wszystkich czterech ocenach oraz pomiędzy grupami.
Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Dynamiczna Siła Mięśni (kg) z wykorzystaniem Równania Brzyckiego
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Szacowana dynamiczna siła mięśni, wyrażona w kilogramach (kg), obliczona na podstawie maksymalnej liczby powtórzeń (n-RM) przy użyciu równania Brzyckiego.
Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Zmiana w Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Pomiary są przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Jakość życia ocenia się za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Wyniki są w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia, natomiast w skalach objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Porównaj wyniki czterech ocen oraz między grupami.
Pomiary są przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Zmiana wydolności sercowo-oddechowej
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach i po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Zdolność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), submaksymalnego testu terenowego, w którym uczestnicy pokonują największy możliwy dystans w ciągu 6 minut na płaskiej trasie o długości 30 metrów. Tolerancję wysiłkową ocenia się na podstawie pokonanego dystansu (metry) i szacowanego VO₂max. Wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność krążeniowo-oddechową. Oceny przeprowadza się we wszystkich czterech punktach czasowych, a wyniki porównuje się między grupami.
Pomiary są wykonywane na początku, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach i po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Odsetek uczestników na każdym etapie zmiany w zakresie przestrzegania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku badania, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Procent uczestników na każdym etapie zmiany dotyczącej aktywności fizycznej, oceniany przy użyciu Modelu Transteoretycznego. Dane są zbierane w każdym punkcie oceny i porównywane między grupą kontrolną a eksperymentalną.
Pomiary są wykonywane na początku badania, po 2 tygodniach, po 18 tygodniach oraz po 24 tygodniach od zakończenia interwencji.
Procent uczestników według poziomu przestrzegania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz 24 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Procent uczestników osiągających każdy poziom umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (minuty na tydzień), oceniany i porównywany między grupą kontrolną a eksperymentalną w celu oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Oceniane na początku badania oraz 24 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Aby zbadać, czy lokalizacja guza, stadium choroby i wiek modyfikują wpływ interwencji na tolerancję i skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Oceny są przeprowadzane od pierwszej oceny do trzeciej oceny w 18 tygodniu.
Porównaj wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe według lokalizacji guza, stopnia zaawansowania i wieku, aby zbadać, czy wyniki różnią się między tymi podgrupami.
Oceny są przeprowadzane od pierwszej oceny do trzeciej oceny w 18 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Współpracownicy

Col·legi Fisioterapeutes de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program Ćwiczeń Zalecany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj