Perinteisen ja kiihdytetyn Ponseti-valumenetelmän radiologisten tulosten vertailu klumpjalkaterapiassa
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Khyber Medical University Peshawar
Tavallisen ja kiihdytetyn Ponsetin kipsaustekniikan radiologisten tulosten vertailu kampurajalan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Löyhkäjalka (synnynnäinen talipes equinovarus) on yleinen syntymäepämuodostuma, jota esiintyy 1-2:lla 1 000 elävänä syntynyttä kohden, ja määrät ovat vieläkin suurempia matalan tulotason maissa.
Vakiohoito on Ponseti-menetelmä, jossa käytetään viikoittaisia sarjakipsi-valoksia, mutta viikoittaiset käynnit useiden viikkojen ajan voivat olla haastavia perheille kuumassa ilmastossa tai rajallisten resurssien kanssa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe vertaa vakiona kerran viikossa tehtävää Ponseti-valua nopeutettuun kahdesti viikossa tapahtuvaan valukseen.
Ensisijainen tulos on radiologinen korjaus mitattuna lateraalisella talokalkaneaalisella kulmalla (tavoite ≥35°) standardoiduista jalkojen röntgenkuvista, jotka on otettu kuusi viikkoa tukien asettamisen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat talokalkaneaalinen indeksi (>40) ja tibio-kalkaneaalinen (dorsifleksio) kulma (60-90°).
Alle kuuden kuukauden ikäiset idiopaattista löyhkäjalkaa sairastavat vauvat satunnaistetaan joko vakio- tai nopeutettuun valuryhmään.
Kaikki muut Ponseti-menetelmän osa-alueet (manipulaatio, valujen määrä, tenotomia tarvittaessa, viimeinen valu kolmen viikon ajan ja jalka-abduktio-ortoosi) pysyvät samoina.
Haittatapahtumat, kuten iho-ongelmat, turvotus tai valukomplikaatiot, kirjataan ylös.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, saavuttaako nopeutettu valu paremman radiografisen korjauksen ilman riskien lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan omistautuneella Ponseti-klinikalla, ortopedian ja traumatologian osastolla, Khyber Teaching Hospitalissa, Peshawarissa, Pakistanissa, kuuden kuukauden aikana.
Yhteensä 158 kampurajalkaa (105 vauvaa) idiopaattisia kampurajalkoja, ikä <6 kuukautta, otetaan mukaan käyttäen ei-todennäköisyysperäistä peräkkäisotantaa.
Valmistutun suostumuksen ja lähtötason röntgenin jälkeen osallistujat satunnaistetaan (suljettu kirjekuori, pariton/parillinen numero OpenEpi-ohjelmasta) joko normaaliin kerran viikossa tapahtuvaan valamiseen (joka maanantai) tai kiihdytettyyn kahdesti viikossa tapahtuvaan valamiseen (maanantai ja perjantai).
Kaikki muut Ponseti-protokollan osat (manipulaatio, valmisteiden määrä, Achilleksen jänteen tenotomia tarvittaessa, lopullinen valos 3 viikon ajaksi ja jalkaterän abduktio-ortoosi) ovat identtiset.
Ensisijainen lopputulos on lateraalinen talocalcaneaalkulma (dorsifleksio- ja plantaarifleksionäkymän keskiarvo) ≥35° standardoidussa röntgenkuvassa kuusi viikkoa ortoosin aloittamisen jälkeen.
Toissijaisia lopputuloksia ovat talocalcaneaali-indeksi >40 ja tibio-kalcaneaalkulma 60-90°.
Haittatapahtumat (ihoa haavoittumat, turvotus, valosongelmat) kirjataan.
Sekä tutkijalle että vanhemmille peitetään allokointisekvessi; lopputulosten arvioija (lastenortopedian erikoislääkäri) on sokeutettu ryhmäjaon suhteen.
