Tükörterápia komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő stroke betegeknél (MT-CRPS-ST)
A tükörterápia hatékonysága komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő stroke utáni betegeknél
Ennek a klinikai tanulmánynak a célja a tükörterápia hatékonyságának értékelése komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) kezelésében stroke utáni betegeknél klinikai értékelések, elektrofiziológiai vizsgálatok és ultrahangos mérések segítségével a kezelés előtti és utáni eredmények összehasonlításával.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Vezet-e a tükörterápia a klinikai eredmények javulásához stroke utáni betegeknél CRPS-sel, amikor a kezelés előtt és után értékelik? Csökkenti-e a tükörterápia a fájdalmat, javítja-e a motoros funkciót és növeli-e a funkcionális függetlenséget a klinikai értékelések alapján? Csökkenti-e a tükérterápia a duzzanatot (ödémát) az érintett végtagban, amint azt ultrahangos vizsgálatok mérnek? Vezet-e a tükörterápia a szimpatikus idegrendszeri funkció változásaihoz, amint azt elektrofiziológiai értékelések értékelik?
A kutatók összehasonlítják a tükörterápiát a hamis tükörterápiával (hasonló eljárás terápiás hatás nélkül) annak hatékonyságának meghatározásáért.
A résztvevők:
Véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek vagy a tükörterápia csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz. Hagyományos rehabilitációs terápiát és kontraszt fürdő kezelést kapnak 4 hétig. Napi 20 percig kapnak vagy tükörterápiát vagy hamis tükörterápiát. A kezelés előtt és után értékelik őket klinikai skálákkal, elektrofiziológiai tesztekkel és ultrahangos mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) a stroke utáni egyik kihívást jelentő szövődmény, amelyet fájdalom, ödéma, autonóm diszfunkció és motoros funkció károsodása jellemez. Jelentősen befolyásolja a rehabilitáció eredményeit és az életminőséget. A különféle kezelési megközelítések ellenére az optimális kezelés továbbra is nehézségekbe ütközik. A tükörterápia nem invazív rehabilitációs technikaként jelent meg, amely vizuális visszajelzést biztosít, és befolyásolhatja a kortikális átszerveződést és a fájdalommodulációt. Ezenkívül hatással lehet az autonóm funkcióra, különösen a szimpatikus idegrendszerre.
Ezt a prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálatot a Başakşehir Çam és Sakura Városi Kórház inváziós Fizikai Medicina és Rehabilitációs klinikáján végezték 2022. október és 2023. október között. A bevonási kritériumoknak megfelelő, stroke utáni CRPS-ben szenvedő betegeket vettek fel, és véletlenszerűen osztották be egy tükörterápia csoportba vagy egy kontroll csoportba. Mindkét csoport szabványosított hagyományos rehabilitációs programot és kontrasztfürdő-terápiát kapott. Az intervenciós csoport ezen felül tükörterápiát kapott, míg a kontroll csoport placebo tükörterápiát kapott.
A vizsgálat célja a tükörterápia klinikai hatékonyságának értékelése volt a stroke utáni CRPS-ben egy multidimenziós megközelítéssel. A klinikai állapotot, funkcionális eredményeket, a szimpatikus idegrendszer funkciójához kapcsolódó elektrofiziológiai paramétereket és a lágy szövetek változásainak ultrahangos mérését értékelték az intervenciós időszak előtt és után.
Ez a vizsgálat átfogó értékelést nyújt a tükörterápia hatásairól a klinikai értékelések kombinálásával az objektív elektrofiziológiai és képalkotáson alapuló mérésekkel. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a tükörterápia szerepének megértéséhez a stroke utáni CRPS kezelésében, és támogatják annak alkalmazását mint hozzáférhető és kiegészítő rehabilitációs megközelítést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg első iszkémiás vagy haemorrhagiás stroke-ja után
- Stroke kezdete óta eltelt idő ≤ 12 hónap
- Budapesti kritériumok alapján diagnosztizált komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) 1. típus
- CRPS dystrophiás szakaszában (2. stádium)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám > 24
- Brunnstrom felső végtag-kéz stádium 1 és 4 között
- Életkor 18 és 65 év között
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségi állapot
- Neglect jelenléte
- Súlyos afázia, amely megakadályozza az értékelési skálák kitöltését
- Egyidejű alsó motoneuron károsodás jelenléte
- Történeti adat törésről, műtétről vagy amputációról az érintett végtagban
- Implantált elektronikus eszközök jelenléte (pl. szívritmus-szabályozó)
- Helyi fertőzés az alkalmazási helyen
- Szteroid vagy pregabalin/gabapentin tabletta utolsó 3 hónapban
- Intraarticuláris injekció, botulinum toxin injekció vagy suprascapularis ideg blokk története az utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tükörterápiás Csoport
Az ebben az ágban résztvevők a hagyományos rehabilitációs terápián és kontrasztfürdő-terápián kívül napi 20 perc tükörterápiát is kaptak 4 héten át
|
A tükörterápiát a hagyományos rehabilitációs program és a kontrasztfürdő-terápia mellett 4 hétig, napi 20 percen alkalmaztuk.
A betegek az érintetlen felső végtag mozgásait végezték, miközben annak tükörképét figyelték a középsíkban elhelyezett tükörben, ezzel a mozgás illúzióját keltve az érintett végtagban.
|
|
Sham Comparator: Átveréses tükörterápia csoport
Az ebben az ágban résztvevők 4 héten keresztül hagyományos rehabilitációs terápiát és kontrasztfürdő-terápiát kaptak, emellett naponta 20 percig hamis tükorterápiát
|
A sém tükörterápiát 4 héten keresztül napi 20 percig alkalmazták a hagyományos rehabilitációs program és a kontrasztfürdő-terápia mellett.
A tükör nem visszatükröző oldalát használták, így az érintett végtagról nem nyújtottak vizuális visszajelzést, és a betegek hasonló mozdulatokat végeztek a tükörillúzió nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás változása (Vizuális Analóg Skála - VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét után
|
A fájdalom intenzitását a 4 hetes kezelési időszak előtt és után a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot és 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros felépülés változása (Brunnstrom-fokozat)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét után
|
A motoros felépülést a Brunnstrom-stádiumosztályozással értékelik a kezelés előtt és után.
|
Alapvonal és 4 hét után
|
|
Felső végtag motoros funkciójának változása (Fugl-Meyer értékelés)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét után
|
A felső végtagok motoros funkcióját a Fugl-Meyer értékeléssel vizsgálják a kezelés előtt és után.
|
Alapvonal és 4 hét után
|
|
Spasticitás változása (Módosított Ashworth-skála, MAS)
Időkeret: Kiinduló állapot és 4 hét után
|
A spasticitást a kezelés előtt és után a módosított Ashworth-skála segítségével értékelik.
|
Kiinduló állapot és 4 hét után
|
|
A funkcionális függetlenség változása (Functional Independence Measure, FIM)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét után
|
A funkcionális függetlenséget a kezelés előtt és után a Funkcionális Függetlenségi Skála segítségével értékelik.
|
Alapvonal és 4 hét után
|
|
Neuropathiás fájdalom változása (DN4)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét után
|
A neuropathiás fájdalom a kezelés előtt és után a DN4 kérdőívvel lesz értékelve.
|
Alapvonal és 4 hét után
|
|
Neuropathás fájdalom változása (LANSS)
Időkeret: Kiindulási érték és 4 hét után
|
A neuropathiás fájdalom értékelése a LANSS skála segítségével történik a kezelés előtt és után.
|
Kiindulási érték és 4 hét után
|
|
Szimpatikus idegrendszeri funkció változása (szimpatikus bőrválasz)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét után
|
A szimpatikus idegrendszer működését a kezelés előtt és után szimpatikus bőrválasz mérésekkel értékelik.
|
Alapvonal és 4 hét után
|
|
A bőri csendes periódus (CSP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét után
|
A bőr csendes periódusát mérik majd a kezelés előtti és utáni elektrofiziológiai változások értékelésére.
|
Kiindulási állapot és 4 hét után
|
|
A bőr alatti szövet vastagságának változása (ultrahangvizsgálat)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét után
|
A bőralatti szövet vastagságát ultrahangvizsgálattal mérik a kezelés előtt és után.
|
Alapvonal és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Tükörmozgási terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.08.265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .