Effektiviteten av ett multimodal ambulant övervakat fysisk aktivitetsprogram för att förbättra tolerans och effektivitet av cytostatika hos vuxna med bröst-, lung- och tjocktarmscancer (PREDU)

Denna studie föreslår en randomiserad, stratifierad, bedömarblandad, longitudinell, prospektiv klinisk prövning utformad i enlighet med CONSORT-riktlinjerna.

Denna studie motiveras av behovet att identifiera effektiva strategier för att förbättra toleransen och effekten av cytostatika, samt för att minska biverkningar och bevara patienternas livskvalitet. Tillgängliga vetenskapliga belägg tyder på att multimodal fysisk aktivitetsprogram som kombinerar kardiovaskulär och styrketräning, särskilt när de är övervakade, individualiserade, initierade före behandlingen och upprätthålls under hela cytostatikabehandlingen, kan ha en positiv inverkan på toleransen och effekten av cytostatika. Dessa variabler är nyckelfaktorer för att uppnå gynnsamma indikatorer och för att förbättra biverkningarna orsakade av cytostatika.

MÅL OCH HYPOTES Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av ett övervakat multimodalt terapeutiskt träningsprogram, initierat före och upprätthållet under cytostatikabehandling, på behandlingstolerans och effekt hos patienter i åldern 35 till 65 år med diagnosen bröst-, lung- eller kolorektalcancer.

Följande utfall kommer att jämföras mellan experimentgruppen och kontrollgruppen:

• Relativ dosintensitet (RDI)
• Behandlingsslutförandegrad
• Radiologiskt eller patologiskt komplett svar

Sekundära mål inkluderar att jämföra utvecklingen av cancerrelaterad trötthet, livskvalitet, muskelstyrka, kardiorespiratorisk kapacitet och följsamhet till fysisk aktivitet mellan båda grupperna. Dessutom kommer studien att undersöka om tumörläge, cancerstadium och ålder modererar effekten av interventionen på behandlingstolerans och effekt, samt på sekundära utfall.

Den huvudsakliga hypotesen är att deltagare som utför övervakad terapeutisk träning oftare kommer att uppnå en RDI ≥85% jämfört med kontrollgruppen och kommer att visa förbättrade terapeutiska effektutfall.

STUDIEDESIGN

Två parallella grupper kommer att inkluderas:

Experimentgrupp (EG): övervakat terapeutiskt träningsprogram Kontrollgrupp (KG): oövervakad hembaserad fysisk aktivitet med allmänna rekommendationer

Randomisering kommer att stratifieras enligt cancerläge (bröst, lunga eller kolorektal) för att säkerställa balans mellan grupperna. Allokering kommer att genereras med datorprogramvara. Utfallsbedömare kommer att vara blindade för grupptilldelning.

INTERVENTION

Programmets totala varaktighet kommer att vara 48 veckor, inklusive 18 veckor av aktiv intervention under cytostatikabehandling och 24 veckor av uppföljning efter behandlingsslutförande.

KONTROLLGRUPP

Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardiserade muntliga och skriftliga rekommendationer för att utföra terapeutisk fysisk aktivitet hemma i enlighet med Världshälsoorganisationens riktlinjer.

Rekommendationerna kommer att inkludera:

3–4 veckovisa pass av aerob träning (30–45 minuter vid cirka 70 % av maximal hjärtfrekvens), såsom gång, snabbgång, cykling, simning eller rodd.

2 veckovisa styrketräningspass (cirka 30 minuter), inklusive övningar för övre extremiteter, bål och nedre extremiteter vid intensiteter mellan 50–80 % av enrepetitionsmaximum (1RM), bestående av 2 set om 8–12 repetitioner, med kroppsvikt och elastiska motståndsband.

Lågintensiva ledrörelseövningar. Dessa aktiviteter kommer inte att övervakas eller individualiseras av forskningsteamet.

EXPERIMENTGRUPP

Deltagare i experimentgruppen kommer att utföra övervakade och individualiserade terapeutiska träningspass på specialiserade centra. Programmet kommer att anpassas enligt trötthetsnivåer och fasen i cytostatikacykeln.

Tre övervakade pass per vecka kommer att genomföras:

Ett pass fokuserat på aerob träning (45 minuter), som kombinerar moderat kontinuerlig träning (cirka 70 % av maximal hjärtfrekvens) med moderat intervallträning (>85 % av maximal hjärtfrekvens växlande med 50 % av maximal hjärtfrekvens), inklusive lågintensiv högintensiv intervallträning (Low HIIT).

Två kombinerade pass (50 minuter vardera), inkluderande:

30 minuter aerob träning 20 minuter styrketräning vid intensiteter mellan 50–80 % av 1RM, 2 set om 8–12 repetitioner, med guidade maskiner, elastiska motståndsband och fria vikter.

Övningarna kommer att rikta sig mot huvudmuskelgrupperna (quadriceps, hamstrings, glutealmuskler, pectoralis major, latissimus dorsi, biceps, triceps och ländryggsmuskulatur). Alla pass kommer att inkludera lågintensiva ledrörelseövningar.

PROCEDUR OCH BEDÖMNINGAR

Fyra bedömningstillfällen kommer att genomföras:

Baslinje (vid diagnos) Vid start av cytostatikabehandling Vid slutförande av cytostatikabehandling Vid 24 veckor efter slutförande av interventionen

De allmänna områden som bedöms kommer att inkludera:

Relativ dosintensitet (RDI) Radiologiskt komplett svar (RRC) Dynamisk och statisk muskelstyrka Kardiorespiratorisk kapacitet Cancerrelaterad trötthet Livskvalitet Följsamhet till fysisk aktivitet