Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радиологического исхода обычной и ускоренной техники гипсования по Понсети для лечения косолапости

21 апреля 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar

Сравнение радиологических исходов традиционной и ускоренной гипсовальной техники Понсети при лечении косолапости: рандомизированное контролируемое исследование

Косолапость (врождённая talipes equinovarus) является распространённым врождённым дефектом, поражающим 1–2 на 1000 живорождённых, с ещё более высокими показателями в странах с низким уровнем дохода.
Стандартным лечением является метод Понсети с использованием еженедельных серийных гипсовых повязок, но еженедельные визиты в течение нескольких недель могут быть затруднительны для семей в жарком климате или с ограниченными ресурсами.
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает стандартное еженедельное гипсование по методу Понсети с ускоренным гипсованием два раза в неделю.
Основным результатом является радиологическая коррекция, измеряемая латеральным талокальканеальным углом (цель ≥35°) на стандартизированных рентгенограммах стопы, сделанных через шесть недель после наложения ортеза.
Вторичные результаты включают талокальканеальный индекс (>40) и большеберцово-пяточный угол тыльного сгибания (60–90°).
Младенцы до шести месяцев с идиопатической косолапостью будут случайным образом распределены в группу стандартного или ускоренного гипсования.
Все остальные аспекты метода Понсети (манипуляции, количество гипсовых повязок, тенотомия при необходимости, последняя гипсовая повязка на три недели и отводящий ортез стопы) остаются идентичными.
Будут зарегистрированы нежелательные явления, такие как кожные проблемы, отёк или осложнения, связанные с гипсом.
Исследование направлено на определение того, достигает ли ускоренное гипсование лучшей рентгенологической коррекции без увеличения рисков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в специализированной клинике Понсети, отделение ортопедии и травматологии, Кибирская учебная больница, Пешавар, Пакистан, в течение шести месяцев.\nВсего будет включено 158 косолапий (105 младенцев) с идиопатической косолапостью в возрасте <6 месяцев с использованием невероятностного последовательного отбора.\nПосле информированного согласия и базовой рентгенографии участники случайным образом распределяются (запечатанный конверт, нечетные/четные номера из OpenEpi) на стандартное еженедельное гипсование (каждый понедельник) или ускоренное двухразовое в неделю гипсование (понедельник и пятница).\nВсе остальные элементы протокола Понсети (манипуляция, количество повязок, тенотомия ахиллова сухожилия при необходимости, финальная повязка на 3 недели и ортез для отведения стопы) идентичны.\nПервичным исходом является латеральный таранно-пяточный угол (среднее между тыльным сгибанием и подошвенным сгибанием) ≥35° на стандартной рентгенограмме через шесть недель после ортезирования.\nВторичными исходами являются таранно-пяточный индекс >40 и большеберцово-пяточный угол 60-90°.\nНеблагоприятные явления (язвы кожи, отек, проблемы с гипсом) регистрируются.\nСокрытие распределения данных от исследователя и родителей; оценщик исхода (детский ортопедический ординатор) не знает группового распределения.\nДанные будут проанализированы с помощью SPSS v20 (анализ по намерению лечить, независимый t-тест или U-критерий Манна-Уитни, скорректированные отношения шансов, p<0,05 значимо).\nЭтическое одобрение будет получено от Кибирского медицинского колледжа, КМУ и ASRB.\nЛечение бесплатно, но материальная компенсация не предоставляется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Номер телефона: 03329474849
  • Электронная почта: drsikandar68@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Khalid Rehman, MBBS
  • Номер телефона: +92 333 9432032
  • Электронная почта: drkhalidrehman@kmu.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
        • Рекрутинг
        • Khyber Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Dr Sikandar Hayat, MBBS
          • Номер телефона: 92 332 9474849
          • Электронная почта: drsikandar68@gmail.com
        • Контакт:
          • Dr Khalid Rehman, MBBS
          • Номер телефона: Ali Naqvi +92 333 9432032
          • Электронная почта: drkhalidrehman@kmu.edu.pk
        • Главный следователь:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Дети обоих полов с идиопатической косолапостью в возрасте младше 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Синдромальная косолапость (например, связанная с артрогрипозом, миеломенингоцеле или другими генетическими синдромами)
  • Предшествующее лечение косолапости (серийное гипсование или хирургическое вмешательство)
  • Любая другая значительная врожденная аномалия или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное гипсование по методу Понсети (еженедельно)
