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유방암, 폐암, 대장암 성인 환자의 화학요법 내성 및 효능 향상을 위한 다중 양식 외래 감독 신체 활동 프로그램의 효과성 (PREDU)

2026년 3월 24일 업데이트: Meritxell Parareda, University of Vic - Central University of Catalonia

유방암, 폐암 및 대장암 성인 환자의 화학요법 내성 및 효능 향상을 위한 다중 모드 외래 환자 감독 신체 활동 프로그램의 효과성: 무작위 임상 시험.

이 임상 연구는 유방암, 폐암 또는 대장암을 앓고 있는 35세에서 65세 사이의 환자들을 대상으로 화학요법 전에 시작하여 치료 중에 지속되는 감독하의 다중 모드 치료 운동 프로그램이 치료 결과를 개선할 수 있는지 평가합니다.

연구 가설은 이 운동 프로그램에 참여함으로써 화학요법에 대한 내성이 향상되어 환자들이 계획된 상대 용량 강도의 85% 이상을 받을 수 있게 된다는 것입니다. 또한, 이 프로그램은 완전 방사선 반응률을 증가시켜 치료 효과를 향상시킬 것으로 예상됩니다.

연구의 주요 목표는 유방암, 폐암 및 대장암 환자들의 치료 내성과 치료 효능을 개선하기 위해 화학요법 전과 중에 수행되는 감독하의 다중 모드 치료 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 CONSORT 지침에 따라 설계된 무작위, 층화, 평가자 눈가림, 종단적, 전향적 임상 시험을 제안합니다.

본 연구는 화학요법 내성과 효능을 향상시키고, 부작용을 줄이며, 환자의 삶의 질을 보존하기 위한 효과적인 전략을 확인할 필요성에 의해 정당화됩니다. 사용 가능한 과학적 증거는 심혈관 및 근력 훈련을 결합한 다중 모드 신체 활동 프로그램, 특히 감독되고 개별화되며 치료 전에 시작되어 화학요법 기간 동안 유지되는 경우, 화학요법 내성과 효능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 이러한 변수들은 유리한 지표를 달성하고 화학요법으로 인한 부작용을 개선하는 데 있어 핵심 결정 요인입니다.

목적과 가설 주요 목적은 유방암, 폐암 또는 대장암 진단을 받은 35세에서 65세 사이의 환자를 대상으로, 화학요법 전에 시작되어 화학요법 중에 유지되는 감독된 다중 모드 치료 운동 프로그램이 치료 내성과 효능에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.

다음 결과들이 실험군과 대조군 간에 비교될 것입니다:

  • 상대 용량 강도(RDI)
  • 치료 완료율
  • 방사선학적 또는 병리학적 완전 반응

2차 목표에는 두 군 간의 암 관련 피로, 삶의 질, 근력, 심폐 기능 및 신체 활동 준수도의 변화를 비교하는 것이 포함됩니다. 또한, 본 연구는 종양 위치, 암 병기 및 연령이 치료 내성과 효능, 그리고 2차 결과에 대한 중재 효과를 조절하는지 탐구할 것입니다.

주요 가설은 감독된 치료 운동을 수행하는 참가자들이 대조군에 비해 더 빈번하게 RDI ≥85%를 달성하고 개선된 치료 효능 결과를 보일 것이라는 것입니다.

연구 설계

두 개의 평행 군이 포함될 것입니다:

실험군(EG): 감독된 치료 운동 프로그램 대조군(CG): 일반 권장사항에 따른 비감독 가정 기반 신체 활동

무작위 배정은 군 간 균형을 보장하기 위해 암 위치(유방, 폐 또는 대장)에 따라 층화될 것입니다. 배정은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 생성될 것입니다. 결과 평가자는 군 배정에 대해 눈가림될 것입니다.

중재

프로그램의 총 지속 기간은 화학요법 중 18주의 능동적 중재와 치료 완료 후 24주의 추적 관찰을 포함하여 48주가 될 것입니다.

대조군

대조군 참가자들은 세계보건기구 지침에 따라 가정에서 치료적 신체 활동을 수행하도록 표준화된 구두 및 서면 권장사항을 받을 것입니다.

권장사항은 다음을 포함할 것입니다:

유산소 운동 주 3-4회(최대 심박수의 약 70%로 30-45분), 예: 걷기, 빠른 걷기, 자전거 타기, 수영 또는 조정.

주 2회 근력 훈련 세션(약 30분), 상지, 몸통 및 하지 운동을 1회 최대 반복(1RM)의 50-80% 강도로 포함하며, 8-12회 반복으로 구성된 2세트, 체중과 탄성 저항 밴드를 사용.

저강도 관절 가동범위 운동. 이 활동들은 연구팀에 의해 감독되거나 개별화되지 않을 것입니다.

실험군

실험군 참가자들은 전문 센터에서 감독되고 개별화된 치료 운동 세션을 수행할 것입니다. 프로그램은 피로 수준과 화학요법 주기의 단계에 따라 조정될 것입니다.

