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传统与加速Ponseti石膏固定技术治疗马蹄足放射学结果的比较

2026年4月21日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

常规与加速Ponseti石膏固定技术治疗马蹄内翻足的放射学结果比较：随机对照试验

马蹄内翻足（先天性马蹄内翻足）是一种常见的出生畸形，每1000名活产婴儿中有1-2例发生，在低收入国家的发生率更高。 标准治疗是使用每周连续石膏的Ponseti方法，但在炎热气候或资源有限的家庭中，每周访问数次可能带来挑战。 这项随机对照试验比较了标准的每周一次Ponseti石膏治疗与加速的每周两次石膏治疗技术。 主要结果是放射学矫正，通过穿戴支具六周后标准化足部X光片上测量的跟距角（目标≥35°）来评估。 次要结果包括跟距指数（>40）和胫跟（背屈）角（60-90°）。 年龄在六个月以下、患有特发性马蹄内翻足的婴儿将被随机分配到标准或加速石膏治疗组。 Ponseti方法的所有其他方面（手法操作、石膏次数、必要时跟腱切断术、最后三周石膏固定、足外展矫形器）保持一致。 不良反应如皮肤问题、肿胀或石膏并发症将被记录。 该研究旨在确定加速石膏治疗是否能在不增加风险的情况下实现更好的放射学矫正效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签随机对照试验将在巴基斯坦白沙瓦开伯尔教学医院骨科与创伤科专用的Ponseti诊所进行，为期六个月。 共158只马蹄足（105名婴儿），年龄＜6个月，特发性马蹄足，采用非概率连续抽样纳入。 在签署知情同意书并进行基线X线检查后，参与者通过密封信封（OpenEpi生成的奇数/偶数编号）随机分配至标准每周一次石膏固定（每周一）或加速每周两次石膏固定（每周一和周五）。 所有其他Ponseti方案要素（手法操作、石膏数量、必要时跟腱切断术、最后石膏固定3周、足外展矫形器）均相同。 主要结局指标为标准化X线片上（背屈和跖屈位的平均值）的距跟外侧角≥35°，于支具佩戴后六周评估。 次要结局指标为距跟指数>40和胫跟角60-90°。 记录不良事件（皮肤溃疡、肿胀、石膏问题）。 分配隐藏对研究者和家长设盲；结局评估者（小儿骨科研究员）对分组情况不知情。 数据将使用SPSS v20进行意向性分析（独立t检验或Mann-Whitney U检验，调整比值比，p<0.05为显著性）。 伦理审批将从开伯尔医学院、KMU和ASRB获得。 治疗免费，但不提供经济补偿。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • 电话号码：03329474849
  • 邮箱：drsikandar68@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • KPK
      • Peshawar、KPK、巴基斯坦、25000
        • 招聘中
        • Khyber Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 特发性马蹄内翻足，年龄小于6个月，不限性别

排除标准：

  • 综合征性马蹄内翻足（例如，伴有先天性多发性关节挛缩症、脊髓脊膜膨出或其他遗传综合征）
  • 既往接受过马蹄内翻足治疗（无论是连续石膏固定还是手术干预）
  • 研究认为可能会影响治疗或随访的任何其他重大先天性异常或医学状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准Ponseti石膏疗法（每周一次）
此组参与者接受标准Ponseti法每周一次（每周一）系列石膏固定，直至马蹄内翻足矫正完成。 每次石膏固定操作包括手法复位后打石膏。 通常需要5至6次石膏。 需要时，在门诊局部麻醉下行跟腱切断术，术后穿戴最后一次石膏三周。 拆除石膏后，使用足外展矫形器（奇迹足支具），全天佩戴三个月，之后仅夜间佩戴至五岁。 影像学结果在矫形器安装后六周进行评估。
程序：庞塞蒂石膏固定
参与者接受根据标准庞塞蒂技术进行的序列操控和石膏管型矫治，以纠正马蹄内翻足畸形（空凹、内收、内翻和马蹄）。 每次操控治疗后，打一个长腿石膏管型。 标准组每周更换一次石膏（每周一），加速组则每周更换两次（周一和周五）。 通常在治疗过程中需要5至6次石膏固定。 当所有除马蹄外畸形均被矫正后，在门诊局部麻醉下进行经皮跟腱切断术，随后进行最后一次石膏固定，持续穿戴三周。 最后拆除石膏后，使用足外展矫形器（Miracle Feet支具），前三个月全天穿戴，之后仅夜间穿戴直至孩子五岁。 支具适配六周后评估放射学结果。
其他名称：
  • $ extit{序贯铸型}$、 $ extit{Ponseti}$ $ extit{方法}$、 $ extit{Ponseti}$ $ extit{技术}$
有源比较器：加速庞塞蒂石膏疗法（每周两次）
该组的参与者接受加速型Ponseti石膏固定，每周两次（每周一和周五），直至马蹄内翻足矫正完成。 所有其他要素与标准组相同：手法矫正技术、石膏数量（通常为5-6次）、必要时在局部麻醉下进行跟腱切断术、最后一次石膏固定三周，随后佩戴相同的足外展矫形器（Miracle Feet支具）及一致的佩戴计划。 放射学结果在支具佩戴后六周进行评估。 与标准组的唯一区别是石膏更换的频率。
程序：加速Ponseti石膏治疗
每次每周两次（每周一和周五）进行手法操作和长腿石膏固定，直到马蹄内翻足矫正。 通常需要在2.5-3周内进行5-6次石膏固定。 这是与标准治疗组的唯一区别。 当连续石膏固定后仍有残余马蹄畸形时，在门诊局部麻醉下进行跟腱切断术。 使用跟腱切断刀经皮切断跟腱，然后进行最终石膏固定3周。 该操作在两研究组中完全相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
距骨下外侧角（TCA-Lat）
大体时间：6 weeks after application of foot abduction orthosis (i.e., approximately 6 weeks following final cast removal and tenotomy healing)
在标准化的足部侧位X光片上测量的距跟外侧角。 该角度计算为背屈和跖屈位测量的平均值。 数值达到35度或以上表示后足内翻矫正成功。 该测量将由一名对治疗分组不知情的儿科骨科研究员进行。
6 weeks after application of foot abduction orthosis (i.e., approximately 6 weeks following final cast removal and tenotomy healing)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khyber Medical University Peshawar

合作者

Khyber Teaching Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery、Khyber Medical University Peshawar
  • 首席研究员：Dr Khalid Rehman, MBBS、Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月25日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持主要出版物中报告结果的个体参与者数据（包括去标识化的放射学测量、Pirani评分、不良事件数据和基线人口统计学数据）将应合理请求共享，用于荟萃分析或独立验证。 不会共享任何可识别身份的信息（姓名、联系方式、照片）。

IPD 共享时间框架

主要结果公布6个月后数据将可用，并在此后保持可用3年。

IPD 共享访问标准

访问将授予提供方法学上严谨提案并签署数据访问协议的研究人员。 请求应发送给主要研究者（Sikandar Hayat 医生）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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