Effektiviteten av et multimodal ambulant overvåket fysisk aktivitetsprogram for å forbedre toleranse og effektivitet av kjemoterapi hos voksne med bryst-, lunge- og tykktarmskreft (PREDU)

Denne studien foreslår en randomisert, stratifisert, assessor-blindet, longitudinal, prospektiv klinisk studie utformet i samsvar med CONSORT-retningslinjene.

Denne studien er begrunnet med behovet for å identifisere effektive strategier for å forbedre kjemoterapitoleranse og effekt, samt redusere bivirkninger og bevare pasientenes livskvalitet. Den tilgjengelige vitenskapelige dokumentasjonen tyder på at multimodale fysiske aktivitetsprogrammer som kombinerer kardiovaskulær og styrketrening, spesielt når de er tilsynsbaserte, individualiserte, påbegynt før behandling og opprettholdt gjennom hele kjemoterapien, kan ha en positiv innvirkning på kjemoterapitoleranse og effekt. Disse variablene er sentrale determinanter for å oppnå gunstige indikatorer og forbedre bivirkningene forårsaket av kjemoterapi.

MÅL OG HYPOTESE Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av et tilsynsbasert multimodalt terapeutisk treningsprogram, påbegynt før og opprettholdt under kjemoterapi, på behandlingstoleranse og effekt hos pasienter i alderen 35 til 65 år diagnostisert med bryst-, lunge- eller tykktarmskreft.

Følgende utfall vil bli sammenlignet mellom eksperiment- og kontrollgruppen:

• Relativ doseintensitet (RDI)
• Behandlingsfullføringsrate
• Radiologisk eller patologisk komplett respons

Sekundære mål inkluderer å sammenligne utviklingen av kreftrelatert tretthet, livskvalitet, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kapasitet og fysisk aktivitetsadferd mellom begge grupper. I tillegg vil studien undersøke om tumorlokalisasjon, kreftstadium og alder modererer effekten av intervensjonen på behandlingstoleranse og effekt, samt på sekundære utfall.

Hovedhypotesen er at deltakere som utfører tilsynsbasert terapeutisk trening oftere vil oppnå en RDI ≥85% sammenlignet med kontrollgruppen og vil vise forbedrede terapeutiske effektivitetsutfall.

STUDIEDESIGN

To parallelle grupper vil inkluderes:

Eksperimentgruppe (EG): tilsynsbasert terapeutisk treningsprogram Kontrollgruppe (KG): utilsynsbasert hjemmebasert fysisk aktivitet med generelle anbefalinger

Randomisering vil bli stratifisert i henhold til kreftlokalisasjon (bryst, lunge eller tykktarm) for å sikre balanse mellom gruppene. Tildeling vil genereres ved hjelp av dataprogramvare. Utfallsvurderere vil være blindet for gruppetildeling.

INTERVENSJON

Total varighet av programmet vil være 48 uker, inkludert 18 uker med aktiv intervensjon under kjemoterapi og 24 uker med oppfølging etter behandlingsfullføring.

KONTROLLGRUPPE

Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardiserte muntlige og skriftlige anbefalinger for å utføre terapeutisk fysisk aktivitet hjemme i samsvar med Verdens helseorganisasjons retningslinjer.

Anbefalinger vil inkludere:

3-4 ukentlige økter med aerob trening (30-45 minutter med ca. 70 % av maksimal hjertefrekvens), som gange, rask gange, sykling, svømming eller roing.

2 ukentlige styrketreningsøkter (ca. 30 minutter), inkludert øvre ekstremiteter, overkropp og nedre ekstremiteter med intensiteter mellom 50-80 % av en-repetisjonsmaksimum (1RM), bestående av 2 sett med 8-12 repetisjoner, med kroppsvekt og elastiske motstandsbånd.

Lavintensive leddmobilitetsøvelser. Disse aktivitetene vil ikke være tilsynsbaserte eller individualiserte av forskningsteamet.

EKSPERIMENTGRUPPE

Deltakere i eksperimentgruppen vil utføre tilsynsbaserte og individualiserte terapeutiske treningsøkter i spesialiserte sentre. Programmet vil bli tilpasset i henhold til tretthetsnivåer og fasen av kjemoterapisyklusen.

Tre tilsynsbaserte økter per uke vil gjennomføres:

En økt fokusert på aerob trening (45 minutter), som kombinerer moderat kontinuerlig trening (ca. 70 % av maksimal hjertefrekvens) med moderat intervalltrening (>85 % av maksimal hjertefrekvens vekslende med 50 % av maksimal hjertefrekvens), inkludert Lav-Intensiv Høy-Intensiv Intervalltrening (Low HIIT).

To kombinerte økter (50 minutter hver), inkludert:

30 minutter aerob trening 20 minutter styrketrening med intensiteter mellom 50-80 % av 1RM, 2 sett med 8-12 repetisjoner, med guidemaskiner, elastiske motstandsbånd og frie vekter.

Øvelser vil målrette hovedmusklene (quadriceps, hamstrings, glutealmuskler, pectoralis major, latissimus dorsi, biceps, triceps og lumbal muskulatur). Alle økter vil inkludere lavintensive leddmobilitetsøvelser.

PROSEDYRE OG VURDERINGER

Fire vurderingstidspunkter vil gjennomføres:

Utgangspunkt (ved diagnose) Ved start av kjemoterapi Ved fullføring av kjemoterapi 24 uker etter fullføring av intervensjonen

De generelle områdene som vil bli vurdert inkluderer:

Relativ doseintensitet (RDI) Radiologisk komplett respons (RRC) Dynamisk og statisk muskelstyrke Kardiorespiratorisk kapasitet Kreftrelatert tretthet Livskvalitet Fysisk aktivitetsadferd