Tiedot analysoidaan SPSS v20 -ohjelmalla (intention-to-treat, riippumaton t-testi tai Mann-Whitney U -testi, korjatut vetosuhteet, p<0,05 merkitsevä).
Eettinen hyväksyntä saadaan Khyber Medical Collegelta, KMU:lta ja ASRB:lta.
Hoito on ilmainen, mutta taloudellista korvausta ei makseta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
- Puhelinnumero: 03329474849
- Sähköposti: drsikandar68@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Khalid Rehman, MBBS
- Puhelinnumero: +92 333 9432032
- Sähköposti: drkhalidrehman@kmu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Rekrytointi
- Khyber Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sikandar Hayat, MBBS
- Puhelinnumero: 92 332 9474849
- Sähköposti: drsikandar68@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Khalid Rehman, MBBS
- Puhelinnumero: Ali Naqvi +92 333 9432032
- Sähköposti: drkhalidrehman@kmu.edu.pk
-
Päätutkija:
- Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, joilla on idiopaattinen kampurajalka ja ikä alle 6 kuukautta
Poissulkukriteerit:
- Syndromaalinen kampurajalka (esim. liittyy artrogrypoosiin, myelomeningokeleeseen tai muihin geneettisiin oireyhtymiin)
- Aikaisempi kampurajalan hoito (joko sarjakipsaus tai kirurginen toimenpide)
- Mikä tahansa muu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ponseti-lastituksen perusprotokolla (kerran viikossa)
Tämän haaran osallistujat saavat normaalin Ponseti-sarjakipsin kerran viikossa (joka maanantai), kunnes klubijalan korjaus saavutetaan.
Jokainen kipsauskerta sisältää manipulaation ja sen jälkeen kipsin asettamisen.
Tyypillisesti tarvitaan 5-6 kipsiä.
Tarvittaessa tehdään Achilles-jänteen tenotomia paikallispuudutuksessa klinikalla, minkä jälkeen laitetaan viimeinen kipsi kolmeksi viikoksi.
Kipsin poiston jälkeen jalka-asentooosi (Miracle Feet -ortoosi) sovitetaan ja sitä käytetään täysipäiväisesti kolme kuukautta, sitten vain öisin viiden vuoden ikään asti.
Radiologinen tulos arvioidaan kuusi viikkoa ortoosin sovittamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat sarjakäsittelyä ja kipsihoidon standardin Ponseti-tekniikan mukaisesti klubbed-jalan epämuodostuman korjaamiseksi (cavuksen, adduktion, varuksen ja equinuksen).
Jokaisen käsittelykerran jälkeen laitetaan pitkä jalkakipsi.
Kipsit vaihdetaan joko kerran viikossa (joka maanantai) standardiryhmässä tai kahdesti viikossa (maanantai ja perjantai) nopeutetussa ryhmässä.
Tyypillisesti 5–6 kipsiä tarvitaan hoitojakson aikana.
Kun kaikki epämuodostumat paitsi equinus on korjattu, tehdään perkutaaninen akillesjänteen tenotomia paikallispuudutuksessa klinikalla, minkä jälkeen laitetaan viimeinen kipsi, jota käytetään jatkuvasti kolme viikkoa.
Viimeisen kipsin poiston jälkeen laitetaan jalan abduktio-ortoosi (Miracle Feet -tuki), jota käytetään täysipäiväisesti ensimmäiset kolme kuukautta ja sen jälkeen öisin, kunnes lapsi täyttää viisi vuotta.
Radiologinen lopputulos arvioidaan kuusi viikkoa ortoosin asennuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nopeutettu Ponseti-valaminen (kaksi kertaa viikossa)
Tämän haaran osallistujat saavat nopeutettua Ponseti-sarjavalumenoa kahdesti viikossa (joka maanantai ja perjantai), kunnes kampurajalan korjaus saavutetaan.
Kaikki muut elementit ovat identtisiä tavanomaisen haaran kanssa: manipulaatiotekniikka, kipsimäärä (yleensä 5-6), akillesjänteen tenotomia paikallispuudutuksessa tarvittaessa, lopullinen kipsi kolmen viikon ajaksi, jota seuraa sama jalkaterän abduktio-ortoosi (Miracle Feet -ortoosi) samalla käyttöaikataululla.
Radiologinen tulos arvioidaan kuusi viikkoa ortoosin sovituksen jälkeen.
Ainoa ero tavanomaiseen haaraan on kipsinvaihtotiheys.
|
Erimaani- käsittelyssä ja pitkässä säären lastassa, jota käytetään kahdesti viikossa (joka maanantai ja perjantai), kunnes kampurajalka on korjaantunut.
Tyypillisesti 5-6 lastaa asetetaan 2.5-3 viikon aikana.
Tämä on ainoa ero verrokkiryhmään verrattuna.
Tenotomia suoritetaan paikallispuudutuksessa klinikalla, kun residuaalista equinusta ilmenee sarja kiinnityksen jälkeen.
Käyttäen tenotomiaveistä Akhilleen kipsinapsetta alasarvan letku näpp, jota seuraa lopullinen kipsi 3 viikon ajan.
Tämä toimenpide on identtinen molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lateraalinen talokalkaneaalin kulma (TCA-Lat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa jalkaterän abduktio-ortoosin käytön aloittamisen jälkeen (eli noin 6 viikkoa viimeisen kipsin poiston ja tenotomian paranemisen jälkeen)
|
Lateralinen talokalkaneaalikulma mitataan standardoidusta lateralijalkateräksen röntgenkuvasta.
Kulma lasketaan sekä dorsaalifleksio- että plantaarifleksionäkymissä tehtyjen mittausten keskiarvona.
Arvo 35 astetta tai enemmän osoittaa takaosan varus-virheasennon onnistunutta korjausta.
Mittauksen suorittaa lastenortopedian erikoislääkäri, joka on sokea hoitoryhmän jaolle.
|
6 viikkoa jalkaterän abduktio-ortoosin käytön aloittamisen jälkeen (eli noin 6 viikkoa viimeisen kipsin poiston ja tenotomian paranemisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
- Päätutkija: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Bridgens J, Kiely N. Current management of clubfoot (congenital talipes equinovarus). BMJ. 2010 Feb 2;340:c355. doi: 10.1136/bmj.c355. No abstract available.
- Ponseti IV, Smoley EN. The classic: congenital club foot: the results of treatment. 1963. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1133-45. doi: 10.1007/s11999-009-0720-2. Epub 2009 Feb 14.
- Zimmerman CC, Nemeth BA, Noonan KJ, Vanderbilt TP, Winston MJ, O'Halloran CP, Sund SA, Hetzel SJ, Halanski MA. Reliability of radiographic measures in infants with clubfoot treated with the Ponseti method. J Child Orthop. 2015 Apr;9(2):99-104. doi: 10.1007/s11832-015-0647-y. Epub 2015 Mar 17.
- Shaheen S, Jaiballa H, Pirani S. Interobserver reliability in Pirani clubfoot severity scoring between a paediatric orthopaedic surgeon and a physiotherapy assistant. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):366-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283514183.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Talipes
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kampurajalka
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2026/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja, jotka ovat ensisijaisessa julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla (mukaan lukien anonymisoidut radiologiset mittaukset, Pirani-pisteet, haittatapahtumatiedot ja lähtötilanteen demografiset tiedot), jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä meta-analyysin tai riippumattoman varmennuksen tarkoitukseen.
Tunnistettavia tietoja (nimet, yhteystiedot, valokuvat) ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja pysyvät saatavilla 3 vuotta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka toimittavat menetelmällisesti järkevän ehdotuksen ja allekirjoittavat tietojenkäyttösopimuksen.
Pyynnöt tulee osoittaa pääutkijalle (Dr Sikandar Hayat).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .