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The Efficacy and Safety of Sonrotoclax, Zanubrutinib Combined With Obinutuzumab in MCL

2026年4月21日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

ゾヌトロクラックス及びザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用による、新規診断された中等度から高リスクのマントル細胞リンパ腫の初回治療における有効性及び安全性を評価する単群前向き臨床試験

非盲検、前向き臨床試験：新規診断された中等度から高リスクのマントル細胞リンパ腫の初回治療におけるソンロトクラックス、ザヌブルチニブ及びオビヌツズマブの併用療法の有効性と安全性の評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

  1. 年齢≥18歳。

  2. 組織学的に確認された、未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）で、以下の高リスク特徴の少なくとも1つを有する：

    1. 芽球様または多形性の組織像；
    2. Ki-67≥30%；
    3. TP53変異または欠失；
    4. 17p欠失；
    5. 高リスクMIPIグループで、予想生存期間が3か月超。

  3. 以下の要件を満たす検査基準：

    1. 絶対好中球数≥1,000/mm³ または ≥1.0 × 10⁹/L、血小板数≥50,000/mm³ または ≥50 × 10⁹/L、ヘモグロビン≥8 g/dL；
    2. クレアチニンクリアランス≥50 mL/min（標準的なCockcroft-Gault式で計算）；
    3. 血清アルブミン≥3.0 g/dL；総ビリルビン≤1.5 × 正常上限（ULN）；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 × ULN、または肝リンパ腫浸潤がある場合は≤5.0 × ULN；血清アミラーゼまたはリパーゼ≤ULN；
    4. 国際標準化比（INR）≤1.5 × ULN または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 × ULN；ワルファリン抗凝固療法を受けている患者では、INRは2～3の間でも可；
    5. 心機能：左室駆出率（LVEF）≥50%。

除外基準

  1. いずれかの試験薬に対する禁忌。
  2. 臨床的に重要な肝疾患の既知の病歴。ウイルス性またはその他の肝炎、肝硬変を含む（B型肝炎：HBs抗原陽性と定義され、HBV-DNAがULN超；活動性C型肝炎：HCV抗体陽性と定義。HCV-RNA陰性の患者は登録可）。
  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  4. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会〔NYHA〕分類＞2）；登録前6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴。
  5. 先天性QT延長症候群またはQTc＞480 ms（QTcはFridericia式：QTcF = QT/(RR)^0.33で計算）。
  6. 過去5年以内の他のがんの病歴。ただし、子宮頸癌上皮内癌、皮膚基底細胞癌、乳癌上皮内癌、または根治的に治療され5年以内に再発のないその他の二次原発癌は除く。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性（生殖可能な男女は研究中および最終投与後30日間、有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能避妊薬、子宮内避妊器具など。閉経後の女性および外科的に不妊化された女性は対象外）。
  8. 重大な神経または精神疾患の既往、または向精神薬乱用または薬物乱用の病歴。
  9. 臨床的に重要な活動性感染症。
  10. 経口薬を服用できない、嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の投与や吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sonrotoclax、ZanubrutinibとObinutuzumabの併用治療
薬：ソンロトクラックス、ザヌブルチニブをオビヌツズマブと併用
治療レジメンは以下の通り：サイクル1（C1）では、オビヌツズマブ1000 mgを1日目（D1）に静脈内投与；ソトロクラックスはD2に80 mg、D3に160 mg、D4に320 mg投与；ザヌブルチニブは160 mgを1日2回（BID）投与。 各サイクルは28日間と定義された。 サイクル2から6（C2-C6）では、患者はD1にオビヌツズマブ1000 mgを静脈内投与、ソトロクラックス320 mgを1日1回、ザヌブルチニブ160 mgをBIDで投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率
時間枠：サイクル6終了時（各サイクルは28日間）

サイクル6終了時に完全奏効を示した参加者の割合は、リンパ腫の反応基準に関するルガノ分類に従った治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
サイクル6終了時（各サイクルは28日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
<string>全生存期間</string>
時間枠：登録から2年後
全生存期間（OS）は診断日から死亡日または最終追跡調査日まで測定されました。
登録から2年後
全奏効率
時間枠：全体奏效率 サイクル6終了時（各サイクルは28日間）
全奏効を示した参加者の割合は、リンパ腫における応答基準のルガノ分類に従った治験責任医師の評価に基づいて決定された。
全体奏效率 サイクル6終了時（各サイクルは28日間）
無増悪生存期間
時間枠：登録後2年
無増悪生存期間は、診断日から最初に記録された疾患の進行または再発の日、あるいはいずれかの原因による死亡日のうち、先に発生した日までの期間と定義されました。
登録後2年
治療関連有害事象
時間枠：登録から試験完了まで、最長3年間。
有害事象とは、医薬品を投与された被験者において発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を有するものではありません。
したがって、有害事象とは、医薬品の使用と一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な臨床検査値を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性が認められるか否かを問いません。
試験中に悪化した既存の状態も有害事象とみなされます。
CTCAE v5.0で評価された、治療に関連する有害事象を有する参加者の数。
登録から試験完了まで、最長3年間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中循環腫瘍DNA（ctDNA）濃度
時間枠：登録から試験終了まで、最長3年間
ctDNAの治療反応と生存を予測するための探索的バイオマーカー
登録から試験終了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Solide

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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