- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537465
Speilbehandling for Kompleks Regional Smertesyndrom hos Pasienter med Slag (MT-CRPS-ST)
Effekten av speilterapi for kompleks regionalt smertesyndrom hos pasienter etter hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av speilterapi for behandling av kompleks regional smertesyndrom (CRPS) hos pasienter etter hjerneslag ved å bruke kliniske vurderinger, elektrofysiologiske evalueringer og ultralydmålinger ved å sammenligne resultater før og etter behandling.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Fører speilterapi til forbedringer i kliniske resultater hos pasienter etter hjerneslag med CRPS når det vurderes før og etter behandling? Reduserer speilterapi smerte, forbedrer motorisk funksjon og øker funksjonell uavhengighet basert på kliniske vurderinger? Reduserer speilterapi hevelse (ødem) i den berørte ekstremiteten som målt med ultralydevalueringer? Fører speilterapi til endringer i sympatisk nervesystemfunksjon som vurdert ved elektrofysiologiske evalueringer?
Forskere vil sammenligne speilterapi med placebo-speilterapi (en lignende prosedyre uten terapeutisk effekt) for å bestemme dens effektivitet.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt enten en speilterapigruppe eller en kontrollgruppe Motta konvensjonell rehabiliteringsterapi og kontrastbadbehandling i 4 uker Motta enten speilterapi eller placebo-speilterapi i 20 minutter daglig Bli evaluert før og etter behandling ved bruk av kliniske skalaer, elektrofysiologiske tester og ultralydmålinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompleks regional smertesyndrom (CRPS) er en utfordrende komplikasjon etter hjerneslag, kjennetegnet ved smerte, ødem, autonom dysfunksjon og nedsatt motorisk funksjon. Det påvirker rehabiliteringsresultater og livskvalitet betydelig. Til tross for ulike behandlingstilnærminger forblir optimal behandling vanskelig. Speilterapi har fremstått som en ikke-invasiv rehabiliteringsteknikk som gir visuell tilbakemelding og kan påvirke kortikal reorganisering og smertemodulasjon. I tillegg kan det ha effekter på autonom funksjon, spesielt det sympatiske nervesystemet.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede studien ble utført på inneliggende fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk ved Başakşehir Çam og Sakura City Hospital mellom oktober 2022 og oktober 2023. Pasienter med post-stroke CRPS som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert og tilfeldig tildelt enten en speilterapigruppe eller en kontrollgruppe. Begge grupper mottok et standardisert konvensjonelt rehabiliteringsprogram og kontrastbadterapi. Intervensjonsgruppen mottok i tillegg speilterapi, mens kontrollgruppen mottok placebo-speilterapi.
Målet med studien var å evaluere den kliniske effektiviteten av speilterapi ved post-stroke CRPS gjennom en flerdimensjonal tilnærming. Klinisk status, funksjonelle utfall, elektrofysiologiske parametere relatert til sympatisk nervesystemfunksjon, og ultralydmålinger av mykvevsendringer ble vurdert før og etter intervensjonsperioden.
Denne studien gir en omfattende evaluering av speilterapieffekter ved å kombinere kliniske vurderinger med objektive elektrofysiologiske og bildebaserte målinger. Funnene forventes å bidra til forståelsen av speilterapiens rolle i behandlingen av CRPS etter hjerneslag og å støtte bruken av det som en tilgjengelig og komplementær rehabiliteringstilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første gang iskemisk eller hemoragisk slag
- Tid siden slagstart ≤ 12 måneder
- Diagnostisert med kompleks regional smerte-syndrom (CRPS) type 1 i henhold til Budapest-kriteriene
- I dystrofisk stadium (stadium 2) av CRPS
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24
- Brunnstrøms øvre ekstremitet-hånd stadium mellom 1 og 4
- Alder mellom 18 og 65 år
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand
- Tilstedeværelse av neglekt
- Alvorlig afasi som hindrer fullføring av vurderingsskalaer
- Tilstedeværelse av samtidig lavere motornevron-skade
- Historie med brudd, operasjon eller amputasjon i den berørte lemmen
- Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. hjertestimulator)
- Lokal infeksjon på påføringsstedet
- Bruk av orale steroider eller pregabalin/gabapentin de siste 3 månedene
- Historie med intraartikulær injeksjon, botulinumtoksin-injeksjon eller supraskapulær nerveblokkade de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapigruppe
Deltakere i denne armen mottok konvensjonell rehabiliteringsterapi og kontrastbadterapi i 4 uker i tillegg til speilbehandling i 20 minutter daglig
|
Speilbehandling ble anvendt i 20 minutter daglig i 4 uker i tillegg til et konvensjonelt rehabiliteringsprogram og kontrastbadterapi.
Pasientene utførte bevegelser i den upåvirkede overekstremiteten mens de så på dens refleksjon i et speil plassert i det midtsagittale planet, noe som skapte illusjonen av bevegelse i den berørte ekstremiteten.
|
|
Sham-komparator: Sham Speilbehandlingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok konvensjonell rehabiliteringsterapi og kontrastbadterapi i 4 uker i tillegg til placebo-speilbehandling i 20 minutter daglig
|
Såkalt speilbehandling ble utført i 20 minutter daglig i 4 uker, i tillegg til et konvensjonelt rehabiliteringsprogram og kontrastbadbehandling.
Den ikke-reflekterende siden av speilet ble brukt slik at ingen visuell tilbakemelding om den påvirkede lemmen ble gitt, og pasientene utførte lignende bevegelser uten speilillusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertensitetsintensitet (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) før og etter den 4-ukers behandlingsperioden.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk gjenopprettelse (Brunnstrom-stadier)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Motorisk bedring vil bli vurdert ved hjelp av Brunnstrom-stadiering før og etter behandling.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
|
Endring i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment)
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Overekstremitets motorfunksjon vil bli evaluert ved bruk av Fugl-Meyer-vurderingen før og etter behandling.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Endring i spastisitet (Modifisert Ashworth-skala, MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Spastisitet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen før og etter behandling.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
|
Endring i funksjonell uavhengighet (Functional Independence Measure, FIM)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Funksjonell uavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Independence Measure før og etter behandling.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
|
Endring i nevropatisk smerte (DN4)
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Neuropatisk smerte vil bli evaluert ved hjelp av DN4-spørreskjema før og etter behandling.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Endring i nevropatisk smerte (LANSS)
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Neuropatisk smerte vil bli evaluert ved bruk av LANSS-skalaen før og etter behandling.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Endring i sympatisk nervesystemfunksjon (sympatisk hudrespons)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Sympatisk nervesystemfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av sympatisk hudresponsmålinger før og etter behandling.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
|
Endring i kutane stille periode (CSP)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Den kutane stilleperioden vil bli målt for å evaluere elektrofysiologiske endringer før og etter behandling.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
|
Endring i subkutanvevstykelse (ultralyd)
Tidsramme: Utested og etter 4 uker
|
Subkutant vevstykkelse vil bli målt ved hjelp av ultralyd før og etter behandling.
|
Utested og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Slag
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Speilbevegelsesterapi
Andre studie-ID-numre
- 2022.08.265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .