Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání radiologických výsledků konvenční vs akcelerované Ponsetiho sádrovací techniky při léčbě klubové nohy

21. dubna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Srovnání radiologických výsledků konvenční a akcelerované Ponsetiho sádrovací techniky pro léčbu klubové nohy: randomizovaná kontrolovaná studie

Pes equinovarus (vrozená deformita nohy) je běžná vrozená vada postihující 1-2 z 1 000 živě narozených dětí, s ještě vyšší mírou výskytu v zemích s nízkými příjmy. Standardní léčbou je Ponsetiho metoda pomocí týdenních sériových sádrování, ale týdenní návštěvy po dobu několika týdnů mohou být náročné pro rodiny v horkém podnebí nebo s omezenými zdroji. Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává standardní jednou týdně prováděné Ponsetiho sádrování s akcelerovaným dvakrát týdně prováděným sádrováním. Primárním výsledkem je radiologické vyrovnání měřené laterálním talokalkaneálním úhlem (cíle ≥35°) na standardizovaných rentgenových snímcích nohy pořízených šest týdnů po nasazení ortézy. Sekundární výsledky zahrnují talokalkaneální index (>40) a tibio-kalkaneální (dorziflexní) úhel (60-90°). Děti mladší šesti měsíců s idiopatickým pes equinovarus budou náhodně zařazeny buď do skupiny se standardním, nebo s akcelerovaným sádrováním. Všechny ostatní aspekty Ponsetiho metody (manipulace, počet sádrování, tenotomie v případě potřeby, finální sádrování na tři týdny a abdukční ortéza nohy) zůstávají identické. Budou zaznamenávány nežádoucí příhody jako kožní problémy, otoky nebo komplikace sádrování. Studie si klade za cíl zjistit, zda akcelerované sádrování dosahuje lepšího rentgenového vyrovnání bez zvýšení rizik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na specializované Ponseti klinice Kliniky ortopedie a traumatologie Khyber Teaching Hospital v Péšávaru v Pákistánu v průběhu šesti měsíců. Celkem 158 koňských nohou (105 kojenců) s idiopatickou koňskou nohou ve věku <6 měsíců bude zařazeno pomocí nepravděpodobnostního po sobě jdoucího vzorkování. Po informovaném souhlasu a výchozím rentgenu jsou účastníci náhodně rozděleni (zapečetěná obálka, lichá/sudá čísla z OpenEpi) buď na standardní jednou týdenní sádrování (každé pondělí) nebo na zrychlené dvakrát týdenní sádrování (pondělí a pátek). Všechny ostatní prvky Ponsetiho protokolu (manipulace, počet sádrových obvazů, Achillova tenotomie při indikaci, finální sádra na 3 týdny a abdukční ortéza nohy) jsou stejné. Primárním výstupem je laterální talokalkaneální úhel (průměr z dorzální flexe a plantární flexe) ≥35° na standardizovaném rentgenu šest týdnů po ortéze. Sekundárními výstupy jsou index talokalkaneálního šikmého vrcholu >40 a tibiokalkaneální úhel 60–90°. Nežádoucí účinky (kožní léze, otok, problémy se sádrou) jsou zaznamenávány. Utajení alokace je skryto vyšetřovateli a rodičům; hodnotitel výsledku (dětský ortopedický specialista) je zaslepený vůči přiřazení do skupiny. Data budou analyzována pomocí SPSS v20 (intention-to-treat, nezávislý t-test nebo Mann-Whitney U, upravené poměry šancí, p<0.05 významný). Etické schválení bude získáno od Khyber Medical College, KMU a ASRB. Léčba je bezplatná, ale není poskytována žádná finanční kompenzace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonní číslo: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Oba pohlaví s idiopatickou koňskou nohou ve věku do 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Syndromová koňská noha (např. spojená s artrogrypózou, myelomeningokélou nebo jinými genetickými syndromy)
  • Předchozí léčba koňské nohy (sériové sádrování nebo chirurgický zákrok)
  • Jiná závažná vrozená vada nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní Ponsetino sádrování (jednou týdně)
