Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiegeltherapie voor Complex Regionaal Pijnsyndroom bij Patiënten na een Beroerte (MT-CRPS-ST)

16 april 2026 bijgewerkt door: Beyza Ozturk, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effectiviteit van Spiegeltherapie voor Complex Regionaal Pijnsyndroom bij Post-CVA-patiënten

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van spiegeltraining bij de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) bij patiënten na een beroerte te evalueren door klinische beoordelingen, elektrofysiologische evaluaties en echografische metingen te gebruiken, waarbij pre- en post-behandelingsresultaten worden vergeleken.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Leidt spiegeltraining tot verbeteringen in klinische uitkomsten bij post-beroertepatiënten met CRPS wanneer deze voor en na behandeling worden beoordeeld? Vermindert spiegeltraining pijn, verbetert het de motorische functie en vergroot het de functionele onafhankelijkheid op basis van klinische beoordelingen? Vermindert spiegeltraining zwelling (oedeem) in de aangedane ledemaat zoals gemeten door echografische evaluaties? Leidt spiegeltraining tot veranderingen in de functie van het sympathische zenuwstelsel zoals beoordeeld door elektrofysiologische evaluaties?

Onderzoekers zullen spiegeltraining vergelijken met nep-spiegeltraining (een vergelijkbare procedure zonder therapeutisch effect) om de effectiviteit ervan te bepalen.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen aan een spiegeltrainingsgroep of een controlegroep Conventionele revalidatietherapie en contrastbadbehandeling ontvangen gedurende 4 weken Ofwel spiegeltraining of nep-spiegeltraining ontvangen gedurende 20 minuten per dag Worden geëvalueerd voor en na behandeling met behulp van klinische schalen, elektrofysiologische tests en echografische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) is een uitdagende complicatie na een beroerte, gekenmerkt door pijn, oedeem, autonome dysfunctie en verminderde motorische functie. Het heeft een aanzienlijke invloed op revalidatieresultaten en kwaliteit van leven. Ondanks diverse behandelingsbenaderingen blijft optimaal management moeilijk. Spiegeltherapie is naar voren gekomen als een niet-invasieve revalidatietechniek die visuele feedback biedt en corticale reorganisatie en pijnmodulatie kan beïnvloeden. Bovendien kan het effecten hebben op de autonome functie, met name het sympathische zenuwstelsel.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie werd uitgevoerd in de intramurale kliniek voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie van Başakşehir Çam en Sakura City Hospital tussen oktober 2022 en oktober 2023. Patiënten met post-beroerte CRPS die voldeden aan de inclusiecriteria werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een spiegeltherapiegroep of een controlegroep. Beide groepen kregen een gestandaardiseerd conventioneel revalidatieprogramma en contrastbadtherapie. De interventiegroep kreeg daarnaast spiegeltherapie, terwijl de controlegroep schijnspiegeltherapie kreeg.

Het doel van de studie was om de klinische effectiviteit van spiegeltherapie bij post-beroerte CRPS te evalueren via een multidimensionale benadering. Klinische status, functionele uitkomsten, elektrofysiologische parameters gerelateerd aan sympathische zenuwstelselfunctie en echografische metingen van weke-delenveranderingen werden beoordeeld voor en na de interventieperiode.

Deze studie biedt een uitgebreide evaluatie van spiegeltherapie-effecten door klinische beoordelingen te combineren met objectieve elektrofysiologische en beeldvormingsgebaseerde metingen. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan het begrip van de rol van spiegeltherapie bij de behandeling van CRPS na een beroerte en het gebruik ervan als een toegankelijke en aanvullende revalidatiebenadering te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste ischemische of hemorragische beroerte
  • Tijd sinds het begin van de beroerte ≤ 12 maanden
  • Gediagnosticeerd met Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) Type 1 volgens de Boedapest-criteria
  • In het dystrofische stadium (Stadium 2) van CRPS
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24
  • Brunnstrom bovenste extremiteit-hand stadium tussen 1 en 4
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Exclusiecriteria:

