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Spiegeltherapie für komplexes regionales Schmerzsyndrom bei Schlaganfallpatienten (MT-CRPS-ST)

16. April 2026 aktualisiert von: Beyza Ozturk, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Wirksamkeit der Spiegeltherapie bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom bei Patienten nach einem Schlaganfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Spiegeltherapie bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten, indem klinische Beurteilungen, elektrophysiologische Untersuchungen und sonografische Messungen vor und nach der Behandlung verglichen werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt die Spiegeltherapie bei Schlaganfallpatienten mit CRPS zu Verbesserungen der klinischen Ergebnisse, wenn sie vor und nach der Behandlung bewertet werden? Reduziert die Spiegeltherapie Schmerzen, verbessert die motorische Funktion und steigert die funktionelle Unabhängigkeit basierend auf klinischen Beurteilungen? Verringert die Spiegeltherapie Schwellungen (Ödeme) in der betroffenen Gliedmaße, gemessen durch sonografische Untersuchungen? Bewirkt die Spiegeltherapie Veränderungen in der Funktion des sympathischen Nervensystems, bewertet durch elektrophysiologische Untersuchungen?

Forscher werden die Spiegeltherapie mit einer Schein-Spiegeltherapie (einem ähnlichen Verfahren ohne therapeutische Wirkung) vergleichen, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.

Teilnehmer werden:

Zufällig entweder einer Spiegeltherapiegruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen Konventionelle Rehabilitationstherapie und Kontrastbadbehandlung für 4 Wochen erhalten Entweder Spiegeltherapie oder Schein-Spiegeltherapie für 20 Minuten täglich erhalten Vor und nach der Behandlung mit klinischen Skalen, elektrophysiologischen Tests und sonografischen Messungen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine herausfordernde Komplikation nach einem Schlaganfall, die durch Schmerzen, Ödeme, autonome Dysfunktion und beeinträchtigte Motorik gekennzeichnet ist. Es beeinflusst die Rehabilitationsergebnisse und die Lebensqualität erheblich. Trotz verschiedener Behandlungsansätze bleibt die optimale Behandlung schwierig. Die Spiegeltherapie hat sich als nicht-invasive Rehabilitationstechnik etabliert, die visuelles Feedback bietet und die kortikale Reorganisation und Schmerzmodulation beeinflussen kann. Zudem könnte sie Auswirkungen auf die autonome Funktion, insbesondere das sympathische Nervensystem, haben.

Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde Studie wurde in der stationären Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Başakşehir Çam und Sakura City Hospital zwischen Oktober 2022 und Oktober 2023 durchgeführt. Patienten mit post-Schlaganfall-CRPS, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und zufällig entweder einer Spiegeltherapiegruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhielten ein standardisiertes konventionelles Rehabilitationsprogramm und Kontrastbadtherapie. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich Spiegeltherapie, während die Kontrollgruppe eine Scheinspiegeltherapie erhielt.

Ziel der Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Spiegeltherapie bei post-Schlaganfall-CRPS durch einen multidimensionalen Ansatz zu bewerten. Der klinische Status, funktionelle Ergebnisse, elektrophysiologische Parameter im Zusammenhang mit der Funktion des sympathischen Nervensystems und ultrasonografische Messungen von Weichteilveränderungen wurden vor und nach der Interventionsperiode bewertet.

Diese Studie bietet eine umfassende Bewertung der Spiegeltherapieeffekte durch die Kombination klinischer Bewertungen mit objektiven elektrophysiologischen und bildgebenden Messungen. Die Ergebnisse sollen zum Verständnis der Rolle der Spiegeltherapie bei der Behandlung von CRPS nach einem Schlaganfall beitragen und deren Einsatz als zugänglichen und komplementären Rehabilitationsansatz unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erstmaligem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • Zeit seit Schlaganfallbeginn ≤ 12 Monate
  • Diagnose eines Komplexen Regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) Typ 1 gemäß den Budapest-Kriterien
  • In der dystrophen Phase (Stadium 2) des CRPS
  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert > 24
  • Brunnstrom-Oberextremität-Hand-Stadium zwischen 1 und 4
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand
  • Vorliegen von Neglect
  • Schwere Aphasie, die die Durchführung von Bewertungsskalen verhindert
  • Vorliegen einer begleitenden unteren Motoneuron-Läsion
  • Anamnese von Fraktur, Operation oder Amputation der betroffenen Extremität
  • Vorhandensein implantierter elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • Lokale Infektion an der Applikationsstelle
  • Einnahme von oralen Steroiden oder Pregabalin/Gabapentin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anamnese von intraartikulärer Injektion, Botulinumtoxin-Injektion oder supraskapulärer Nervenblockade innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapiegruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten konventionelle Rehabilitationstherapie und Kontrastbadtherapie für 4 Wochen zusätzlich zur Spiegeltherapie für 20 Minuten täglich
Verhalten: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapie wurde 4 Wochen lang täglich für 20 Minuten zusätzlich zu einem konventionellen Rehabilitationsprogramm und Kontrastbadtherapie angewendet. Die Patienten führten Bewegungen der nicht betroffenen oberen Extremität aus, während sie deren Spiegelung in einem im mittleren Sagittalebene positionierten Spiegel beobachteten, was die Illusion einer Bewegung der betroffenen Extremität erzeugte.
Schein-Komparator: Schein-Spiegeltherapie-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhielten neben der Schein-Spiegeltherapie täglich 20 Minuten lang konventionelle Rehabilitationstherapie und Kontrastbadtherapie über 4 Wochen
Verhalten: Schein-Spiegeltherapie
Die Schein-Spiegeltherapie wurde über 4 Wochen täglich 20 Minuten lang zusätzlich zu einem konventionellen Rehabilitationsprogramm und Kontrastbad-Therapie durchgeführt. Die nicht reflektierende Seite des Spiegels wurde verwendet, sodass keine visuelle Rückmeldung der betroffenen Gliedmaße gegeben wurde, und die Patienten führten ähnliche Bewegungen ohne Spiegelillusion durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsdauer mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Baseline und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Genesung (Brunnstrom-Stadien)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Die motorische Erholung wird vor und nach der Behandlung mithilfe des Brunnstrom-Staging bewertet.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Assessment)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Die motorische Funktion der oberen Extremität wird vor und nach der Behandlung mittels der Fugl-Meyer-Bewertung bewertet.
Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala, MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Die Spastizität wird vor und nach der Behandlung mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala bewertet.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Veränderung der funktionellen Unabhängigkeit (Functional Independence Measure, FIM)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Die funktionelle Unabhängigkeit wird vor und nach der Behandlung mit dem Functional Independence Measure bewertet.
Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Neuropathischer Schmerz wird vor und nach der Behandlung mithilfe des DN4-Fragebogens bewertet.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Änderung der neuropathischen Schmerzen (LANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Neuropathischer Schmerz wird vor und nach der Behandlung mit der LANSS-Skala bewertet.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Änderung der Funktion des sympathischen Nervensystems (sympathische Hautantwort)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Die Funktion des sympathischen Nervensystems wird vor und nach der Behandlung mittels Messungen der sympathischen Hautreaktion bewertet.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Veränderung der kutanen stillen Periode (CSP)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Der kutane stille Periode wird gemessen, um elektrophysiologische Veränderungen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Änderung der subkutanen Gewebedicke (Ultraschall)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Die Dicke des subkutanen Gewebes wird mittels Ultraschall vor und nach der Behandlung gemessen.
Baseline und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.08.265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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