卒中患者复杂性区域疼痛综合征的镜像疗法 (MT-CRPS-ST)
脑卒中后患者复杂性区域疼痛综合征镜像疗法的疗效
本临床研究旨在通过比较治疗前后的结果，利用临床评估、电生理学评估和超声测量，评估镜像疗法在治疗中风后患者复杂区域疼痛综合征（CRPS）中的有效性。
研究旨在回答以下主要问题：
在治疗前后评估时，镜像疗法是否能改善中风后CRPS患者的临床结局？ 基于临床评估，镜像疗法是否能减轻疼痛、改善运动功能并增强功能独立性？ 通过超声评估测量，镜像疗法是否能减轻受影响肢体的肿胀（水肿）？ 通过电生理学评估，镜像疗法是否能导致交感神经系统功能的变化？
研究人员将比较镜像疗法与假镜像疗法（一种类似但无治疗效果的程序）以确定其有效性。
参与者将：
被随机分配到镜像疗法组或对照组 接受为期4周的常规康复疗法和对比浴治疗 每天接受20分钟的镜像疗法或假镜像疗法 在治疗前后使用临床量表、电生理学测试和超声测量进行评估。
研究概览
详细说明
复杂性区域疼痛综合征（CRPS）是卒中后一种具有挑战性的并发症，以疼痛、水肿、自主神经功能障碍和运动功能受损为特征。 它显著影响康复结果和生活质量。 尽管有各种治疗方法，最佳管理仍然困难。 镜像疗法作为一种非侵入性康复技术出现，提供视觉反馈，可能影响皮质重组和疼痛调节。 此外，它可能对自主神经功能，特别是交感神经系统产生影响。
这项前瞻性、随机、单盲研究于2022年10月至2023年10月在Başakşehir Çam和Sakura市医院住院物理医学与康复诊所进行。 符合纳入标准的卒中后CRPS患者被纳入研究，并随机分配到镜像疗法组或对照组。 两组均接受标准化的常规康复计划和对比浴疗法。 干预组额外接受镜像疗法，而对照组接受假镜像疗法。
该研究旨在通过多维度方法评估镜像疗法在卒中后CRPS中的临床有效性。 在干预前后评估了临床状态、功能结果、与交感神经系统功能相关的电生理参数，以及软组织变化的超声测量。
本研究通过将临床评估与客观的电生理和基于影像的测量相结合，提供了对镜像疗法效果的综合评估。 研究结果有望有助于理解镜像疗法在卒中后CRPS管理中的作用，并支持其作为一种易于获得且互补的康复方法的使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次发生缺血性或出血性卒中患者
- 卒中发病时间≤12个月
- 根据布达佩斯标准诊断为复杂区域疼痛综合征（CRPS）1型
- 处于CRPS营养障碍期（第2阶段）
- 简易精神状态检查（MMSE）评分>24分
- Brunnstrom上肢-手阶段在1至4级之间
- 年龄在18至65岁之间
排除标准：
- 不稳定的医疗状况
- 存在忽视症
- 严重失语症导致无法完成评估量表
- 存在伴随的下运动神经元病变
- 患肢有骨折、手术或截肢史
- 存在植入式电子设备（例如心脏起搏器）
- 应用部位存在局部感染
- 过去3个月内使用口服类固醇或普瑞巴林/加巴喷丁
- 过去3个月内有关节内注射、肉毒毒素注射或肩胛上神经阻滞史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镜像疗法组
该组的参与者在接受为期4周的常规康复治疗和冷热交替浴疗法的同时，每日还进行20分钟的镜像疗法
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除常规康复计划和冷热交替浴疗法外，患者还接受了为期4周、每日20分钟的镜像疗法。
患者观察位于中矢状面镜子中健侧上肢的反射影像进行活动，产生患侧肢体活动的视觉错觉。
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假比较器：假镜治疗组
该组参与者除了每天进行20分钟的假镜像疗法外，还接受了为期4周的传统康复疗法和对比浴疗法
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除了常规康复计划和对比浴疗法外，每日进行20分钟的假镜疗法，持续4周。
使用镜子的非反射面，不提供患肢的视觉反馈，患者在无镜像错觉的情况下进行类似运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化（视觉模拟评分法 - VAS）
大体时间：基线及4周后
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疼痛强度将在为期4周的治疗期前后使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。
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基线及4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能恢复变化（Brunnstrom分期）
大体时间：基线和4周后
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治疗前后将使用Brunnstrom分期评估运动功能恢复情况。
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基线和4周后
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上肢运动功能变化（Fugl-Meyer评估）
大体时间：基线及4周后
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上肢运动功能将在治疗前后使用Fugl-Meyer评估进行评价。
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基线及4周后
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痉挛程度变化（改良Ashworth量表，MAS）
大体时间：基线和4周后
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将在治疗前后使用改良Ashworth量表评估痉挛状态。
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基线和4周后
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功能独立性变化（功能独立性测量，FIM）
大体时间：基线和4周后
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将在治疗前后使用功能独立性评定量表评估功能独立性。
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基线和4周后
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神经病理性疼痛的变化（DN4）
大体时间：基线和4周后
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神经病理性疼痛将在治疗前后使用DN4问卷进行评估。
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基线和4周后
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神经病理性疼痛变化（LANSS）
大体时间：基线和4周后
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神经性疼痛将在治疗前后使用LANSS量表进行评估。
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基线和4周后
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交感神经系统功能变化（交感皮肤反应）
大体时间：基线和4周后
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治疗前后将通过交感神经皮肤反应测量来评估交感神经系统功能。
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基线和4周后
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皮肤静默期（CSP）的变化
大体时间：基线和4周后
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将测量皮肤静默期以评估治疗前后的电生理变化。
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基线和4周后
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皮下组织厚度变化（超声检查）
大体时间：基线和4周后
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治疗前后将使用超声波检查测量皮下组织厚度。
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基线和4周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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