Účastníci v této větvi dostávají standardní Ponsetiho sériové sádrování jednou týdně (každé pondělí), dokud není dosaženo korekce deformity nohy. Každá sádrovací sezení zahrnuje manipulaci následovanou aplikací sádrového obvazu. Obvykle je zapotřebí 5 až 6 sádrování. Pokud je indikována, provádí se tenotomie Achillovy šlachy v lokální anestezii na klinice, následovaná závěrečnou sádrou, která se nosí tři týdny. Po odstranění sádry je aplikována abdukční ortéza (Miracle Feet brace), která se nosí nepřetržitě po dobu tří měsíců, poté jen v noci až do pěti let věku. Rentgenový výsledek je hodnocen šest týdnů po nasazení ortézy.
Postup: Ponsetiho sádrování
Účastníkům je prováděna sériová manipulace a aplikace sádrové fixace dle standardní Ponsetiho techniky ke korekci deformity clubfoot (cavus, addukce, varus a equinus). Po každé manipulační relaci je aplikována dlouhá nožní sádra. Sádry jsou měněny buď jednou týdně (každé pondělí) u standardní skupiny, nebo dvakrát týdně (pondělí a pátek) u akcelerované skupiny. Typicky je během léčebného průběhu potřeba 5 až 6 sáder. Když jsou korigovány všechny deformity kromě equinu, provádí se perkutánní tenotomie Achillovy šlachy v lokální anestezii na klinice, následovaná finální sádrou nošenou nepřetržitě po dobu tří týdnů. Po odstranění finální sádry je aplikována abdukční ortéza nohy (Miracle Feet brace), která se nosí na plný úvazek první tři měsíce, poté pouze v noci, dokud dítě nedosáhne věku pěti let. Rentgenologický výsledek je hodnocen šest týdnů po nasazení ortézy.
Ostatní jména:
  • Sériové sádrování, Ponsetiho metoda, Ponsetiho technika
Aktivní komparátor: Zrychlené Ponseti sádrování (dvakrát týdně)
Účastníci v této větvi dostávají zrychlené Ponsetiho sériové sádrování dvakrát týdně (každé pondělí a pátek), dokud není dosaženo korekce klubové nohy.
Všechny ostatní prvky jsou shodné se standardní větví: manipulační technika, počet sádrování (typicky 5-6), tenotomie Achillovy šlachy v lokální anestezii při indikaci, finální sádra na tři týdny, následovaná stejnou abdukční ortézou (ortéza Miracle Feet) se stejným harmonogramem nošení.
Rentgenový výsledek je hodnocen šest týdnů po nasazení ortézy.
Jediný rozdíl oproti standardní větvi je frekvence výměn sádry.
Postup: Zrychlená Ponsetova sádrování
sériová manipulace a dlouhá sádrová dlaha aplikovaná dvakrát týdně (každé pondělí a pátek) až do dosažení korekce klubíčka. Typicky je aplikováno 5-6 sádrových dlah během 2,5-3 týdnů. Toto je jediný rozdíl oproti standardní větvi. Tenotomie se provádí v lokální anestezii na klinice, pokud po sériové manipulaci přetrvává ekvin. K perkutánnímu přerušení Achillovy šlachy se použije tenotome, po kterém následuje finální sádra na 3 týdny. Tento postup je identický v obou větvích studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální talokalkaneální úhel (TCA-Lat)
Časové okno: 6 týdnů po aplikaci abdukční ortézy na nohu (tj. přibližně 6 týdnů po odstranění poslední sádry a zahojení tenotomie)
Úhel mezi osou talu a kalkaneu v laterální projekci měřený na standardizovaném laterálním rentgenovém snímku nohy. Úhel je vypočítán jako průměr měření provedených v dorzální flexi a plantární flexi. Hodnota 35 stupňů nebo více indikuje úspěšnou korekci varozity zadní nohy. Měření provede dětský ortopedický asistent, který je zaslepený vůči přiřazení do léčebné skupiny.
6 týdnů po aplikaci abdukční ortézy na nohu (tj. přibližně 6 týdnů po odstranění poslední sádry a zahojení tenotomie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci (včetně deidentifikovaných radiologických měření, Piraniho skóre, údajů o nežádoucích účincích a výchozích demografických údajů), budou po přiměřené žádosti sdíleny za účelem metaanalýzy nebo nezávislého ověření. Žádné identifikovatelné informace (jména, kontaktní údaje, fotografie) nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupná po dobu 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh a podepíší dohodu o přístupu k datům. Žádosti by měly být směrovány hlavnímu řešiteli (Dr. Sikandar Hayat).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klubová noha

Klinické studie na Ponsetiho sádrování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit