Sonrotoclax、Zanubrutinib联合Obinutuzumab治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的有效性和安全性
2026年4月21日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
一项单臂、前瞻性临床研究，评估Sonrotoclax和Zanubrutinib联合Obinutuzumab一线治疗新诊断的中高危套细胞淋巴瘤的有效性和安全性
一项单臂、前瞻性临床研究，评估Sonrotoclax、泽布替尼联合奥妥珠单抗一线治疗新诊断中高风险套细胞淋巴瘤的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：+86 02164370045
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
学习地点
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Ruijin Hospital
-
接触：
- Weili Zhao
- 电话号码：021-64370045
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁。
经组织学确诊、既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）且至少具有以下高危特征之一：
- 母细胞样或多形性形态；
- Ki-67≥30%；
- TP53突变或缺失；
- 17p缺失；
- 高危MIPI分组且预期生存>3个月。
实验室检查符合以下要求：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm³或≥1.0×10⁹/L，血小板计数≥50,000/mm³或≥50×10⁹/L，血红蛋白≥8 g/dL；
- 肌酐清除率≥50 mL/min（采用标准Cockcroft-Gault公式计算）；
- 血清白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，或肝脏淋巴瘤受累时≤5.0×ULN；血清淀粉酶或脂肪酶≤ULN；
- 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；对于接受华法林抗凝治疗的患者，INR可在2-3之间；
- 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
排除标准
- 对任何研究药物有禁忌症。
- 已知有临床显著肝病史，包括病毒性或其他肝炎或肝硬化（乙肝定义为乙肝核心抗体[HBcAb]阳性且HBV-DNA高于ULN；活动性丙肝定义为丙肝抗体阳性——HCV-RNA阴性患者可入组）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级>2）；入组前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作。
- 先天性长QT综合征或QTc>480 ms（QTc必须采用Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR)^0.33）。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，但治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌或经根治性治疗且5年内未复发的其他第二原发恶性肿瘤除外。
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者（有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间及研究治疗末次给药后30天内采取有效避孕措施，如双重屏障法、避孕套、口服或注射避孕药、宫内节育器等。绝经后女性和手术绝育女性除外）。
- 既往有显著神经或精神疾病史，或有精神药物滥用或物质滥用史。
- 有临床显著的活动性感染。
- 无法口服药物、吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或可能影响药物给药或吸收的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sonrotoclax、Zanubrutinib联合Obinutuzumab治疗
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治疗方案如下：在第1周期（C1）中，第1天（D1）静脉注射奥滨尤妥珠单抗1000 mg；第2天服用索托拉克80 mg，第3天160 mg，第4天320 mg；泽布替尼160 mg每日两次（BID）。
每个周期的定义为28天。
从第2周期至第6周期（C2-C6），患者在第1天静脉注射奥滨尤妥珠单抗1000 mg，每日一次服用索托拉克320 mg，以及泽布替尼160 mg BID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：在第6周期结束时（每个周期为28天）
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在第6周期结束时，根据淋巴瘤反应标准的卢加诺分类，基于研究者评估确定完全缓解的参与者百分比
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在第6周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：入组后2年
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总生存期（OS）从确诊日期计算至死亡日期或末次随访日期。
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入组后2年
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总缓解率
大体时间：在第六周期结束时（每个周期为28天）的总缓解率
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总体缓解的参与者的百分比是根据研究者按照Lugano淋巴瘤缓解标准分类的评估确定的
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在第六周期结束时（每个周期为28天）的总缓解率
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无进展生存期
大体时间：入组后2年
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无进展生存期定义为从诊断日期到首次记录的疾病进展或复发日期，或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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入组后2年
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治疗相关不良事件
大体时间：从入组至研究完成，最长3年。
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不良事件是指在接受药品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利且非预期的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关，只要在时间上与药品的使用相关联。
在研究期间加重的既往病症也被视为不良事件。
根据CTCAE v5.0评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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从入组至研究完成，最长3年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）水平
大体时间：从入组到研究完成，最多3年
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ctDNA作为探索性生物标志物预测治疗反应和生存
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从入组到研究完成，最多3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Solide
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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