Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spejlterapi for Kompleks Regional Smertesyndrom hos Patienter med Slagtilfælde (MT-CRPS-ST)

16. april 2026 opdateret af: Beyza Ozturk, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effektiviteten af spejtterapi ved kompleks regional smerteyndrom hos patienter efter slagtilfælde

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af spejlterapi ved behandling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) hos patienter efter slagtilfælde ved brug af kliniske vurderinger, elektrofysiologiske evalueringer og ultrasonografiske målinger ved at sammenligne resultater før og efter behandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører spejlterapi til forbedringer i kliniske resultater hos post-stroke patienter med CRPS, når de vurderes før og efter behandling? Reducerer spejlterapi smerte, forbedrer motorisk funktion og forbedrer funktionel uafhængighed baseret på kliniske vurderinger? Reducerer spejlterapi hævelse (ødem) i den berørte lem, som målt ved ultrasonografiske evalueringer? Fører spejlterapi til ændringer i det sympatiske nervesystems funktion, som vurderet ved elektrofysiologiske evalueringer?

Forskere vil sammenligne spejlterapi med sham-spejlterapi (en lignende procedure uden terapeutisk effekt) for at fastslå dens effektivitet.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt enten en spejlterapigruppe eller en kontrolgruppe Modtage konventionel rehabiliteringsterapi og kontrastbadbehandling i 4 uger Modtage enten spejlterapi eller sham-spejlterapi i 20 minutter dagligt Blive evalueret før og efter behandling ved hjælp af kliniske skalaer, elektrofysiologiske tests og ultrasonografiske målinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en udfordrende komplikation efter et slagtilfælde, som er kendetegnet ved smerter, ødem, autonom dysfunktion og nedsat motorisk funktion. Det påvirker rehabiliteringsresultater og livskvalitet betydeligt. På trods af forskellige behandlingstilgange forbliver optimal behandling vanskelig. Spejtterapi er fremstået som en ikke-invasiv rehabiliteringsteknik, der giver visuel feedback og kan påvirke kortikal omorganisering og smertemodulering. Derudover kan den have effekt på den autonome funktion, især det sympatiske nervesystem.

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindestudie blev udført på indlæggelsesafdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital mellem oktober 2022 og oktober 2023. Patienter med post-stroke CRPS, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet og tilfældigt tildelt enten en spejtterapigruppe eller en kontrollgruppe. Begge grupper modtog et standardiseret konventionelt rehabiliteringsprogram og kontrastbadeterapi. Interventionsgruppen modtog derudover spejtterapi, mens kontrollgruppen modtog placebo-spejtterapi.

Formålet med studiet var at evaluere den kliniske effektivitet af spejtterapi ved post-stroke CRPS gennem en multidimensionel tilgang. Klinisk status, funktionelle resultater, elektrofysiologiske parametre relateret til det sympatiske nervesystems funktion og ultralydsmålinger af bløddelsændringer blev vurderet før og efter interventionsperioden.

Denne studie giver en omfattende evaluering af spejtterapieffekter ved at kombinere kliniske vurderinger med objektive elektrofysiologiske og billedbaserede målinger. Resultaterne forventes at bidrage til forståelsen af spejtterapiens rolle i behandlingen af CRPS efter slagtilfælde og at støtte dens anvendelse som en tilgængelig og komplementær rehabiliteringstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med første gang iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi
  • Tid siden apopleksibegyndelse ≤ 12 måneder
  • Diagnosticeret med Kompleks Regional Smerte Syndrom (CRPS) Type 1 ifølge Budapest-kriterierne
  • I den dystrofiske fase (fase 2) af CRPS
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24
  • Brunnstrom øvre ekstremitet-hånd fase mellem 1 og 4
  • Alder mellem 18 og 65 år

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse af neglect
  • Svær afasi der forhindrer fuldførelse af vurderingsskalaer
  • Tilstedeværelse af samtidig lavere motorisk neuronlæsion
  • Historie med fraktur, operation eller amputation i den berørte ekstremitet
  • Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder (f.eks. hjertestimulator)
  • Lokal infektion på applikationsstedet
  • Brug af orale steroider eller pregabalin/gabapentin inden for de sidste 3 måneder
  • Historie med intraartikulær injektion, botulinumtoksin-injektion eller supraskapulær nerveblokade inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spejlterapigruppe
Deltagerne i denne arm modtog konventionel genoptræningsterapi og kontrastbadebehandling i 4 uger ud over spejilterapi i 20 minutter dagligt
Spejlterapi blev anvendt i 20 minutter dagligt i 4 uger ud over et konventionelt genoptræningsprogram og kontrastbadeterapi. Patienterne udførte bevægelser med den upåvirkede overekstremitet, mens de så dens refleksion i et spejl placeret i det midtsagittale plan, hvilket skabte illusionen af bevægelse i den påvirkede ekstremitet.
Sham-komparator: Sham-spejleterapigruppe
Deltagerne i denne arm modtog konventionel rehabiliteringsterapi og kontrastbadebehandling i 4 uger samtidig med placebo-spejlerapi i 20 minutter dagligt
Sham-spejlerapi blev anvendt i 20 minutter dagligt i 4 uger ud over et konventionelt genoptræningsprogram og kontrastbadeterapi. Den ikke-reflekterende side af spejlet blev brugt, så ingen visuel feedback fra den berørte ekstremitet blev givet, og patienterne udførte lignende bevægelser uden spejillusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før og efter den 4-ugers behandlingsperiode.
Baseline og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk genopretning (Brunnstrom-stadier)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Motorisk genopretning vil blive vurderet ved hjælp af Brunnstrom-stadiering før og efter behandling.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i motorisk funktion i den øvre ekstremitet (Fugl-Meyer Assessment)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Den øvre ekstremitets motorfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment før og efter behandlingen.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i spasticitet (Modificeret Ashworth Skala, MAS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala før og efter behandlingen.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i funktionel selvstændighed (Functional Independence Measure, FIM)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Funktionel uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure før og efter behandling.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i neuropatisk smerte (DN4)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Neuropatisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af DN4-spørgeskemaet før og efter behandlingen.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i neuropatisk smerte (LANSS)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Neuropatisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af LANSS-skalaen før og efter behandling.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i sympatisk nervesystemfunktion (sympatisk hudrespons)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Sympatiske nervesystems funktion vil blive evalueret ved hjælp af sympatiske hudresponsmålinger før og efter behandling.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i kutane stilleperiode (CSP)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Cutaneous silent period vil blive målt for at evaluere elektrofysiologiske ændringer før og efter behandling.
Baseline og efter 4 uger
Ændring i subkutant vævstykkelse (ultralydsscanning)
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Subkutan vævstykkelse vil blive målt ved hjælp af ultralydsskanning før og efter behandling.
Baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spejtterapi

Abonner