주당 3회의 감독된 세션이 진행될 것입니다:

유산소 운동에 초점을 맞춘 1회 세션(45분), 중등도 지속 훈련(최대 심박수의 약 70%)과 중등도 간격 훈련(최대 심박수의 >85%와 50%를 번갈아 가며)을 결합하며, 저강도 고강도 간격 훈련(Low HIIT)을 포함.

2회의 결합 세션(각 50분), 다음을 포함:

30분의 유산소 운동 20분의 근력 훈련, 1RM의 50-80% 강도, 8-12회 반복으로 구성된 2세트, 가이드 머신, 탄성 저항 밴드 및 프리 웨이트 사용.

운동은 주요 근육군(대퇴사두근, 햄스트링, 둔근, 대흉근, 광배근, 이두근, 삼두근 및 요부 근육)을 대상으로 할 것입니다. 모든 세션에는 저강도 관절 가동범위 운동이 포함될 것입니다.

절차 및 평가

4개의 평가 시점이 진행될 것입니다:

기준선(진단 시) 화학요법 시작 시 화학요법 완료 시 중재 완료 후 24주

평가될 일반 영역은 다음을 포함합니다:

상대 용량 강도(RDI) 방사선학적 완전 반응(RRC) 동적 및 정적 근력 심폐 기능 암 관련 피로 삶의 질 신체 활동 준수도

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, 스페인, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • 연락하다:
          • 전화번호: (+34) 93 889 11 11
      • Vic, Barcelona, 스페인, 08500
        • Facultat de Ciències de la Salut i del Benestar de la Universitat de Vic (UVIC-UCC) Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya
        • 연락하다:
      • Vic, Barcelona, 스페인, 08500
        • Hospital Universitari de la Santa Creu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세에서 65세 사이의 여성 및 남성
  • II기, III기 또는 IV기 유방암, 폐암 또는 대장암 진단을 받은 자
  • 신보조화학요법 시작 예정인 자
  • 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있는 자

제외 기준:

  • 운동을 적절히 수행할 수 없는 근골격계 또는 신경계 장애가 있는 자
  • 조절되지 않은 감염 또는 증상이 있는 자
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 호흡부전 또는 최근 6개월 이내 심혈관계 사건과 같은 동반질환이 있는 자
  • 체질량지수(BMI)가 35를 초과하는 자
  • 임신한 여성
  • 연구 목적 및 절차를 이해하는 데 어려움이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
정보 세션 중 제공된 안내와 제공된 브로슈어를 바탕으로 한 운동 프로그램이 계획, 적응 또는 감독 없이 수행됩니다. 권장 사항에는 유산소 및 근력 훈련 운동이 포함됩니다.
다른: 권장 운동 프로그램
참가자는 화학요법 시작 2주 전부터 화학요법 16주 동안 무감독 운동 권장사항을 따릅니다. 유산소 운동은 30-45분, 주 3-4회(걷기, 수영, 사이클링)이며, 근력 운동은 상지, 체간, 하지를 대상으로 주 2회, 각 30분씩 실시합니다. 참가자는 개별 맞춤형 조정이나 감독 없이 스스로 이러한 권장사항을 따르는 책임이 있으며, 이는 암 환자 집단을 위한 WHO 운동 지침을 충족시키는 것을 목표로 합니다.
실험적: 실험군
피로 수준과 신보조 화학요법 주기의 단계에 따라 감독되고 계획적이며 적응된 치료적 신체 운동 프로그램이 시행됩니다. 이 프로그램은 유산소 운동과 근력 훈련 운동을 결합한 주 3회의 감독된 세션을 포함합니다.
다른: PREDU 운동 프로그램

중재는 화학요법 전 2주와 화학요법 중 16주로 구성된 두 단계의 감독하에 이루어진 다중 모드 치료 운동 프로그램을 포함합니다.

화학요법 전 (2주): 주 3회의 가정 기반 유산소 운동 세션과 자유 중량 또는 안내 장비를 사용한 주 2회의 감독하 근력 운동 세션 (각 30분).

화학요법 중 (16주): 주 3회의 감독하 유산소 및 근력 운동을 결합한 세션 (각 20-50분). 유산소 운동은 고정식 자전거 또는 트레드밀을 사용한 중간 강도 지속 운동 (70% 최대 심박수) 및 간격 훈련 (저강도 고강도 간격 훈련 85% 최대 심박수)입니다. 근력 운동은 안내 중량 및 탄성 밴드를 사용하여 1회 최대 중량의 50-80%로 8-12회 2세트입니다.

이 프로그램은 참가자의 피로도와 화학요법 주기에 따라 조정 및 계획됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 용량 강도(RDI)로 평가한 화학요법 내성
기간: 화학요법 시작 시(PREDU 중재 시작 2주 후)와 화학요법 종료 시(PREDU 중재 18주 후) 평가.
계획된 화학요법 용량과 투여된 용량의 비율로 계산된 상대적 용량 강도(RDI)의 백분율입니다. 데이터는 의료 임상 기록에서 얻습니다. 그룹 간 결과를 비교합니다.
화학요법 시작 시(PREDU 중재 시작 2주 후)와 화학요법 종료 시(PREDU 중재 18주 후) 평가.
RECIST 1.1 기준에 따른 완전 관해(CR)율
기간: CR은 기준선(진단 시)과 화학요법 종료 시(PREDU 중재 후 18주)에 평가됩니다.
완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율, 이는 모든 표적 병변의 소실 및 병리학적 림프절의 <10 mm로의 축소로 정의되며, RECIST 1.1 기준 척도를 사용하여 평가됩니다. 데이터는 의료 임상 기록에서 얻습니다. 그룹 간 결과를 비교합니다.
CR은 기준선(진단 시)과 화학요법 종료 시(PREDU 중재 후 18주)에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파이퍼 피로 척도로 평가된 암 관련 피로 점수
기간: 측정은 중재 완료 후 기준선, 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
피로는 파이퍼 피로 척도를 사용하여 측정되며, 이는 0부터 10까지 점수가 매겨지는 22개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다. 이 척도는 주관적 피로의 네 가지 차원을 평가합니다: 심각도, 감각적 영향, 인지적 영향 및 기분. 총 피로 점수는 네 차원의 점수를 합산한 후 4로 나누어 계산됩니다. 0부터 10까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 네 가지 평가 결과와 그룹 간 결과를 비교하세요.
측정은 중재 완료 후 기준선, 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
핸드헬드 다이나모미터로 평가한 정적 근력(kg)
기간: 측정은 기저선, 중재 완료 후 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
킬로그램(kg)으로 표현된 최대 근력은 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 평가됩니다. 모든 네 가지 평가 간 및 그룹 간 비교가 이루어집니다.
측정은 기저선, 중재 완료 후 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
브르지츠키 방정식을 사용한 동적 근력 (kg)
기간: 측정은 기저선, 2주 후, 18주 후, 그리고 중재 완료 후 24주에 수행됩니다.
브르지츠키 방정식을 사용하여 n-반복 최대(n-RM)에서 계산된, 킬로그램(kg)으로 표현되는 예상 동적 근력.
측정은 기저선, 2주 후, 18주 후, 그리고 중재 완료 후 24주에 수행됩니다.
생활의 질 점수 변화
기간: 측정은 기준선, 중재 완료 후 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
삶의 질은 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-100 척도로, 높은 점수는 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타내지만, 증상 척도의 경우 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
네 번의 평가 결과와 그룹 간 결과를 비교하십시오.
측정은 기준선, 중재 완료 후 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
심폐 능력 변화
기간: 측정은 중재 완료 시점, 2주 후, 18주 후 및 24주 후에 수행됩니다.
심폐기능은 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 이는 준극량 운동 현장 검사로, 참가자들이 30미터 평평한 코스를 따라 6분 동안 가능한 한 가장 먼 거리를 걷는 방식입니다. 운동 내성은 걸은 거리(미터)와 추정 VO₂max를 통해 평가됩니다. 더 높은 수치는 더 나은 심폐체력을 나타냅니다. 평가는 네 번의 시점 모두에서 진행되며, 결과는 집단 간에 비교됩니다.
측정은 중재 완료 시점, 2주 후, 18주 후 및 24주 후에 수행됩니다.
신체 활동 준수 변화 단계별 참가자 비율
기간: 측정은 중재 완료 후 기준 시점, 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
신체 활동 변화 단계별 참가자 비율, 변화단계모델을 사용하여 평가됨. 각 평가 시점에서 데이터를 수집하며, 통제 집단과 실험 집단 간에 비교됩니다.
측정은 중재 완료 후 기준 시점, 2주, 18주 및 24주에 수행됩니다.
참가자의 신체 활동 준수 수준별 비율
기간: 중재 완료 시점과 완료 후 24주에 평가됨.
대조군과 실험군 간에 평가 및 비교하여 신체 활동 준수도 변화를 평가하기 위해, 각 수준의 중등도 및 격렬한 신체 활동(주당 분)을 달성한 참가자 비율
중재 완료 시점과 완료 후 24주에 평가됨.
종양 위치, 병기, 연령이 중재의 치료 내성 및 효능에 대한 효과를 조절하는지 여부를 탐구하기 위해
기간: 평가는 첫 번째 평가부터 18주차의 세 번째 평가까지 진행됩니다.
종양 위치, 병기 및 연령에 따른 1차 및 2차 결과를 비교하여 이러한 하위 그룹 간에 결과가 다른지 탐구합니다.
평가는 첫 번째 평가부터 18주차의 세 번째 평가까지 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vic - Central University of Catalonia

협력자

Col·legi Fisioterapeutes de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREDU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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