Участники этой группы получают стандартное последовательное гипсование по Понсети один раз в неделю (каждый понедельник) до достижения коррекции косолапости. Каждый сеанс гипсования включает манипуляцию с последующим наложением гипсовой повязки. Обычно требуется от 5 до 6 гипсовых повязок. При необходимости под местной анестезией в клинике проводится тенотомия ахиллова сухожилия, после чего накладывается последняя гипсовая повязка на три недели. После снятия гипса накладывается ортез для отведения стопы (аппарат Miracle Feet), который используется постоянно в течение трех месяцев, затем только ночью до пяти лет. Рентгенологический результат оценивается через шесть недель после установки ортеза.
Процедура: Гипсование по методу Понсети
Участники получают серийную мануальную коррекцию и наложение гипсовой повязки по стандартной методике Понсети для коррекции косолапости (кавуса, аддукции, варуса и эквинуса). После каждого сеанса мануальной коррекции накладывается длинная гипсовая повязка на всю ногу. Гипс меняется либо раз в неделю (каждый понедельник) для стандартной группы, либо дважды в неделю (понедельник и пятница) для ускоренной группы. Обычно требуется от 5 до 6 гипсовых повязок в течение курса лечения. Когда все деформации, кроме эквинуса, исправлены, проводится чрескожная ахиллотомия под местной анестезией в клинике, после чего накладывается окончательная гипсовая повязка, которую носят непрерывно в течение трех недель. После удаления окончательной гипсовой повязки применяется ортез для отведения стопы (фиксатор Miracle Feet), который носится постоянно в течение первых трех месяцев, а затем только ночью, пока ребенок не достигнет пятилетнего возраста. Рентгенологический результат оценивается через шесть недель после установки ортеза.
Другие имена:
  • Сериальное гипсование, метод Понсети, техника Понсети
Активный компаратор: Ускоренное гипсование по методу Понсети (дважды в неделю)
Участники этого курса получают ускоренную серийную гипсование по методу Понсети два раза в неделю (каждый понедельник и пятницу) до достижения коррекции косолапости.
Все остальные элементы идентичны стандартному курсу: техника мануального воздействия, количество гипсов (обычно 5-6), тенотомия ахиллова сухожилия под местной анестезией при показаниях, заключительный гипс на три недели, с последующим использованием того же ортеза для отведения стопы (аппарат Miracle Feet) с идентичным графиком ношения.
Радиологический результат оценивается через шесть недель после надевания ортеза.
Единственное отличие от стандартного курса — частота смены гипсов.
Процедура: Ускоренная гипсовая коррекция по методу Понсети
манипуляции серийным гипсованием и длинной гипсовой повязкой проводятся дважды в неделю (каждый понедельник и пятницу) до исправления косолапости. Обычно требуется 5-6 повязок в течение 2,5-3 недель. Это единственное отличие от стандартной группы. Тенотомия выполняется под местной анестезией в клинике при сохранении остаточного эквинуса после серийного гипсования. С помощью тенотомного ножа проводят чрескожное пересечение ахиллова сухожилия, после чего накладывают окончательную гипсовую повязку на 3 недели. Эта процедура одинакова в обеих группах исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латеральный таранно-пяточный угол (TCA-Lat)
Временное ограничение: Через 6 недель после применения ортеза для отведения стопы (т.е., примерно через 6 недель после снятия последней гипсовой повязки и заживления после тенотомии)
Угол между боковой поверхностью таранной и пяточной костей, измеренный на стандартизированной рентгенограмме стопы в боковой проекции. Угол рассчитывается как среднее значение измерений, выполненных в проекциях как тыльного сгибания, так и подошвенного сгибания. Значение 35 градусов и выше указывает на успешную коррекцию варусной деформации заднего отдела стопы. Измерение будет выполнено детским ортопедом-коллегой, не осведомленным о распределении по группам лечения.
Через 6 недель после применения ортеза для отведения стопы (т.е., примерно через 6 недель после снятия последней гипсовой повязки и заживления после тенотомии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Medical University Peshawar

Соавторы

Khyber Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Главный следователь: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации (включая деидентифицированные радиологические показатели, баллы по шкале Пирани, данные о нежелательных явлениях и базовые демографические характеристики), будут предоставлены по разумному запросу с целью проведения мета-анализа или независимой проверки. Никакая идентифицируемая информация (имена, контактные данные, фотографии) не будет передана.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными в течение следующих 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и подпишут соглашение о доступе к данным. Запросы следует направлять главному исследователю (д-р Сикандар Хаят).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться