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Terapia allo Specchio per la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa in Pazienti con Ictus (MT-CRPS-ST)

16 aprile 2026 aggiornato da: Beyza Ozturk, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efficacia della Terapia a Specchio per la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa nei Pazienti Post-Ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia allo specchio nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) nei pazienti dopo un ictus utilizzando valutazioni cliniche, valutazioni elettrofisiologiche e misurazioni ultrasonografiche confrontando i risultati pre e post-trattamento.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La terapia allo specchio porta a miglioramenti nei risultati clinici nei pazienti post-ictus con CRPS quando valutata prima e dopo il trattamento? La terapia allo specchio riduce il dolore, migliora la funzione motoria e aumenta l'indipendenza funzionale sulla base delle valutazioni cliniche? La terapia allo specchio riduce il gonfiore (edema) nell'arto interessato come misurato dalle valutazioni ultrasonografiche? La terapia allo specchio porta a cambiamenti nella funzione del sistema nervoso simpatico come valutato dalle valutazioni elettrofisiologiche?

I ricercatori confronteranno la terapia allo specchio con la terapia allo specchio fittizia (una procedura simile senza effetto terapeutico) per determinarne l'efficacia.

I partecipanti:

Saranno assegnati casualmente a un gruppo di terapia allo specchio o a un gruppo di controllo Riceveranno terapia riabilitativa convenzionale e trattamento con bagni contrastanti per 4 settimane Riceveranno terapia allo specchio o terapia allo specchio fittizia per 20 minuti al giorno Saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando scale cliniche, test elettrofisiologici e misurazioni ultrasonografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una complicanza impegnativa che segue un ictus, caratterizzata da dolore, edema, disfunzione autonomica e ridotta funzione motoria. Influisce significativamente sui risultati della riabilitazione e sulla qualità della vita. Nonostante vari approcci terapeutici, la gestione ottimale rimane difficile. La terapia allo specchio è emersa come tecnica riabilitativa non invasiva che fornisce feedback visivo e può influenzare la riorganizzazione corticale e la modulazione del dolore. Inoltre, può avere effetti sulla funzione autonomica, in particolare sul sistema nervoso simpatico.

Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è stato condotto nella clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione per pazienti ricoverati del Başakşehir Çam and Sakura City Hospital tra ottobre 2022 e ottobre 2023. Pazienti con CRPS post-ictus che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati e assegnati casualmente a un gruppo di terapia allo specchio o a un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma di riabilitazione convenzionale standardizzato e terapia con bagni contrastanti. Il gruppo di intervento ha ricevuto inoltre la terapia allo specchio, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto una terapia allo specchio fittizia.

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia clinica della terapia allo specchio nella CRPS post-ictus attraverso un approccio multidimensionale. Lo stato clinico, i risultati funzionali, i parametri elettrofisiologici relativi alla funzione del sistema nervoso simpatico e le misurazioni ecografiche dei cambiamenti dei tessuti molli sono stati valutati prima e dopo il periodo di intervento.

Questo studio fornisce una valutazione completa degli effetti della terapia allo specchio combinando valutazioni cliniche con misurazioni oggettive elettrofisiologiche e basate sulle immagini. Si prevede che i risultati contribuiranno alla comprensione del ruolo della terapia allo specchio nella gestione della CRPS dopo un ictus e sosterranno il suo utilizzo come approccio riabilitativo accessibile e complementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un primo ictus ischemico o emorragico
  • Tempo dall'esordio dell'ictus ≤ 12 mesi
  • Diagnosi di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (SDRC) di Tipo 1 secondo i criteri di Budapest
  • Nello stadio distrofico (Stadio 2) della SDRC
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24
  • Stadio dell'arto superiore-mano secondo Brunnstrom compreso tra 1 e 4
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile
  • Presenza di neglect
  • Afasia grave che impedisce il completamento delle scale di valutazione
  • Presenza di una lesione concomitante del motoneurone inferiore
  • Storia di frattura, intervento chirurgico o amputazione nell'arto interessato
  • Presenza di dispositivi elettronici impiantati (es. pacemaker cardiaco)
  • Infezione locale nel sito di applicazione
  • Uso di steroidi orali o pregabalin/gabapentin negli ultimi 3 mesi
  • Storia di iniezione intra-articolare, iniezione di tossina botulinica o blocco del nervo soprascapolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia allo Specchio
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto terapia riabilitativa convenzionale e terapia con bagno di contrasto per 4 settimane, oltre a terapia allo specchio per 20 minuti al giorno
Comportamentale: Terapia allo Specchio
La terapia dello specchio è stata applicata per 20 minuti al giorno per 4 settimane, in aggiunta a un programma di riabilitazione convenzionale e a una terapia con bagni di contrasto. I pazienti hanno eseguito movimenti dell'arto superiore non affetto mentre ne osservavano il riflesso in uno specchio posizionato nel piano sagittale mediano, creando l'illusione del movimento nell'arto affetto.
Comparatore fittizio: Gruppo di Terapia allo Specchio Sham
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto terapia riabilitativa convenzionale e terapia del bagno contrastato per 4 settimane oltre alla terapia specchio fittizia per 20 minuti al giorno
Comportamentale: Terapia a Specchio Sham
La terapia a specchio sham è stata applicata per 20 minuti al giorno per 4 settimane, in aggiunta a un programma di riabilitazione convenzionale e a una terapia con bagni di contrasto. Il lato non riflettente dello specchio è stato utilizzato in modo che non fosse fornito alcun feedback visivo dell'arto affetto, e i pazienti hanno eseguito movimenti simili senza l'illusione dello specchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
Baseline e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero motorio (Staging di Brunnstrom)
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 4 settimane
Il recupero motorio sarà valutato utilizzando la stadiazione di Brunnstrom prima e dopo il trattamento.
Linea di base e dopo 4 settimane
Variazione nella funzione motoria dell'arto superiore (Fugl-Meyer Assessment)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
La funzione motoria dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la Fugl-Meyer Assessment prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane
Variazione della spasticità (Scala di Ashworth modificata, MAS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
La spasticità verrà valutata utilizzando la Scala di Ashworth modificata prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane
Variazione dell'indipendenza funzionale (Functional Independence Measure, FIM)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
L'indipendenza funzionale verrà valutata utilizzando la Misura di Indipendenza Funzionale prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane
Cambio nel dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario DN4 prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane
Variazione del dolore neuropatico (LANSS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando la scala LANSS prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane
Variazione della funzione del sistema nervoso simpatico (risposta cutanea simpatica)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
La funzione del sistema nervoso simpatico sarà valutata utilizzando misurazioni della risposta cutanea simpatica prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane
Variazione del periodo silente cutaneo (CSP)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
Il periodo silente cutaneo sarà misurato per valutare le modificazioni elettrofisiologiche prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane
Variazione dello spessore del tessuto sottocutaneo (ecografia)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane
Lo spessore del tessuto sottocutaneo sarà misurato mediante ecografia prima e dopo il trattamento.
Baseline e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.08.265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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