- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537465
Terapia lustrzana w zespole bólu regionalnego typu złożonego u pacjentów po udarze (MT-CRPS-ST)
Skuteczność terapii lustrzanej w zespole bólu regionalnego typu złożonego u pacjentów po udarze mózgu
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii lustrzanej w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) u pacjentów po udarze, przy użyciu ocen klinicznych, badań elektrofizjologicznych i pomiarów ultrasonograficznych poprzez porównanie wyników przed i po leczeniu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy terapia lustrzana prowadzi do poprawy wyników klinicznych u pacjentów po udarze z CRPS, ocenianych przed i po leczeniu? Czy terapia lustrzana zmniejsza ból, poprawia funkcję motoryczną i zwiększa niezależność funkcjonalną na podstawie ocen klinicznych? Czy terapia lustrzana zmniejsza obrzęk (obrzęk) w zajętej kończynie, mierzony za pomocą badań ultrasonograficznych? Czy terapia lustrzana prowadzi do zmian w funkcji współczulnego układu nerwowego, ocenianych za pomocą badań elektrofizjologicznych?
Badacze porównają terapię lustrzaną z pozorowaną terapią lustrzaną (podobną procedurą bez efektu terapeutycznego), aby określić jej skuteczność.
Uczestnicy będą:
Losowo przydzieleni do grupy terapii lustrzanej lub grupy kontrolnej Otrzymywać konwencjonalną terapię rehabilitacyjną i leczenie kąpielą kontrastową przez 4 tygodnie Otrzymywać terapię lustrzaną lub pozorowaną terapię lustrzaną przez 20 minut dziennie Być oceniani przed i po leczeniu przy użyciu skal klinicznych, testów elektrofizjologicznych i pomiarów ultrasonograficznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) jest trudnym powikłaniem po udarze, charakteryzującym się bólem, obrzękiem, dysfunkcją autonomiczną i upośledzoną funkcją motoryczną. Znacząco wpływa na wyniki rehabilitacji i jakość życia. Pomimo różnych podejść terapeutycznych, optymalne postępowanie pozostaje trudne. Terapia lustrzana wyłoniła się jako nieinwazyjna technika rehabilitacyjna, która dostarcza wizualnej informacji zwrotnej i może wpływać na reorganizację korową i modulację bólu. Dodatkowo, może mieć wpływ na funkcję autonomiczną, szczególnie na współczulny układ nerwowy.
To prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie przeprowadzono w stacjonarnej klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam i Sakura między październikiem 2022 a październikiem 2023. Pacjenci z CRPS po udarze, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali zakwalifikowani i losowo przydzieleni do grupy terapii lustrzanej lub grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymały standardowy konwencjonalny program rehabilitacji i terapię kąpielami kontrastowymi. Grupa interwencyjna dodatkowo otrzymała terapię lustrzaną, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała pozorną terapię lustrzaną.
Celem badania była ocena klinicznej skuteczności terapii lustrzanej w CRPS po udarze poprzez wielowymiarowe podejście. Stan kliniczny, wyniki funkcjonalne, parametry elektrofizjologiczne związane z funkcją współczulnego układu nerwowego oraz ultrasonograficzne pomiary zmian w tkankach miękkich oceniano przed i po okresie interwencji.
To badanie zapewnia kompleksową ocenę efektów terapii lustrzanej poprzez połączenie ocen klinicznych z obiektywnymi pomiarami elektrofizjologicznymi i obrazowymi. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do zrozumienia roli terapii lustrzanej w postępowaniu z CRPS po udarze i wspomogą jej stosowanie jako dostępne i uzupełniające podejście rehabilitacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwszym w życiu udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
- Czas od wystąpienia udaru ≤ 12 miesięcy
- Zdiagnozowany zespół bólu regionalnego typu 1 (CRPS) według kryteriów budapesztańskich
- W stadium dystroficznym (stadium 2) CRPS
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24
- Stadium kończyny górnej-dłoni według Brunnstroma między 1 a 4
- Wiek między 18 a 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia
- Obecność zaniedbania połowiczego
- Cieżka afazja uniemożliwiająca wypełnienie skal oceny
- Obecność współistniejącego uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego
- Wywiad złamania, operacji lub amputacji w zajętej kończynie
- Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznika serca)
- Miejscowe zakażenie w miejscu aplikacji
- Stosowanie steroidów doustnych lub pregabaliny/gabapentyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wywiad wstrzyknięcia dostawowego, wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub blokady nerwu nadłopatkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Lustrzanej
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali konwencjonalną terapię rehabilitacyjną i terapię kontrastową kąpieli przez 4 tygodnie, a także terapię lustrzaną przez 20 minut dziennie
|
Terapia lustrzana była stosowana przez 20 minut dziennie przez 4 tygodnie, oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji i terapii kąpieli kontrastowej.
Pacjenci wykonywali ruchy zdrowej kończyny górnej, obserwując jej odbicie w lustrze umieszczonym w płaszczyźnie pośrodkowej strzałkowej, co tworzyło iluzję ruchu w kończynie dotkniętej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Terapii Lustrzanej Pozorowanej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali konwencjonalną terapię rehabilitacyjną i terapię kąpielą kontrastową przez 4 tygodnie, w dodatku do pozorowanej terapii lustrzanej przez 20 minut dziennie
|
Terapia lustrzana pozorowana była stosowana przez 20 minut dziennie przez 4 tygodnie, w dodatku do konwencjonalnego programu rehabilitacji i terapii kąpieli kontrastowej.
Użyto nieraflektującej strony lustra, aby nie zapewniać wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej zajętej kończyny, a pacjenci wykonywali podobne ruchy bez iluzji lustrzanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia.
|
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odzyskiwaniu funkcji motorycznych (klasyfikacja Brunnstrom)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach
|
Ocena odzyskiwania funkcji motorycznych będzie przeprowadzona przy użyciu skali Brunnstrom przed i po leczeniu.
|
Początkowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w funkcji motorycznej kończyny górnej (Ocena Fugl-Meyer)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Funkcję motoryczną górnych kończyn oceni się za pomocą skali Fugl-Meyera przed i po leczeniu.
|
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w spastyczności (Zmodyfikowana Skala Ashwortha, MAS)
Ramy czasowe: Początkowy i po 4 tygodniach
|
Sztywność mięśniowa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha przed i po leczeniu.
|
Początkowy i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w zakresie niezależności funkcjonalnej (Functional Independence Measure, FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4 tygodniach
|
Niezależność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej przed i po leczeniu.
|
Linia bazowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w bólu neuropatycznym (DN4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza DN4 przed i po leczeniu.
|
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w neuropatycznym bólu (LANSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą skali LANSS przed i po leczeniu.
|
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji współczulnego układu nerwowego (reakcja skórno-współczulna)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach
|
Funkcja współczulnego układu nerwowego będzie oceniana za pomocą pomiarów współczulnej odpowiedzi skórnej przed i po leczeniu.
|
Początkowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana okresu ciszy skórnej (CSP)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach
|
Okres ciszy skórnej zostanie zmierzony w celu oceny zmian elektrofizjologicznych przed i po leczeniu.
|
Początkowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana grubości tkanki podskórnej (ultrasonografia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
Grubość tkanki podskórnej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przed i po leczeniu.
|
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Uderzenie
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia ruchu lustrzanego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.08.265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia lustrzana
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy