이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

<!-- 숙성 기술 -->자형족 변형 치료에 있어 기존의 폰세틱 캐스팅 기술과 가속 폰세틱 캐스팅 기술 간의 방사선학적 결과 비교

2026년 4월 21일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

기존과 가속 폰세티 석고 기법의 만곡족 치료 후 방사선학적 결과 비교: 무작위 대조 시험

내반족(선천성 만곡내반족)은 출생 1,000명당 1-2명에서 발생하는 흔한 선천성 기형으로, 저소득 국가에서는 발생률이 더 높습니다. 표준 치료는 주 1회 석고 붕대를 이용한 폰세티 방법이지만, 더운 기후나 자원이 제한된 환경에서는 수주 동안의 주간 방문이 가족들에게 어려울 수 있습니다. 본 무작위 대조 시험은 표준 주 1회 폰세티 석고 고정과 가속화된 주 2회 석고 고정 기법을 비교합니다. 일차 결과는 보조기 착용 6주 후 표준화된 발 X-레이에서 측정한 측면 거골-종골 각(목표 ≥35°)로 평가한 방사선학적 교정입니다. 이차 결과에는 거골-종골 지수(>40)와 경골-종골(배측 굴곡) 각(60-90°)이 포함됩니다. 생후 6개월 미만의 특발성 내반족을 가진 영아는 표준 또는 가속 석고 고정 그룹에 무작위 배정됩니다. 폰세티 방법의 다른 모든 측면(도수 정복, 석고 횟수, 필요시 아킬레스건 절단술, 3주간의 최종 석고, 외전 보조기)은 동일합니다. 피부 문제, 부기, 석고 합병증 등의 부작용이 기록됩니다. 이 연구는 가속 석고 고정이 위험을 증가시키지 않으면서 더 나은 방사선학적 교정을 달성하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 개방형 무작위 대조 시험은 파키스탄 페샤와르에 위치한 카이버 교육 병원 정형외과 및 외상과 내 전용 폰세티 클리닉에서 6개월 동안 진행됩니다. 6개월 미만의 특발성 만곡족을 가진 총 158개의 만곡족(105명의 유아)이 비확률적 연속 표본 추출을 사용하여 등록됩니다. 사전 동의와 기준 X선 촬영 후, 참가자는 무작위로(봉인된 봉투, OpenEpi에서 홀수/짝수 번호) 표준 주 1회 석고 고정(매주 월요일) 또는 가속 주 2회 석고 고정(월요일과 금요일)에 배정됩니다. 다른 모든 폰세티 프로토콜 요소(조작, 석고 수, 필요시 아킬레스건 절개술, 3주간의 최종 석고, 족외전 보조기)는 동일합니다. 1차 결과는 보조기 착용 6주 후 표준 X선에서 측면 거종골 각(배측 굴곡 및 족저 굴곡 영상의 평균)이 35° 이상인 것입니다. 2차 결과는 거종골 지수가 40 이상이고 경골-종골 각이 60-90°인 것입니다. 부작용(피부 궤양, 부종, 석고 문제)이 기록됩니다. 배정 은폐는 연구자와 부모에게 눈가림되며, 결과 평가자(소아 정형외과 펠로우)는 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다. 데이터는 SPSS v20을 사용하여 분석됩니다(치료 의도 분석, 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U, 조정된 오즈비, p<0.05 유의). 윤리 승인은 카이버 의과 대학, KMU 및 ASRB에서 받을 예정입니다. 치료는 무료이지만 재정적 보상은 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • 전화번호: 03329474849
  • 이메일: drsikandar68@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Peshawar, KPK, 파키스탄, 25000
        • 모병
        • Khyber Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

- 6개월 미만의 특발성 내반족을 가진 모든 성별

제외 기준:

  • 증후군성 내반족 (예: 관절굳음증, 척수수막류 또는 기타 유전성 증후군과 관련된 경우)
  • 내반족에 대한 이전 치료 (연속 석고 고정 또는 수술적 중재)
  • 연구자의 의견에 따라 치료 또는 추적 관찰을 방해할 수 있는 기타 중대한 선천성 기형 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 폰세티 깁스 (주 1회)
이 팔에 참여하는 환자들은 만곡족 교정이 이루어질 때까지 주 1회(매주 월요일) 표준 폰세티 연속 석고 붕대를 받습니다.
각 석고 붕대 세션은 조작 후 석고 붕대 적용으로 구성됩니다.
일반적으로 5~6개의 석고가 필요합니다.
필요한 경우, 클리닉에서 국소 마취 하에 아킬레스건 절단술을 시행한 후, 최종 석고를 3주간 착용합니다.
석고 제거 후, 발 외전 보조기(Miracle Feet 보조기)를 적용하여 3개월 동안 상시 착용하고, 그 후에는 5세까지 야간에만 착용합니다.
방사선학적 결과는 보조기 착용 6주 후에 평가됩니다.
절차: 폰세티 석고 붕대
참가자들은 만곡족 기형(첨족, 내전, 내반, 족하수)을 교정하기 위해 표준 폰세티 기법에 따라 연속적인 수기 조작 및 석고 붕대 적용을 받습니다. 각 조작 세션 후에 장하지 석고 붕대가 적용됩니다. 석고 붕대는 표준 그룹의 경우 주 1회(매주 월요일), 가속 그룹의 경우 주 2회(월요일 및 금요일) 교체됩니다. 치료 과정 동안 일반적으로 5~6개의 석고 붕대가 필요합니다. 족하수를 제외한 모든 기형이 교정되면, 클리닉에서 국소 마취 하에 경피적 아킬레스건 절개술을 시행하고, 이후 최종 석고 붕대를 3주간 연속 착용합니다. 최종 석고 붕대 제거 후, 발 외전 보조기(Miracle Feet brace)를 착용하여 첫 3개월은 하루 종일, 이후 아이가 5세가 될 때까지는 밤에만 착용합니다. 방사선학적 결과는 보조기 착용 후 6주에 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 연속 석고 고정, 폰세티 방법, 폰세티 기법
활성 비교기: 빠른 폰세티 석고 고정 (주 2회)
이 팔의 참가자는 족부 변형 교정이 이루어질 때까지 주 2회(매주 월요일과 금요일) 가속 Ponseti 연속 석고 캐스팅을 받습니다. 다른 모든 요소는 표준 팔과 동일합니다: 마사지 기법, 캐스트 수(보통 5-6개), 국소 마취 하에 필요한 경우 아킬레스 건 절단술, 3주 간의 최종 캐스트, 그리고 동일한 착용 일정(foot abduction orthosis, Miracle Feet 보조기)이 따릅니다. 방사선 결과는 보조기 착용 6주 후에 평가됩니다. 표준 팔과의 유일한 차이점은 캐스트 교체 빈도입니다.
절차: 가속 폰세티 깁스
일련의 조작과 긴 다리 석고 붕대를 주 2회(매주 월요일과 금요일) 클럽풋 교정이 될 때까지 적용합니다.
일반적으로 2.5-3주 동안 5-6개의 석고를 적용합니다.
이것이 표준군과의 유일한 차이점입니다.
일련의 석고 후에도 잔여 족하수증이 남아 있으면, 클리닉에서 국소 마취 하에 건절개술을 시행합니다.
건절개 칼을 이용하여 경피적으로 아킬레스 건을 절단한 후, 최종 석고를 3주간 적용합니다.
이 절차는 두 연구군에서 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비골-종골 외측각 (TCA-Lat)
기간: 발 외전 보조기 적용 후 6주 (즉, 최종 석고 제거 및 건절개술 치유 후 약 6주)
표준 측면 발 X-레이에서 측정된 외측 거골-종골 각도. 각도는 족배굴곡 및 족저굴곡 시야에서 측정된 값의 평균으로 계산됩니다. 35도 이상의 값은 후족 내반의 성공적인 교정을 나타냅니다. 측정은 치료군 배정에 대해 눈가림된 소아 정형외과 펠로우가 수행합니다.
발 외전 보조기 적용 후 6주 (즉, 최종 석고 제거 및 건절개술 치유 후 약 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

협력자

Khyber Teaching Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • 수석 연구원: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(비식별화된 방사선 측정, Pirani 점수, 이상 반응 데이터 및 기준 인구 통계 포함)는 메타 분석 또는 독립적 검증 목적으로 합리적인 요청 시 공유될 예정입니다. 식별 가능한 정보(이름, 연락처, 사진)는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과 발표 후 6개월이 지나면 이용 가능하며, 그 후 3년간 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명한 연구자에게 접근이 허용됩니다. 요청은 주요 연구자(Dktk Sikandar Hayat)에게 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폰세티 석고 붕대에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다