  • Instabiele medische conditie
  • Aanwezigheid van neglect
  • Ernstige afasie die het voltooien van beoordelingsschalen verhindert
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige laesie van het onderste motorneuron
  • Geschiedenis van fractuur, operatie of amputatie in het aangedane ledemaat
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. hartpacemaker)
  • Lokale infectie op de toedieningsplaats
  • Gebruik van orale steroïden of pregabaline/gabapentine in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van intra-articulaire injectie, botulinetoxine-injectie of suprascapulaire zenuwblokkade in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spiegeltherapiegroep
Deelnemers in deze arm kregen gedurende 4 weken conventionele revalidatietherapie en contrastbadtherapie, naast spiegeltherapie gedurende 20 minuten per dag
Gedragsmatig: Spiegeltherapie
Spiegeltherapie werd dagelijks gedurende 20 minuten toegepast gedurende 4 weken, naast een conventioneel revalidatieprogramma en contrastbadtherapie. Patiënten voerden bewegingen uit met de niet-aangedane bovenste ledemaat terwijl ze de reflectie ervan bekeken in een spiegel die in het midden-sagittale vlak was gepositioneerd, waardoor de illusie van beweging in de aangedane ledemaat werd gecreëerd.
Sham-vergelijker: Sham Spiegeltherapie Groep
Deelnemers in deze groep ontvingen conventionele revalidatietherapie en contrastbadtherapie gedurende 4 weken, naast schijnspiegeltherapie gedurende 20 minuten per dag
Gedragsmatig: Nepspiegeltherapie
Schijnspiegeltherapie werd gedurende 4 weken dagelijks 20 minuten toegepast, naast een conventioneel revalidatieprogramma en contrastbadtherapie. De niet-reflecterende kant van de spiegel werd gebruikt zodat er geen visuele feedback van de aangedane ledemaat werd gegeven, en patiënten voerden vergelijkbare bewegingen uit zonder de spiegelillusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) voor en na de behandelingsperiode van 4 weken.
Baseline en na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorisch herstel (Brunnstrom-stadiëring)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
Motorisch herstel zal worden beoordeeld met behulp van Brunnstrom-stadiëring voor en na de behandeling.
Baseline en na 4 weken
Verandering in motorische functie van de bovenste extremiteit (Fugl-Meyer Assessment)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
De motorische functie van de bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Fugl-Meyer Assessment voor en na de behandeling.
Baseline en na 4 weken
Verandering in spasticiteit (Modified Ashworth Scale, MAS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
Spasticiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale voor en na de behandeling.
Baseline en na 4 weken
Verandering in functionele onafhankelijkheid (Functionele Onafhankelijkheidsmaat, FIM)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
Functionele onafhankelijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Independence Measure voor en na de behandeling.
Baseline en na 4 weken
Verandering in neuropathische pijn (DN4)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
Neuropathische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de DN4-vragenlijst vóór en na de behandeling.
Baseline en na 4 weken
Verandering in neuropathische pijn (LANSS)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
Neuropathische pijn wordt vóór en na de behandeling geëvalueerd met behulp van de LANSS-schaal.
Baseline en na 4 weken
Verandering in de functie van het sympathische zenuwstelsel (sympathische huidrespons)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
De functie van het sympathische zenuwstelsel wordt beoordeeld met behulp van sympathische huidresponsmetingen voor en na de behandeling.
Baseline en na 4 weken
Verandering in cutane stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
De cutane stille periode zal worden gemeten om elektrofysiologische veranderingen voor en na de behandeling te evalueren.
Baseline en na 4 weken
Verandering in dikte van het onderhuidse weefsel (echografie)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
De dikte van het onderhuidse weefsel zal voor en na de behandeling worden gemeten met behulp van echografie.
Baseline en na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.08.265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren