Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana w zespole bólu regionalnego typu złożonego u pacjentów po udarze (MT-CRPS-ST)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beyza Ozturk, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Skuteczność terapii lustrzanej w zespole bólu regionalnego typu złożonego u pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii lustrzanej w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) u pacjentów po udarze, przy użyciu ocen klinicznych, badań elektrofizjologicznych i pomiarów ultrasonograficznych poprzez porównanie wyników przed i po leczeniu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy terapia lustrzana prowadzi do poprawy wyników klinicznych u pacjentów po udarze z CRPS, ocenianych przed i po leczeniu? Czy terapia lustrzana zmniejsza ból, poprawia funkcję motoryczną i zwiększa niezależność funkcjonalną na podstawie ocen klinicznych? Czy terapia lustrzana zmniejsza obrzęk (obrzęk) w zajętej kończynie, mierzony za pomocą badań ultrasonograficznych? Czy terapia lustrzana prowadzi do zmian w funkcji współczulnego układu nerwowego, ocenianych za pomocą badań elektrofizjologicznych?

Badacze porównają terapię lustrzaną z pozorowaną terapią lustrzaną (podobną procedurą bez efektu terapeutycznego), aby określić jej skuteczność.

Uczestnicy będą:

Losowo przydzieleni do grupy terapii lustrzanej lub grupy kontrolnej Otrzymywać konwencjonalną terapię rehabilitacyjną i leczenie kąpielą kontrastową przez 4 tygodnie Otrzymywać terapię lustrzaną lub pozorowaną terapię lustrzaną przez 20 minut dziennie Być oceniani przed i po leczeniu przy użyciu skal klinicznych, testów elektrofizjologicznych i pomiarów ultrasonograficznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) jest trudnym powikłaniem po udarze, charakteryzującym się bólem, obrzękiem, dysfunkcją autonomiczną i upośledzoną funkcją motoryczną. Znacząco wpływa na wyniki rehabilitacji i jakość życia. Pomimo różnych podejść terapeutycznych, optymalne postępowanie pozostaje trudne. Terapia lustrzana wyłoniła się jako nieinwazyjna technika rehabilitacyjna, która dostarcza wizualnej informacji zwrotnej i może wpływać na reorganizację korową i modulację bólu. Dodatkowo, może mieć wpływ na funkcję autonomiczną, szczególnie na współczulny układ nerwowy.

To prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie przeprowadzono w stacjonarnej klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam i Sakura między październikiem 2022 a październikiem 2023. Pacjenci z CRPS po udarze, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali zakwalifikowani i losowo przydzieleni do grupy terapii lustrzanej lub grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymały standardowy konwencjonalny program rehabilitacji i terapię kąpielami kontrastowymi. Grupa interwencyjna dodatkowo otrzymała terapię lustrzaną, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała pozorną terapię lustrzaną.

Celem badania była ocena klinicznej skuteczności terapii lustrzanej w CRPS po udarze poprzez wielowymiarowe podejście. Stan kliniczny, wyniki funkcjonalne, parametry elektrofizjologiczne związane z funkcją współczulnego układu nerwowego oraz ultrasonograficzne pomiary zmian w tkankach miękkich oceniano przed i po okresie interwencji.

To badanie zapewnia kompleksową ocenę efektów terapii lustrzanej poprzez połączenie ocen klinicznych z obiektywnymi pomiarami elektrofizjologicznymi i obrazowymi. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do zrozumienia roli terapii lustrzanej w postępowaniu z CRPS po udarze i wspomogą jej stosowanie jako dostępne i uzupełniające podejście rehabilitacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Başakşehir Çam&Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwszym w życiu udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Czas od wystąpienia udaru ≤ 12 miesięcy
  • Zdiagnozowany zespół bólu regionalnego typu 1 (CRPS) według kryteriów budapesztańskich
  • W stadium dystroficznym (stadium 2) CRPS
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24
  • Stadium kończyny górnej-dłoni według Brunnstroma między 1 a 4
  • Wiek między 18 a 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia
  • Obecność zaniedbania połowiczego
  • Cieżka afazja uniemożliwiająca wypełnienie skal oceny
  • Obecność współistniejącego uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego
  • Wywiad złamania, operacji lub amputacji w zajętej kończynie
  • Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznika serca)
  • Miejscowe zakażenie w miejscu aplikacji
  • Stosowanie steroidów doustnych lub pregabaliny/gabapentyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wywiad wstrzyknięcia dostawowego, wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub blokady nerwu nadłopatkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Lustrzanej
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali konwencjonalną terapię rehabilitacyjną i terapię kontrastową kąpieli przez 4 tygodnie, a także terapię lustrzaną przez 20 minut dziennie
Terapia lustrzana była stosowana przez 20 minut dziennie przez 4 tygodnie, oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji i terapii kąpieli kontrastowej. Pacjenci wykonywali ruchy zdrowej kończyny górnej, obserwując jej odbicie w lustrze umieszczonym w płaszczyźnie pośrodkowej strzałkowej, co tworzyło iluzję ruchu w kończynie dotkniętej.
Pozorny komparator: Grupa Terapii Lustrzanej Pozorowanej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali konwencjonalną terapię rehabilitacyjną i terapię kąpielą kontrastową przez 4 tygodnie, w dodatku do pozorowanej terapii lustrzanej przez 20 minut dziennie
Terapia lustrzana pozorowana była stosowana przez 20 minut dziennie przez 4 tygodnie, w dodatku do konwencjonalnego programu rehabilitacji i terapii kąpieli kontrastowej. Użyto nieraflektującej strony lustra, aby nie zapewniać wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej zajętej kończyny, a pacjenci wykonywali podobne ruchy bez iluzji lustrzanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia.
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odzyskiwaniu funkcji motorycznych (klasyfikacja Brunnstrom)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach
Ocena odzyskiwania funkcji motorycznych będzie przeprowadzona przy użyciu skali Brunnstrom przed i po leczeniu.
Początkowa i po 4 tygodniach
Zmiana w funkcji motorycznej kończyny górnej (Ocena Fugl-Meyer)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
Funkcję motoryczną górnych kończyn oceni się za pomocą skali Fugl-Meyera przed i po leczeniu.
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach
Zmiana w spastyczności (Zmodyfikowana Skala Ashwortha, MAS)
Ramy czasowe: Początkowy i po 4 tygodniach
Sztywność mięśniowa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha przed i po leczeniu.
Początkowy i po 4 tygodniach
Zmiana w zakresie niezależności funkcjonalnej (Functional Independence Measure, FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4 tygodniach
Niezależność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej przed i po leczeniu.
Linia bazowa i po 4 tygodniach
Zmiana w bólu neuropatycznym (DN4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza DN4 przed i po leczeniu.
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
Zmiana w neuropatycznym bólu (LANSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą skali LANSS przed i po leczeniu.
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
Zmiana funkcji współczulnego układu nerwowego (reakcja skórno-współczulna)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach
Funkcja współczulnego układu nerwowego będzie oceniana za pomocą pomiarów współczulnej odpowiedzi skórnej przed i po leczeniu.
Początkowa i po 4 tygodniach
Zmiana okresu ciszy skórnej (CSP)
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 tygodniach
Okres ciszy skórnej zostanie zmierzony w celu oceny zmian elektrofizjologicznych przed i po leczeniu.
Początkowa i po 4 tygodniach
Zmiana grubości tkanki podskórnej (ultrasonografia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach
Grubość tkanki podskórnej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przed i po leczeniu.
Punkt wyjściowy i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia lustrzana

Subskrybuj