- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537465
Thérapie par miroir pour le syndrome douloureux régional complexe chez les patients victimes d'un AVC (MT-CRPS-ST)
Efficacité de la Thérapie Miroir pour le Syndrome Douloureux Régional Complexe chez les Patients Post-AVC
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie miroir dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) chez les patients après un accident vasculaire cérébral en utilisant des évaluations cliniques, des évaluations électrophysiologiques et des mesures échographiques en comparant les résultats avant et après traitement.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La thérapie miroir conduit-elle à des améliorations des résultats cliniques chez les patients post-AVC atteints de SDRC lorsqu'elle est évaluée avant et après le traitement ? La thérapie miroir réduit-elle la douleur, améliore-t-elle la fonction motrice et améliore-t-elle l'autonomie fonctionnelle sur la base des évaluations cliniques ? La thérapie miroir réduit-elle le gonflement (œdème) dans le membre affecté tel que mesuré par les évaluations échographiques ? La thérapie miroir entraîne-t-elle des changements dans la fonction du système nerveux sympathique tels qu'évalués par les évaluations électrophysiologiques ?
Les chercheurs compareront la thérapie miroir à une thérapie miroir factice (une procédure similaire sans effet thérapeutique) pour déterminer son efficacité.
Les participants :
Seront assignés au hasard soit à un groupe de thérapie miroir soit à un groupe témoin Recevront une thérapie de rééducation conventionnelle et un traitement par bain contrasté pendant 4 semaines Recevront soit une thérapie miroir soit une thérapie miroir factice pendant 20 minutes par jour Seront évalués avant et après le traitement en utilisant des échelles cliniques, des tests électrophysiologiques et des mesures échographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une complication difficile suite à un accident vasculaire cérébral, caractérisée par des douleurs, un œdème, une dysfonction autonome et une altération de la fonction motrice. Il affecte considérablement les résultats de la rééducation et la qualité de vie. Malgré diverses approches thérapeutiques, la prise en charge optimale reste difficile. La thérapie miroir est apparue comme une technique de rééducation non invasive qui fournit un retour visuel et peut influencer la réorganisation corticale et la modulation de la douleur. De plus, elle peut avoir des effets sur la fonction autonome, en particulier le système nerveux sympathique.
Cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle a été menée dans la clinique de médecine physique et de rééducation hospitalière de l'hôpital de la ville de Başakşehir Çam et Sakura entre octobre 2022 et octobre 2023. Les patients atteints de SDRC post-AVC répondant aux critères d'inclusion ont été inclus et répartis au hasard dans un groupe de thérapie miroir ou dans un groupe témoin. Les deux groupes ont bénéficié d'un programme de rééducation conventionnelle standardisée et d'une thérapie par bain de contraste. Le groupe d'intervention a en outre bénéficié de la thérapie miroir, tandis que le groupe témoin a reçu une thérapie miroir factice.
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité clinique de la thérapie miroir dans le SDRC post-AVC grâce à une approche multidimensionnelle. L'état clinique, les résultats fonctionnels, les paramètres électrophysiologiques liés à la fonction du système nerveux sympathique et les mesures échographiques des modifications des tissus mous ont été évalués avant et après la période d'intervention.
Cette étude fournit une évaluation complète des effets de la thérapie miroir en combinant des évaluations cliniques avec des mesures objectives basées sur l'électrophysiologie et l'imagerie. Les résultats devraient contribuer à la compréhension du rôle de la thérapie miroir dans la prise en charge du SDRC après un AVC et à soutenir son utilisation comme approche de rééducation accessible et complémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi un premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Temps écoulé depuis le début de l'AVC ≤ 12 mois
- Diagnostic de syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1 selon les critères de Budapest
- Au stade dystrophique (stade 2) du SDRC
- Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24
- Stade de Brunnstrom pour le membre supérieur-main entre 1 et 4
- Âge compris entre 18 et 65 ans
Critères d'exclusion :
- État médical instable
- Présence d'une négligence
- Aphasie sévère empêchant la réalisation des échelles d'évaluation
- Présence d'une lésion concomitante du neurone moteur inférieur
- Antécédents de fracture, chirurgie ou amputation du membre affecté
- Présence de dispositifs électroniques implantés (ex. : stimulateur cardiaque)
- Infection locale au site d'application
- Utilisation de stéroïdes oraux ou de prégabaline/gabapentine au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'injection intra-articulaire, d'injection de toxine botulique ou de bloc du nerf suprascapulaire au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Thérapie par Miroir
Les participants de ce groupe ont reçu une thérapie de réadaptation conventionnelle et une thérapie de bain contrasté pendant 4 semaines, en plus d'une thérapie miroir de 20 minutes par jour
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La thérapie miroir a été appliquée pendant 20 minutes quotidiennement pendant 4 semaines, en plus d'un programme de réadaptation conventionnel et d'une thérapie par bain de contraste.
Les patients effectuaient des mouvements du membre supérieur non affecté tout en regardant son reflet dans un miroir positionné dans le plan médio-sagittal, créant l'illusion de mouvement dans le membre affecté.
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Comparateur factice: Groupe de thérapie par miroir fictif
Les participants de ce groupe ont reçu une thérapie de rééducation conventionnelle et une thérapie par bain de contraste pendant 4 semaines, en plus d'une thérapie par miroir factice pendant 20 minutes par jour
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La thérapie miroir factice a été appliquée pendant 20 minutes par jour pendant 4 semaines en plus d'un programme de rééducation conventionnel et d'une thérapie par bain de contraste.
Le côté non réfléchissant du miroir a été utilisé afin qu'aucun retour visuel du membre affecté ne soit fourni, et les patients ont effectué des mouvements similaires sans l'illusion du miroir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: Valeurs initiales et après 4 semaines
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après la période de traitement de 4 semaines.
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Valeurs initiales et après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la récupération motrice (Stades de Brunnstrom)
Délai: Ligne de base et après 4 semaines
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La récupération motrice sera évaluée à l'aide du stade de Brunnstrom avant et après le traitement.
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Ligne de base et après 4 semaines
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Changement de la fonction motrice des membres supérieurs (Évaluation de Fugl-Meyer)
Délai: Valeur de référence et après 4 semaines
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La fonction motrice du membre supérieur sera évaluée à l'aide de l'évaluation de Fugl-Meyer avant et après le traitement.
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Valeur de référence et après 4 semaines
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Changement de la spasticité (Échelle d'Ashworth modifiée, MAS)
Délai: Base et après 4 semaines
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La spasticité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée avant et après le traitement.
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Base et après 4 semaines
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Changement de l'indépendance fonctionnelle (Mesure d'indépendance fonctionnelle, FIM)
Délai: Valeurs de référence et après 4 semaines
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L'indépendance fonctionnelle sera évaluée à l'aide de la Mesure de l'indépendance fonctionnelle avant et après le traitement.
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Valeurs de référence et après 4 semaines
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Changement de la douleur neuropathique (DN4)
Délai: Valeur de base et après 4 semaines
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire DN4 avant et après le traitement.
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Valeur de base et après 4 semaines
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Changement de la douleur neuropathique (LANSS)
Délai: Base de référence et après 4 semaines
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de l'échelle LANSS avant et après le traitement.
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Base de référence et après 4 semaines
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Modification de la fonction du système nerveux sympathique (réponse cutanée sympathique)
Délai: Ligne de base et après 4 semaines
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La fonction du système nerveux sympathique sera évaluée en utilisant des mesures de réponse cutanée sympathique avant et après le traitement.
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Ligne de base et après 4 semaines
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Modification de la période de silence cutané (CSP)
Délai: Ligne de base et après 4 semaines
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La période silencieuse cutanée sera mesurée pour évaluer les changements électrophysiologiques avant et après le traitement.
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Ligne de base et après 4 semaines
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Modification de l'épaisseur du tissu sous-cutané (échographie)
Délai: Ligne de base et après 4 semaines
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L'épaisseur du tissu sous-cutané sera mesurée par échographie avant et après le traitement.
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Ligne de base et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Accident vasculaire cérébral
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie de mouvement miroir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.08.265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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