Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos és a gyorsított Ponseti gipszelési technika radiológiai kimenetelének összehasonlítása a lúdtalp kezelésében

2026. április 21. frissítette: Khyber Medical University Peshawar

Hagyományos vs gyorsított Ponseti-gipszelési technika radiológiai kimenetelének összehasonlítása lúdtalp kezelése során: randomizált kontrollált vizsgálat

A lúdtalp (veleszületett equinovarus) egy gyakori születési rendellenesség, amely 1000 élveszületésből 1-2-t érint, alacsony jövedelmű országokban még magasabb arányban.
A standard kezelés a Ponseti-módszer, amely heti rendszerességű gipszelést alkalmaz, de a heti látogatások több héten át nehézséget jelentenek a meleg éghajlaton vagy korlátozott erőforrásokkal rendelkező családok számára.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a standard heti egyszeri Ponseti-gipszelést egy gyorsított, heti kétszeri gipszelési technikával.
Az elsődleges kimenetel a radiológiai korrekció, amelyet a laterális talocalcanealis szög (cél: ≥35°) segítségével mérnek az ortézis felhelyezését követő hat hét után készült standard láb röntgenfelvételeken.
Másodlagos kimenetelek közé tartozik a talocalcanealis index (>40) és a tibio-calcanealis (dorsiflexiós) szög (60-90°).
A hat hónaposnál fiatalabb, idiopatikus lúdtalpas csecsemőket véletlenszerűen besorolják a standard vagy a gyorsított gipszelési csoportba.
A Ponseti-módszer minden egyéb aspektusa (manipuláció, gipszek száma, szükség esetén tenotómia, végső gipsz három hétig, láb-abdukciós ortézis) változatlan marad.
A nemkívánatos eseményeket, mint például bőrproblémák, duzzanat vagy gipszkomplikációk, rögzítik.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gyorsított gipszelés jobb radiográfiai korrekciót ér-e el a kockázatok növelése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt, randomizált kontrollált vizsgálat a kijelölt Ponseti klinikán, a Khyber Teaching Hospital Ortopédiai és Traumatológiai Osztályán, Pesavarban, Pakisztánban zajlik majd hat hónapon át. Összesen 158 lúdtalp (105 csecsemő) idiopátiás lúdtalppal, <6 hónapos korban kerül bevonásra nem valószínűségi konzekutív mintavétellel. Tájékoztatott beleegyezés és kiindulási röntgen után a résztvevőket véletlenszerűen osztják be (zárt boríték, páros/páratlan számok OpenEpi-ből) vagy standard heti egyszeri gipszelésre (minden hétfőn), vagy gyorsított heti kétszeri gipszelésre (hétfő és péntek). A Ponseti protokoll minden más eleme (manipuláció, gipszek száma, Achillis-ín tenotómia, ha indokolt, utolsó gipsz 3 hétig, és lábszár-drop ortózis) azonos. Az elsődleges kimenetel a lateralis talocalcanealis szög (dorsalflexiós és plantárflexiós felvételek átlaga) ≥35° a standardizált röntgenfelvételen a brace használatának megkezdése után hat héttel. A másodlagos kimenetelek a talocalcanealis index >40 és a tibiocalcanealis szög 60-90°. A nemkívánatos eseményeket (bőrfekélyek, duzzanat, gipsz problémák) rögzítik. Az elosztás elrejtése vak a vizsgáló és a szülők számára; a kimenetel értékelője (gyermekortopéd szakorvos) vak a csoportbeosztásra. Az adatokat SPSS v20 segítségével elemzik (kezelési szándék szerint, független t-teszt vagy Mann-Whitney U, korrigált esélyhányadosok, p<0,05 szignifikáns). Etikai engedélyt a Khyber Medical College, KMU és ASRB biztosít. A kezelés ingyenes, de anyagi kompenzációt nem nyújtanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonszám: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
        • Toborzás
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

- Mindkét nem, idiopátiás lúdtalappal, 6 hónapos életkor alatt

Kizárási kritériumok:

  • Szindrómás lúdtalp (pl. arthrogryposishoz, myelomeningoceléhez vagy más genetikai szindrómához társuló)
  • Előző kezelés lúdtalp miatt (akár sorozatgipszelés, akár műtéti beavatkozás)
  • Bármely más jelentős veleszületett anomália vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a kezelést vagy a követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szokásos Ponseti-gipszelés (hetente egyszer)
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők hetente egyszer (minden hétfőn) standard Ponseti sorozatgipszelést kapnak, amíg a lúdtalp korrekciója meg nem történik. Minden gipszelési alkalom manuális korrekciót, majd gipszkötés felhelyezését foglalja magában. Általában 5-6 gipsz szükséges. Ha indokolt, a klinikán helyi érzéstelenítésben Achilles-ín-átvágást végeznek, ezt követően egy utolsó gipsz kerül felhelyezésre három hétre. A gipsz eltávolítása után lábelrabló ortézist (Miracle Feet brace) helyeznek fel, amelyet teljes munkaidőben három hónapig, majd csak éjszaka kell viselni ötéves korig. A radiológiai eredményt a ortézis felhelyezése után hat héttel értékelik.
Eljárás: Ponseti-féle gipszelés
A résztvevők sorozatos manipulációt és gipszkötés alkalmazását kapják a standard Ponseti technika szerint a dongaláb deformitás (cavus, adductio, varus és equinus) korrekciója céljából. Minden egyes manipulációs ülés után hosszú lábszárat befedő gipszet alkalmaznak. A gipszek cseréje a standard csoportban hetente egyszer (minden hétfőn), a gyorsított csoportban pedig hetente kétszer (hétfőn és pénteken) történik. Jellemzően 5-6 gipsz szükséges a kezelés során. Amikor az equinus kivételével minden deformitás korrigálódott, percutan Achillesín-tenotómiát végeznek helyi érzéstelenítésben a klinikán, majd ezt követi egy végső gipsz folyamatos viselése három hétig. A végső gipsz eltávolítása után láb-abdukciós ortézist (Miracle Feet merevítő) alkalmaznak, amelyet az első három hónapban teljes munkaidőben, majd csak éjszaka kell viselni a gyermek ötéves koráig. A radiológiai kimenetelt a merevítő felhelyezését követő hat hét elteltével vizsgálják.
Más nevek:
  • Soros gipszelés, Ponseti-módszer, Ponseti-technika
Aktív összehasonlító: Gyorsított Ponseti gipszelés (hetente kétszer)
A résztvevők ebben a karban gyorsított Ponseti-soros gipszelést kapnak heti kétszer (minden hétfőn és pénteken) a klubbein korrekciójának eléréséig. Minden más elem azonos a standard karral: a manipulációs technika, a gipszek száma (általában 5-6), az Achilles-ín tenotómia helyi érzéstelenítésben, ha indokolt, egy végső gipsz három hétig, majd ugyanaz a láb-abdukciós ortézis (Miracle Feet brace) azonos viselési renddel. A radiológiai kimenetelt a rögzítő beállítását követő hat hét múlva értékelik. Az egyetlen különbség a standard karban a gipszcserék gyakorisága.
Eljárás: Gyorsított Ponseti-gipszelés
soros manipuláció és hosszú láb gipsz alkalmazása hetente kétszer (minden hétfőn és pénteken) a dongaláb korrekciójának eléréséig.
Jellemzően 5-6 gipszet helyeznek fel 2,5-3 hét alatt.
Ez az egyetlen különbség a standard karhoz képest.
Tenyotómiát végeznek helyi érzéstelenítésben a klinikán, ha a sorozatos gipszelés után reziduális equinus marad.
Egy tenotómiás kést használnak az Achilles-ín percutan átvágására, ezt követően egy utolsó gipszet helyeznek fel 3 hétre.
Ez az eljárás mindkét vizsgálati karban azonos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lateralis talokalkaneális szög (TCA-Lat)
Időkeret: 6 héttel a lábrablás ortézis alkalmazása után (azaz körülbelül 6 héttel az utolsó gipsz eltávolítása és a tenotomia gyógyulása után)
The lateral talocalcaneal angle measured on standardized lateral foot X-ray. The angle is calculated as the mean of measurements taken in both dorsiflexion and plantar flexion views. A value of 35 degrees or above indicates successful correction of hindfoot varus. The measurement will be performed by a pediatric orthopaedic fellow blinded to treatment group assignment.
6 héttel a lábrablás ortézis alkalmazása után (azaz körülbelül 6 héttel az utolsó gipsz eltávolítása és a tenotomia gyógyulása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khyber Medical University Peshawar

Együttműködők

Khyber Teaching Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Kutatásvezető: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges publikációban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (beleértve a de-azonosított radiológiai méréseket, Pirani-pontszámokat, nemkívánatos események adatait és alapvető demográfiai jellemzőket) ésszerű kérésre megosztásra kerülnek metaanalízis vagy független ellenőrzés céljából. Nem kerülnek megosztásra azonosítható információk (nevek, elérhetőségi adatok, fényképek).

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges eredmények publikálása után 6 hónappal válnak elérhetővé, és ezt követően 3 évig maradnak hozzáférhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést azoknak a kutatóknak biztosítjuk, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be és aláírják az adathozzáférési megállapodást. A kérelmeket a vezető kutatóhoz (Dr. Sikandar Hayat) kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel