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소노로토클락스(Sonrotoclax), 자누브루티닙(Zanubrutinib) 및 오비누투주맙(Obinutuzumab) 병용 요법의 MCL 환자에서의 유효성 및 안전성

2026년 4월 21일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

선로토클락스와 자누브루티닙을 오비누투주맙과 병용하여 새로 진단된 중등도 내지 고위험 맨틀세포림프종 1차 치료에서의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군, 전향적 임상 연구

비교군이 없는 전향적 임상 연구로서, Sonrotoclax, Zanubrutinib 및 Obinutuzumab 병용요법의 새로 진단된 중간 내지 고위험 맨틀세포림프종 1차 치료에서의 유효성과 안전성을 평가함

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥18세.

  2. 조직학적으로 확인되고 이전에 치료받지 않은 외투세포 림프종(MCL)으로, 다음 고위험 특징 중 하나 이상을 가짐:

    1. 아세포성 또는 다형성 형태;
    2. Ki-67 ≥30%;
    3. TP53 돌연변이 또는 결실;
    4. 17p 결실;
    5. 고위험 MIPI 그룹, 예상 생존 기간 3개월 초과.

  3. 다음 기준을 충족하는 검사실 소견:

    1. 절대 호중구 수 ≥1,000/mm³ 또는 ≥1.0 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥50,000/mm³ 또는 ≥50 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥8 g/dL;
    2. 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min (표준 Cockcroft-Gault 공식 사용);
    3. 혈청 알부민 ≥3.0 g/dL; 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN, 또는 간 림프종 침범 시 ≤5.0 × ULN; 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 ≤ULN;
    4. 국제정상화비율(INR) ≤1.5 × ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN; 항응고제 warfarin 치료를 받는 환자는 INR 2-3 가능;
    5. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

제외 기준

  1. 연구 약물 중 하나에 대한 금기.
  2. 임상적으로 유의한 간 질환의 알려진 병력(바이러스성 또는 기타 간염 또는 간경변 포함)(B형 간염은 HBsAg 양성; C형 간염은 항HCV 양성; B형 간염 표면 항체[anti-HBs] 및 B형 간염 핵심 항체[anti-HBc] 포함); 활동성 B형 간염은 anti-HBc 양성과 HBV-DNA가 ULN 초과로 정의됨; 활동성 C형 간염은 항HCV 양성으로 정의—HCV-RNA 음성인 환자는 등록 가능).
  3. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염.
  4. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 3~4); 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  5. 선천성 QT 연장 증후군 또는 QTc >480ms(QT 간격은 Fridericia 공식 사용: QTcF = QT/(RR)^0.33).
  6. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 병력, 완치된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암, 유방 상피내암, 또는 5년 이내 재발 없는 완치적 치료를 받은 다른 이차 원발 악성 종양 제외.
  7. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우(가임기 남성과 여성은 연구 기간과 마지막 용량 후 30일 동안 효과적인 피임법, 예: 이중 차단법, 콘돔, 경구 또는 주사 피임제, 자궁내 장치 등을 사용 동의 필수; 폐경 후 여성 및 수술적 불임 여성은 해당 없음).
  8. 유의한 신경계 또는 정신 질환의 병력, 또는 향정신성 약물 남용 또는 물질 남용 병력.
  9. 임상적으로 유의한 활동성 감염.
  10. 경구 약물 복용 불가, 연하 곤란, 만성 설사, 장폐색, 또는 약물 투여 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sonrotoclax, Zanubrutinib를 오비누투주맙과 병용한 치료
의약품: Sonrotoclax, 자누브루티닙 및 오비누투주맙 병용
치료 요법은 다음과 같았다: 주기 1(C1)에서, 오비누투주맙 1000mg을 1일차(D1)에 정맥 투여하였고; 소토로클락스는 80mg을 D2에, 160mg을 D3에, 320mg을 D4에 투여하였으며; 자누브루티닙은 160mg을 1일 2회(BID) 투여하였다. 각 주기는 28일로 정의되었다. 주기 2에서 6까지(C2-C6), 환자들은 D1에 오비누투주맙 1000mg을 정맥 투여, 소토로클락스 320mg을 1일 1회, 자누브루티닙 160mg을 BID로 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률
기간: 6주기 말(각 주기는 28일)
6주기 종료 시 완전 반응을 보인 참가자의 비율은 림프종 반응 기준에 대한 Lugano 분류에 따라 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
6주기 말(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간
기간: 등록 후 2년
전체 생존 기간(OS)은 진단일로부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 측정되었습니다.
등록 후 2년
전체 반응률
기간: 전체 반응률 사이클 6 종료 시 (각 사이클은 28일)
전체 반응을 보인 참가자의 비율은 림프종 반응 기준에 대한 Lugano 분류에 따라 연구자 평가를 기반으로 결정되었습니다
전체 반응률 사이클 6 종료 시 (각 사이클은 28일)
무진행 생존 기간
기간: 등록 후 2년
무진행 생존기간은 진단일로부터 처음 기록된 질병 진행 또는 재발이 발생한 날, 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날까지의 기간으로 정의되었습니다.
등록 후 2년
치료 관련 이상 반응
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년이 소요됩니다.
유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자에서 발생하는 의학적 이상 징후로서, 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질환으로, 해당 의약품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 연구 중 악화된 기존 상태도 유해 사례로 간주됩니다. CTCAE v5.0으로 평가된, 치료 관련 유해 사례가 발생한 참가자 수.
등록부터 연구 완료까지 최대 3년이 소요됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 순환 종양 DNA(ctDNA) 수치
기간: 등록부터 연구 완료까지 최대 3년
ctDNA의 치료 반응 및 생존 예측을 위한 탐색적 바이오마커
등록부터 연구 완료까지 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Solide

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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