- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537465
Spejlterapi for Kompleks Regional Smertesyndrom hos Patienter med Slagtilfælde (MT-CRPS-ST)
Effektiviteten af spejtterapi ved kompleks regional smerteyndrom hos patienter efter slagtilfælde
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af spejlterapi ved behandling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) hos patienter efter slagtilfælde ved brug af kliniske vurderinger, elektrofysiologiske evalueringer og ultrasonografiske målinger ved at sammenligne resultater før og efter behandling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Fører spejlterapi til forbedringer i kliniske resultater hos post-stroke patienter med CRPS, når de vurderes før og efter behandling? Reducerer spejlterapi smerte, forbedrer motorisk funktion og forbedrer funktionel uafhængighed baseret på kliniske vurderinger? Reducerer spejlterapi hævelse (ødem) i den berørte lem, som målt ved ultrasonografiske evalueringer? Fører spejlterapi til ændringer i det sympatiske nervesystems funktion, som vurderet ved elektrofysiologiske evalueringer?
Forskere vil sammenligne spejlterapi med sham-spejlterapi (en lignende procedure uden terapeutisk effekt) for at fastslå dens effektivitet.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt enten en spejlterapigruppe eller en kontrolgruppe Modtage konventionel rehabiliteringsterapi og kontrastbadbehandling i 4 uger Modtage enten spejlterapi eller sham-spejlterapi i 20 minutter dagligt Blive evalueret før og efter behandling ved hjælp af kliniske skalaer, elektrofysiologiske tests og ultrasonografiske målinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en udfordrende komplikation efter et slagtilfælde, som er kendetegnet ved smerter, ødem, autonom dysfunktion og nedsat motorisk funktion. Det påvirker rehabiliteringsresultater og livskvalitet betydeligt. På trods af forskellige behandlingstilgange forbliver optimal behandling vanskelig. Spejtterapi er fremstået som en ikke-invasiv rehabiliteringsteknik, der giver visuel feedback og kan påvirke kortikal omorganisering og smertemodulering. Derudover kan den have effekt på den autonome funktion, især det sympatiske nervesystem.
Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindestudie blev udført på indlæggelsesafdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital mellem oktober 2022 og oktober 2023. Patienter med post-stroke CRPS, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet og tilfældigt tildelt enten en spejtterapigruppe eller en kontrollgruppe. Begge grupper modtog et standardiseret konventionelt rehabiliteringsprogram og kontrastbadeterapi. Interventionsgruppen modtog derudover spejtterapi, mens kontrollgruppen modtog placebo-spejtterapi.
Formålet med studiet var at evaluere den kliniske effektivitet af spejtterapi ved post-stroke CRPS gennem en multidimensionel tilgang. Klinisk status, funktionelle resultater, elektrofysiologiske parametre relateret til det sympatiske nervesystems funktion og ultralydsmålinger af bløddelsændringer blev vurderet før og efter interventionsperioden.
Denne studie giver en omfattende evaluering af spejtterapieffekter ved at kombinere kliniske vurderinger med objektive elektrofysiologiske og billedbaserede målinger. Resultaterne forventes at bidrage til forståelsen af spejtterapiens rolle i behandlingen af CRPS efter slagtilfælde og at støtte dens anvendelse som en tilgængelig og komplementær rehabiliteringstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med første gang iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi
- Tid siden apopleksibegyndelse ≤ 12 måneder
- Diagnosticeret med Kompleks Regional Smerte Syndrom (CRPS) Type 1 ifølge Budapest-kriterierne
- I den dystrofiske fase (fase 2) af CRPS
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24
- Brunnstrom øvre ekstremitet-hånd fase mellem 1 og 4
- Alder mellem 18 og 65 år
Eksklusionskriterier:
- Ustabil medicinsk tilstand
- Tilstedeværelse af neglect
- Svær afasi der forhindrer fuldførelse af vurderingsskalaer
- Tilstedeværelse af samtidig lavere motorisk neuronlæsion
- Historie med fraktur, operation eller amputation i den berørte ekstremitet
- Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder (f.eks. hjertestimulator)
- Lokal infektion på applikationsstedet
- Brug af orale steroider eller pregabalin/gabapentin inden for de sidste 3 måneder
- Historie med intraartikulær injektion, botulinumtoksin-injektion eller supraskapulær nerveblokade inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spejlterapigruppe
Deltagerne i denne arm modtog konventionel genoptræningsterapi og kontrastbadebehandling i 4 uger ud over spejilterapi i 20 minutter dagligt
|
Spejlterapi blev anvendt i 20 minutter dagligt i 4 uger ud over et konventionelt genoptræningsprogram og kontrastbadeterapi.
Patienterne udførte bevægelser med den upåvirkede overekstremitet, mens de så dens refleksion i et spejl placeret i det midtsagittale plan, hvilket skabte illusionen af bevægelse i den påvirkede ekstremitet.
|
|
Sham-komparator: Sham-spejleterapigruppe
Deltagerne i denne arm modtog konventionel rehabiliteringsterapi og kontrastbadebehandling i 4 uger samtidig med placebo-spejlerapi i 20 minutter dagligt
|
Sham-spejlerapi blev anvendt i 20 minutter dagligt i 4 uger ud over et konventionelt genoptræningsprogram og kontrastbadeterapi.
Den ikke-reflekterende side af spejlet blev brugt, så ingen visuel feedback fra den berørte ekstremitet blev givet, og patienterne udførte lignende bevægelser uden spejillusionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før og efter den 4-ugers behandlingsperiode.
|
Baseline og efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorisk genopretning (Brunnstrom-stadier)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Motorisk genopretning vil blive vurderet ved hjælp af Brunnstrom-stadiering før og efter behandling.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i motorisk funktion i den øvre ekstremitet (Fugl-Meyer Assessment)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Den øvre ekstremitets motorfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment før og efter behandlingen.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i spasticitet (Modificeret Ashworth Skala, MAS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala før og efter behandlingen.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i funktionel selvstændighed (Functional Independence Measure, FIM)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Funktionel uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure før og efter behandling.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i neuropatisk smerte (DN4)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Neuropatisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af DN4-spørgeskemaet før og efter behandlingen.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i neuropatisk smerte (LANSS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Neuropatisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af LANSS-skalaen før og efter behandling.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i sympatisk nervesystemfunktion (sympatisk hudrespons)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Sympatiske nervesystems funktion vil blive evalueret ved hjælp af sympatiske hudresponsmålinger før og efter behandling.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i kutane stilleperiode (CSP)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Cutaneous silent period vil blive målt for at evaluere elektrofysiologiske ændringer før og efter behandling.
|
Baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring i subkutant vævstykkelse (ultralydsscanning)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Subkutan vævstykkelse vil blive målt ved hjælp af ultralydsskanning før og efter behandling.
|
Baseline og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Slag
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Spejlbevægelsesbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.08.265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spejtterapi
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan
-
Mayo Hospital LahoreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | BrystrekonstruktionPakistan
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende